Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endogent renin-angiotensin-aldosteronsystem och glukosmetabolism

30 december 2020 uppdaterad av: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center

Syfte 1. Testa hypotesen att aktivering av det endogena renin-angiotensin-aldosteronsystemet försämrar glykemisk kontroll via effekter på insulinkänslighet och insulinsekretion.

Syfte 2. Testa hypotesen att aktivering av det endogena renin-angiotensin-aldosteronsystemet försämrar insulinsekretionen och insulinkänsligheten via en mineralokortikoidreceptorberoende mekanism.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I mål 1 randomiseras försökspersonerna för att korsa mellan en 8 dagars diet med hög salthalt och 8 dagars lågsaltdiet och bedömningar görs.

I mål 2 randomiseras försökspersonerna till en 2x2 cross-over-studie med en 8 dagars lågsaltdiet och antingen eplerenon 50 mg eller amlodipin 5 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6602
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ambulerande försökspersoner, 18 till 70 år, inklusive
  2. För kvinnliga ämnen måste följande villkor vara uppfyllda:

    1. postmenopausal status i minst 1 år, eller
    2. status efter kirurgisk sterilisering, eller
    3. om barnet är i fertil ålder, utnyttjande av adekvat preventivmedel och vilja att genomgå urin beta-hcg-testning före läkemedelsbehandling och varje studiedag.
  3. Metaboliskt syndrom definierat av närvaron av > 3 av följande:

    1. Systoliskt blodtryck > 130 mm Hg ELLER Diastoliskt blodtryck > 85 mm Hg.
    2. Glukosintolerans (fastande plasmaglukos ≥ 100 mg/dL)
    3. Ökad triglyceridnivå > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
    4. Minskade nivåer av HDL-kolesterol (för män, mindre än 40 mg/dL; för kvinnor, mindre än 50 mg/dL)
    5. Midjeomkrets (för män, större än 40 tum; för kvinnor, större än 35 tum)

Exklusions kriterier:

  1. typ 1 diabetes
  2. Typ II diabetes
  3. Nedsatt njurfunktion
  4. Tidigare allergier mot mediciner som används i studieprotokollet
  5. Screening av plasmakalium >5,5 mmol/L eller natrium <135 mmol/L
  6. Kardiovaskulär sjukdom
  7. Användning av hormonersättningsterapi
  8. Amning
  9. Behandling med antikoagulantia
  10. Historik av allvarlig neurologisk sjukdom
  11. Historik eller närvaro av immunologiska eller hematologiska störningar
  12. Diagnos av astma som kräver användning av inhalerad beta-agonist
  13. Kliniskt signifikant gastrointestinal funktionsnedsättning
  14. Nedsatt leverfunktion
  15. Hematokrit <35 %
  16. Varje underliggande eller akut sjukdom som kräver regelbunden medicinering som möjligen kan utgöra ett hot mot försökspersonen eller försvåra implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten, såsom artrit behandlad med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  17. Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling
  18. Behandling med litiumsalter
  19. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  20. Behandling med valfritt prövningsläkemedel under 1 månad före
  21. Psykiska tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  22. Oförmåga att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aim1-Low Sodium sedan High Sodium

Försökspersonerna kommer att förses med en låg natriumdiet från Vanderbilt Clinical Research Center som kommer att kontrolleras för saltinnehåll.

Deltagarna kommer att ges lågnatriumdiet (50mEq/d) och placebotabletter i 8 dagar och bedömningar kommer att göras, tvättas och sedan gå över till en lågnatriumdiet (50mEq/d) plus saltbord (150mEq) i 8 dagar och bedömningar kommer att bli gjord.

Aktiv komparator: Sikta på en diet med hög salthalt sedan diet med låg salthalt

Försökspersonerna kommer att få en diet från Vanderbilt Clinical Research Center som kommer att kontrolleras för saltinnehåll.

Deltagarna kommer att ges låg natriumdiet (50mEq/d) och saltbord (150mEq) i 8 dagar och bedömningar kommer att göras, tvättas och sedan gå över till en låg natriumdiet (50mEq/d) plus placebotabletter i 8 dagar och bedömningar kommer att göras. bli gjord.

Aktiv komparator: Aim2- lågsaltdiet och epleronon sedan amlodipin
Försökspersoner på en diet med låg salthalt kommer att få Epleronone 50 mg i 8 dagar och bedömningar kommer att göras, sedan går över till en diet med låg salthalt med Amlodipin 5 mg i 8 dagar och bedömningar kommer att göras.
50 mg dagligen
Andra namn:
  • Inspra
5mg dagligen
Andra namn:
  • Norvasc
Aktiv komparator: aim2- lågsaltdiet och amlodipin sedan epleronon
Försökspersoner på en diet med låg salthalt kommer att få Amlodipin 5 mg i 8 dagar och bedömningar kommer att göras, sedan går över till en diet med låg salthalt med Epleronone 50 mg i 8 dagar och bedömningar kommer att göras.
50 mg dagligen
Andra namn:
  • Inspra
5mg dagligen
Andra namn:
  • Norvasc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinsekretion
Tidsram: Efter 8 dagars diet eller drog
Hyperglykemisk klämma - akut insulinsvar (AIR) under tiden 0-10 minuter
Efter 8 dagars diet eller drog
Insulinkänslighet
Tidsram: efter 8 dagars diet eller medicinering
Hyperinsulinemisk klämma - glukosinfusionshastighet under insulinadministrering
efter 8 dagars diet eller medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera