Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endogeen renine-angiotensine-aldosteronsysteem en glucosemetabolisme

30 december 2020 bijgewerkt door: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center

Doel 1. Test de hypothese dat activatie van het endogene renine-angiotensine-aldosteronsysteem de glykemische controle verslechtert via effecten op de insulinegevoeligheid en insulinesecretie.

Doel 2. Test de hypothese dat activatie van het endogene renine-angiotensine-aldosteronsysteem de insulinesecretie en insulinegevoeligheid schaadt via een mineralocorticoïde-receptor-afhankelijk mechanisme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij doel 1 worden proefpersonen gerandomiseerd om over te stappen tussen een 8-daags zoutrijk en 8-daags zoutarm dieet en worden beoordelingen gemaakt.

In doel 2 worden proefpersonen gerandomiseerd naar een 2x2 cross-over studie met een 8-daags zoutarm dieet en ofwel 50 mg eplerenon ofwel 5 mg amlodipine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6602
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante proefpersonen, van 18 tot en met 70 jaar
  2. Voor vrouwelijke proefpersonen moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

    1. postmenopauzale status gedurende ten minste 1 jaar, of
    2. status na chirurgische sterilisatie, of
    3. als u zwanger kunt worden, gebruik van adequate anticonceptie en bereidheid om bèta-hcg-testen in de urine te ondergaan voorafgaand aan de medicamenteuze behandeling en op elke studiedag.
  3. Metabool syndroom zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van > 3 van de volgende:

    1. Systolische bloeddruk > 130 mm Hg OF Diastolische bloeddruk > 85 mm Hg.
    2. Glucose-intolerantie (nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL)
    3. Verhoogd triglyceridengehalte > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
    4. Verlaagde niveaus van HDL-cholesterol (voor mannen, minder dan 40 mg/dl; voor vrouwen, minder dan 50 mg/dl)
    5. Tailleomtrek (voor mannen, groter dan 40 inch; voor vrouwen, groter dan 35 inch)

Uitsluitingscriteria:

  1. diabetes type 1
  2. Diabetes type II
  3. Verminderde nierfunctie
  4. Eerdere allergieën voor medicijnen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt
  5. Screening plasma kalium >5,5 mmol/L of natrium <135 mmol/L
  6. Hart-en vaatziekte
  7. Gebruik van hormoonvervangingstherapie
  8. Borstvoeding
  9. Behandeling met antistollingsmiddelen
  10. Geschiedenis van ernstige neurologische ziekte
  11. Geschiedenis of aanwezigheid van immunologische of hematologische aandoeningen
  12. Diagnose van astma waarvoor het gebruik van geïnhaleerde bèta-agonisten vereist is
  13. Klinisch significante gastro-intestinale stoornissen
  14. Verminderde leverfunctie
  15. Hematocriet <35%
  16. Elke onderliggende of acute ziekte waarvoor regelmatige medicatie nodig is en die mogelijk een bedreiging kan vormen voor de proefpersoon of die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt, zoals artritis die wordt behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  17. Behandeling met chronische systemische glucocorticoïdtherapie
  18. Behandeling met lithiumzouten
  19. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  20. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de 1 voorafgaande maand
  21. Geestelijke aandoeningen waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  22. Onvermogen om het protocol na te leven, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aim1-Low Sodium dan High Sodium

Proefpersonen krijgen een natriumarm dieet van het Vanderbilt Clinical Research Center dat wordt gecontroleerd op zoutgehalte.

Deelnemers krijgen gedurende 8 dagen een natriumarm dieet (50mEq/d) en Placebo-tabletten en er worden beoordelingen gemaakt, uitgewassen en vervolgens overgeschakeld op een natriumarm dieet (50mEq/d) plus zouttabellen (150mEq) gedurende 8 dagen en beoordelingen zullen gemaakt zijn.

Actieve vergelijker: Streef naar 1-zoutrijk dieet en vervolgens naar een zoutarm dieet

De proefpersonen krijgen een dieet van het Vanderbilt Clinical Research Center dat wordt gecontroleerd op zoutgehalte.

Deelnemers krijgen gedurende 8 dagen een natriumarm dieet (50mEq/d) en zouttabellen (150mEq) en er worden beoordelingen gemaakt, uitgewassen en vervolgens overgeschakeld op een natriumarm dieet (50mEq/d) plus Placebo-tabletten gedurende 8 dagen en beoordelingen zullen gemaakt zijn.

Actieve vergelijker: Aim2 - zoutarm dieet en epleronon en daarna amlodipine
Proefpersonen met een zoutarm dieet krijgen Epleronone 50 mg gedurende 8 dagen en beoordelingen worden gemaakt, waarna ze overgaan op een zoutarm dieet met amlodipine 5 mg gedurende 8 dagen en beoordelingen worden gemaakt.
50 mg per dag
Andere namen:
  • Inspra
5 mg per dag
Andere namen:
  • Norvasc
Actieve vergelijker: Aim2- zoutarm dieet en amlodipine en daarna epleronon
Proefpersonen met een zoutarm dieet krijgen gedurende 8 dagen amlodipine 5 mg en er zullen beoordelingen worden gemaakt, waarna ze overgaan op een zoutarm dieet met Epleronon 50 mg gedurende 8 dagen en er zullen beoordelingen worden gemaakt.
50 mg per dag
Andere namen:
  • Inspra
5 mg per dag
Andere namen:
  • Norvasc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline secretie
Tijdsspanne: Na 8 dagen dieet of medicijn
Hyperglycemische clamp-acute insulinerespons (AIR) gedurende 0-10 minuten
Na 8 dagen dieet of medicijn
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: na 8 dagen dieet of medicatie
Hyperinsulinemische clamp-glucose-infusiesnelheid tijdens insulinetoediening
na 8 dagen dieet of medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Zoutarm dieet plus Placebo-tablet

Abonneren