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Sistema endógeno de renina-angiotensina-aldosterona y metabolismo de la glucosa

30 de diciembre de 2020 actualizado por: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center

Objetivo 1. Probar la hipótesis de que la activación del sistema endógeno renina-angiotensina-aldosterona altera el control glucémico a través de efectos sobre la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.

Objetivo 2. Probar la hipótesis de que la activación del sistema endógeno renina-angiotensina-aldosterona altera la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina a través de un mecanismo dependiente del receptor de mineralocorticoides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el objetivo 1, los sujetos se aleatorizan para cruzar entre una dieta alta en sal de 8 días y una dieta baja en sal de 8 días y se realizan evaluaciones.

En el objetivo 2, los sujetos se aleatorizan a un estudio cruzado 2x2 con una dieta baja en sal de 8 días y 50 mg de eplerenona o 5 mg de amlodipino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6602
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos ambulatorios, de 18 a 70 años de edad, inclusive
  2. Para sujetos femeninos, se deben cumplir las siguientes condiciones:

    1. estado posmenopáusico durante al menos 1 año, o
    2. estado posterior a la esterilización quirúrgica, o
    3. si está en edad fértil, utiliza métodos anticonceptivos adecuados y está dispuesta a someterse a pruebas de beta-hcg en orina antes del tratamiento farmacológico y todos los días del estudio.
  3. Síndrome metabólico definido por la presencia de > 3 de los siguientes:

    1. Presión arterial sistólica > 130 mm Hg O Presión arterial diastólica > 85 mm Hg.
    2. Intolerancia a la glucosa (glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dL)
    3. Aumento del nivel de triglicéridos > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
    4. Niveles reducidos de colesterol HDL (para hombres, menos de 40 mg/dL; para mujeres, menos de 50 mg/dL)
    5. Circunferencia de la cintura (para hombres, más de 40 pulgadas; para mujeres, más de 35 pulgadas)

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1
  2. Diabetes tipo II
  3. Insuficiencia renal
  4. Alergias previas a medicamentos utilizados en el protocolo del estudio.
  5. Detección de potasio plasmático >5,5 mmol/L o sodio <135 mmol/L
  6. Enfermedad cardiovascular
  7. Uso de terapia de reemplazo hormonal.
  8. Amamantamiento
  9. Tratamiento con anticoagulantes
  10. Antecedentes de enfermedad neurológica grave.
  11. Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
  12. Diagnóstico de asma que requiere el uso de un agonista beta inhalado
  13. Alteración gastrointestinal clínicamente significativa
  14. Función hepática alterada
  15. Hematocrito <35%
  16. Cualquier enfermedad subyacente o aguda que requiera medicación regular que pueda representar una amenaza para el sujeto o dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, como la artritis tratada con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
  17. Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos
  18. Tratamiento con sales de litio
  19. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  20. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior
  21. Condiciones mentales que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  22. Incapacidad para cumplir con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aim1-Sodio bajo luego sodio alto

Los sujetos recibirán una dieta baja en sodio del Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt que se controlará por contenido de sal.

Los participantes recibirán una dieta baja en sodio (50 mEq/d) y tabletas de placebo durante 8 días y se realizarán evaluaciones, lavado y luego se cambiará a una dieta baja en sodio (50 mEq/d) más tablas de sal (150 mEq) durante 8 días y se realizarán evaluaciones. hacerse.

Comparador activo: Objetivo 1: dieta alta en sal y luego dieta baja en sal

Los sujetos recibirán una dieta del Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt cuyo contenido de sal será controlado.

Los participantes recibirán una dieta baja en sodio (50 mEq/d) y tablas de sal (150 mEq) durante 8 días y se realizarán evaluaciones, lavado y luego se cambiará a una dieta baja en sodio (50 mEq/d) más tabletas de placebo durante 8 días y se realizarán evaluaciones. hacerse.

Comparador activo: Objetivo 2: dieta baja en sal y epleronona, luego amlodipino
Los sujetos con una dieta baja en sal recibirán 50 mg de epleronona durante 8 días y se realizarán evaluaciones, luego pasarán a una dieta baja en sal con 5 mg de amlodipino durante 8 días y se realizarán evaluaciones.
50 mg diarios
Otros nombres:
  • Inspra
5 mg diarios
Otros nombres:
  • Norvasc
Comparador activo: aim2-dieta baja en sal y amlodipina luego epleronona
Los sujetos con una dieta baja en sal recibirán amlodipino 5 mg durante 8 días y se realizarán evaluaciones, luego se cambiará a una dieta baja en sal con epleronona 50 mg durante 8 días y se realizarán evaluaciones.
50 mg diarios
Otros nombres:
  • Inspra
5 mg diarios
Otros nombres:
  • Norvasc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Después de 8 días de dieta o medicamento
Pinza hiperglucémica: respuesta aguda a la insulina (AIR) durante un tiempo de 0 a 10 minutos
Después de 8 días de dieta o medicamento
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: después de 8 días de dieta o medicación
Pinza hiperinsulinémica: tasa de infusión de glucosa durante la administración de insulina
después de 8 días de dieta o medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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