- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02034435
Endogeen renine-angiotensine-aldosteronsysteem en glucosemetabolisme
Doel 1. Test de hypothese dat activatie van het endogene renine-angiotensine-aldosteronsysteem de glykemische controle verslechtert via effecten op de insulinegevoeligheid en insulinesecretie.
Doel 2. Test de hypothese dat activatie van het endogene renine-angiotensine-aldosteronsysteem de insulinesecretie en insulinegevoeligheid schaadt via een mineralocorticoïde-receptor-afhankelijk mechanisme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij doel 1 worden proefpersonen gerandomiseerd om over te stappen tussen een 8-daags zoutrijk en 8-daags zoutarm dieet en worden beoordelingen gemaakt.
In doel 2 worden proefpersonen gerandomiseerd naar een 2x2 cross-over studie met een 8-daags zoutarm dieet en ofwel 50 mg eplerenon ofwel 5 mg amlodipine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6602
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante proefpersonen, van 18 tot en met 70 jaar
Voor vrouwelijke proefpersonen moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:
- postmenopauzale status gedurende ten minste 1 jaar, of
- status na chirurgische sterilisatie, of
- als u zwanger kunt worden, gebruik van adequate anticonceptie en bereidheid om bèta-hcg-testen in de urine te ondergaan voorafgaand aan de medicamenteuze behandeling en op elke studiedag.
Metabool syndroom zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van > 3 van de volgende:
- Systolische bloeddruk > 130 mm Hg OF Diastolische bloeddruk > 85 mm Hg.
- Glucose-intolerantie (nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL)
- Verhoogd triglyceridengehalte > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Verlaagde niveaus van HDL-cholesterol (voor mannen, minder dan 40 mg/dl; voor vrouwen, minder dan 50 mg/dl)
- Tailleomtrek (voor mannen, groter dan 40 inch; voor vrouwen, groter dan 35 inch)
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1
- Diabetes type II
- Verminderde nierfunctie
- Eerdere allergieën voor medicijnen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt
- Screening plasma kalium >5,5 mmol/L of natrium <135 mmol/L
- Hart-en vaatziekte
- Gebruik van hormoonvervangingstherapie
- Borstvoeding
- Behandeling met antistollingsmiddelen
- Geschiedenis van ernstige neurologische ziekte
- Geschiedenis of aanwezigheid van immunologische of hematologische aandoeningen
- Diagnose van astma waarvoor het gebruik van geïnhaleerde bèta-agonisten vereist is
- Klinisch significante gastro-intestinale stoornissen
- Verminderde leverfunctie
- Hematocriet <35%
- Elke onderliggende of acute ziekte waarvoor regelmatige medicatie nodig is en die mogelijk een bedreiging kan vormen voor de proefpersoon of die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt, zoals artritis die wordt behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Behandeling met chronische systemische glucocorticoïdtherapie
- Behandeling met lithiumzouten
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de 1 voorafgaande maand
- Geestelijke aandoeningen waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Onvermogen om het protocol na te leven, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aim1-Low Sodium dan High Sodium
Proefpersonen krijgen een natriumarm dieet van het Vanderbilt Clinical Research Center dat wordt gecontroleerd op zoutgehalte. Deelnemers krijgen gedurende 8 dagen een natriumarm dieet (50mEq/d) en Placebo-tabletten en er worden beoordelingen gemaakt, uitgewassen en vervolgens overgeschakeld op een natriumarm dieet (50mEq/d) plus zouttabellen (150mEq) gedurende 8 dagen en beoordelingen zullen gemaakt zijn. |
|
|
Actieve vergelijker: Streef naar 1-zoutrijk dieet en vervolgens naar een zoutarm dieet
De proefpersonen krijgen een dieet van het Vanderbilt Clinical Research Center dat wordt gecontroleerd op zoutgehalte. Deelnemers krijgen gedurende 8 dagen een natriumarm dieet (50mEq/d) en zouttabellen (150mEq) en er worden beoordelingen gemaakt, uitgewassen en vervolgens overgeschakeld op een natriumarm dieet (50mEq/d) plus Placebo-tabletten gedurende 8 dagen en beoordelingen zullen gemaakt zijn. |
|
|
Actieve vergelijker: Aim2 - zoutarm dieet en epleronon en daarna amlodipine
Proefpersonen met een zoutarm dieet krijgen Epleronone 50 mg gedurende 8 dagen en beoordelingen worden gemaakt, waarna ze overgaan op een zoutarm dieet met amlodipine 5 mg gedurende 8 dagen en beoordelingen worden gemaakt.
|
50 mg per dag
Andere namen:
5 mg per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aim2- zoutarm dieet en amlodipine en daarna epleronon
Proefpersonen met een zoutarm dieet krijgen gedurende 8 dagen amlodipine 5 mg en er zullen beoordelingen worden gemaakt, waarna ze overgaan op een zoutarm dieet met Epleronon 50 mg gedurende 8 dagen en er zullen beoordelingen worden gemaakt.
|
50 mg per dag
Andere namen:
5 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline secretie
Tijdsspanne: Na 8 dagen dieet of medicijn
|
Hyperglycemische clamp-acute insulinerespons (AIR) gedurende 0-10 minuten
|
Na 8 dagen dieet of medicijn
|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: na 8 dagen dieet of medicatie
|
Hyperinsulinemische clamp-glucose-infusiesnelheid tijdens insulinetoediening
|
na 8 dagen dieet of medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Metaboolsyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Amlodipine
Andere studie-ID-nummers
- 131139
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
Klinische onderzoeken op Zoutarm dieet plus Placebo-tablet
-
University of NottinghamVoltooidBloeddrukVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
Ain Shams UniversityOnbekend
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xi'an Central Hospital; Nanjing... en andere medewerkersOnbekend
-
Quan JiangNog niet aan het werven
-
University of OxfordKenya Medical Research Institute; Fundação Alfredo da Matta (FUAM); Fundação de... en andere medewerkersVoltooid
-
SOFAR S.p.A.Voltooid
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Damanhour UniversityVoltooid
-
Mahmoud Samy AbdallahVoltooidErnstige depressieve stoornis