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内源性肾素-血管紧张素-醛固酮系统和葡萄糖代谢

2020年12月30日 更新者:James Matt Luther、Vanderbilt University Medical Center

目的 1. 检验内源性肾素-血管紧张素-醛固酮系统的激活通过影响胰岛素敏感性和胰岛素分泌而损害血糖控制的假设。

目标 2. 检验内源性肾素-血管紧张素-醛固酮系统的激活通过盐皮质激素受体依赖机制损害胰岛素分泌和胰岛素敏感性的假设。

研究概览

详细说明

在目标 1 中,受试者被随机分配到 8 天高盐饮食和 8 天低盐饮食之间,并进行评估。

在目标 2 中,受试者被随机分配到 2x2 交叉研究中,采用 8 天低盐饮食和依普利农 50mg 或氨氯地平 5mg。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6602
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 门诊受试者,18 至 70 岁,包括在内
  2. 对于女性受试者,必须满足以下条件:

    1. 至少 1 年的绝经后状态,或
    2. 手术绝育后状态,或
    3. 如果有生育能力,充分利用节育措施并愿意在药物治疗前和每个研究日接受尿液 β-hcg 检测。
  3. 代谢综合征定义为存在 > 3 的以下情况:

    1. 收缩压 > 130 毫米汞柱或舒张压 > 85 毫米汞柱。
    2. 葡萄糖不耐受(空腹血糖 ≥ 100 mg/dL)
    3. 甘油三酯水平升高 > 150mg/dL (1.7mmol/L)
    4. HDL 胆固醇水平降低(对于男性,低于 40 mg/dL;对于女性,低于 50 mg/dL)
    5. 腰围(男性大于40英寸;女性大于35英寸)

排除标准:

  1. 1 型糖尿病
  2. II型糖尿病
  3. 肾功能受损
  4. 之前对研究方案中使用的药物过敏
  5. 筛查血浆钾 >5.5 mmol/L 或钠 <135 mmol/L
  6. 心血管疾病
  7. 使用激素替代疗法
  8. 哺乳
  9. 抗凝剂治疗
  10. 严重神经系统疾病史
  11. 免疫学或血液学疾病的病史或存在
  12. 需要使用吸入型 β 激动剂的哮喘诊断
  13. 有临床意义的胃肠道功能障碍
  14. 肝功能受损
  15. 血细胞比容 <35%
  16. 任何需要定期服药的潜在或急性疾病,这些疾病可能对受试者构成威胁或使方案的实施或研究结果的解释变得困难,例如用非甾体类抗炎药治疗的关节炎
  17. 慢性全身性糖皮质激素治疗
  18. 用锂盐处理
  19. 酒精或药物滥用史
  20. 前 1 个月内使用任何研究药物治疗
  21. 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况
  22. 无法遵守方案,例如,不合作的态度,无法返回进行后续访问,以及完成研究的可能性不大

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Aim1-低钠然后高钠

将向受试者提供来自范德比尔特临床研究中心的低钠饮食,该饮食将控制盐含量。

参与者将接受为期 8 天的低钠饮食 (50mEq/d) 和安慰剂药片,然后进行评估、清洗,然后过渡到低钠饮食 (50mEq/d) 加盐表 (150mEq) 8 天,评估将被制作。

有源比较器:目标 1-高盐饮食然后低盐饮食

将为受试者提供来自范德比尔特临床研究中心的饮食,该饮食将控制盐含量。

参与者将接受为期 8 天的低钠饮食 (50mEq/d) 和盐表 (150mEq),然后进行评估、清洗,然后过渡到低钠饮食 (50mEq/d) 加安慰剂片剂 8 天,评估将被制作。

有源比较器:Aim2- 低盐饮食和依普利农,然后是氨氯地平
低盐饮食的受试者将接受 50 毫克依普力农 8 天并进行评估,然后过渡到低盐饮食和 5 毫克氨氯地平 8 天并进行评估。
每天 50 毫克
其他名称:
  • 英斯普拉
每日 5 毫克
其他名称:
  • 诺华
有源比较器:aim2- 低盐饮食和氨氯地平然后依普利农
低盐饮食的受试者将接受氨氯地平 5 毫克,持续 8 天,并进行评估,然后过渡到低盐饮食,服用依普力农 50 毫克,持续 8 天,并进行评估。
每天 50 毫克
其他名称:
  • 英斯普拉
每日 5 毫克
其他名称:
  • 诺华

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素分泌
大体时间:节食或药物治疗 8 天后
高血糖钳夹 - 0-10 分钟内的急性胰岛素反应 (AIR)
节食或药物治疗 8 天后
胰岛素敏感性
大体时间:饮食或药物治疗 8 天后
胰岛素给药期间的高胰岛素钳夹-葡萄糖输注率
饮食或药物治疗 8 天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月10日

首次发布 (估计)

2014年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月30日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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