- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02034435
Endogent renin-angiotensin-aldosteronsystem och glukosmetabolism
Syfte 1. Testa hypotesen att aktivering av det endogena renin-angiotensin-aldosteronsystemet försämrar glykemisk kontroll via effekter på insulinkänslighet och insulinsekretion.
Syfte 2. Testa hypotesen att aktivering av det endogena renin-angiotensin-aldosteronsystemet försämrar insulinsekretionen och insulinkänsligheten via en mineralokortikoidreceptorberoende mekanism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I mål 1 randomiseras försökspersonerna för att korsa mellan en 8 dagars diet med hög salthalt och 8 dagars lågsaltdiet och bedömningar görs.
I mål 2 randomiseras försökspersonerna till en 2x2 cross-over-studie med en 8 dagars lågsaltdiet och antingen eplerenon 50 mg eller amlodipin 5 mg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6602
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande försökspersoner, 18 till 70 år, inklusive
För kvinnliga ämnen måste följande villkor vara uppfyllda:
- postmenopausal status i minst 1 år, eller
- status efter kirurgisk sterilisering, eller
- om barnet är i fertil ålder, utnyttjande av adekvat preventivmedel och vilja att genomgå urin beta-hcg-testning före läkemedelsbehandling och varje studiedag.
Metaboliskt syndrom definierat av närvaron av > 3 av följande:
- Systoliskt blodtryck > 130 mm Hg ELLER Diastoliskt blodtryck > 85 mm Hg.
- Glukosintolerans (fastande plasmaglukos ≥ 100 mg/dL)
- Ökad triglyceridnivå > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Minskade nivåer av HDL-kolesterol (för män, mindre än 40 mg/dL; för kvinnor, mindre än 50 mg/dL)
- Midjeomkrets (för män, större än 40 tum; för kvinnor, större än 35 tum)
Exklusions kriterier:
- typ 1 diabetes
- Typ II diabetes
- Nedsatt njurfunktion
- Tidigare allergier mot mediciner som används i studieprotokollet
- Screening av plasmakalium >5,5 mmol/L eller natrium <135 mmol/L
- Kardiovaskulär sjukdom
- Användning av hormonersättningsterapi
- Amning
- Behandling med antikoagulantia
- Historik av allvarlig neurologisk sjukdom
- Historik eller närvaro av immunologiska eller hematologiska störningar
- Diagnos av astma som kräver användning av inhalerad beta-agonist
- Kliniskt signifikant gastrointestinal funktionsnedsättning
- Nedsatt leverfunktion
- Hematokrit <35 %
- Varje underliggande eller akut sjukdom som kräver regelbunden medicinering som möjligen kan utgöra ett hot mot försökspersonen eller försvåra implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten, såsom artrit behandlad med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling
- Behandling med litiumsalter
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel under 1 månad före
- Psykiska tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Oförmåga att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aim1-Low Sodium sedan High Sodium
Försökspersonerna kommer att förses med en låg natriumdiet från Vanderbilt Clinical Research Center som kommer att kontrolleras för saltinnehåll. Deltagarna kommer att ges lågnatriumdiet (50mEq/d) och placebotabletter i 8 dagar och bedömningar kommer att göras, tvättas och sedan gå över till en lågnatriumdiet (50mEq/d) plus saltbord (150mEq) i 8 dagar och bedömningar kommer att bli gjord. |
|
|
Aktiv komparator: Sikta på en diet med hög salthalt sedan diet med låg salthalt
Försökspersonerna kommer att få en diet från Vanderbilt Clinical Research Center som kommer att kontrolleras för saltinnehåll. Deltagarna kommer att ges låg natriumdiet (50mEq/d) och saltbord (150mEq) i 8 dagar och bedömningar kommer att göras, tvättas och sedan gå över till en låg natriumdiet (50mEq/d) plus placebotabletter i 8 dagar och bedömningar kommer att göras. bli gjord. |
|
|
Aktiv komparator: Aim2- lågsaltdiet och epleronon sedan amlodipin
Försökspersoner på en diet med låg salthalt kommer att få Epleronone 50 mg i 8 dagar och bedömningar kommer att göras, sedan går över till en diet med låg salthalt med Amlodipin 5 mg i 8 dagar och bedömningar kommer att göras.
|
50 mg dagligen
Andra namn:
5mg dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: aim2- lågsaltdiet och amlodipin sedan epleronon
Försökspersoner på en diet med låg salthalt kommer att få Amlodipin 5 mg i 8 dagar och bedömningar kommer att göras, sedan går över till en diet med låg salthalt med Epleronone 50 mg i 8 dagar och bedömningar kommer att göras.
|
50 mg dagligen
Andra namn:
5mg dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinsekretion
Tidsram: Efter 8 dagars diet eller drog
|
Hyperglykemisk klämma - akut insulinsvar (AIR) under tiden 0-10 minuter
|
Efter 8 dagars diet eller drog
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: efter 8 dagars diet eller medicinering
|
Hyperinsulinemisk klämma - glukosinfusionshastighet under insulinadministrering
|
efter 8 dagars diet eller medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Metaboliskt syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Amlodipin
Andra studie-ID-nummer
- 131139
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .