- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02034435
Sistema endógeno de renina-angiotensina-aldosterona y metabolismo de la glucosa
Objetivo 1. Probar la hipótesis de que la activación del sistema endógeno renina-angiotensina-aldosterona altera el control glucémico a través de efectos sobre la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.
Objetivo 2. Probar la hipótesis de que la activación del sistema endógeno renina-angiotensina-aldosterona altera la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina a través de un mecanismo dependiente del receptor de mineralocorticoides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el objetivo 1, los sujetos se aleatorizan para cruzar entre una dieta alta en sal de 8 días y una dieta baja en sal de 8 días y se realizan evaluaciones.
En el objetivo 2, los sujetos se aleatorizan a un estudio cruzado 2x2 con una dieta baja en sal de 8 días y 50 mg de eplerenona o 5 mg de amlodipino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6602
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ambulatorios, de 18 a 70 años de edad, inclusive
Para sujetos femeninos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
- estado posmenopáusico durante al menos 1 año, o
- estado posterior a la esterilización quirúrgica, o
- si está en edad fértil, utiliza métodos anticonceptivos adecuados y está dispuesta a someterse a pruebas de beta-hcg en orina antes del tratamiento farmacológico y todos los días del estudio.
Síndrome metabólico definido por la presencia de > 3 de los siguientes:
- Presión arterial sistólica > 130 mm Hg O Presión arterial diastólica > 85 mm Hg.
- Intolerancia a la glucosa (glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dL)
- Aumento del nivel de triglicéridos > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Niveles reducidos de colesterol HDL (para hombres, menos de 40 mg/dL; para mujeres, menos de 50 mg/dL)
- Circunferencia de la cintura (para hombres, más de 40 pulgadas; para mujeres, más de 35 pulgadas)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo II
- Insuficiencia renal
- Alergias previas a medicamentos utilizados en el protocolo del estudio.
- Detección de potasio plasmático >5,5 mmol/L o sodio <135 mmol/L
- Enfermedad cardiovascular
- Uso de terapia de reemplazo hormonal.
- Amamantamiento
- Tratamiento con anticoagulantes
- Antecedentes de enfermedad neurológica grave.
- Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
- Diagnóstico de asma que requiere el uso de un agonista beta inhalado
- Alteración gastrointestinal clínicamente significativa
- Función hepática alterada
- Hematocrito <35%
- Cualquier enfermedad subyacente o aguda que requiera medicación regular que pueda representar una amenaza para el sujeto o dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, como la artritis tratada con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos
- Tratamiento con sales de litio
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior
- Condiciones mentales que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aim1-Sodio bajo luego sodio alto
Los sujetos recibirán una dieta baja en sodio del Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt que se controlará por contenido de sal. Los participantes recibirán una dieta baja en sodio (50 mEq/d) y tabletas de placebo durante 8 días y se realizarán evaluaciones, lavado y luego se cambiará a una dieta baja en sodio (50 mEq/d) más tablas de sal (150 mEq) durante 8 días y se realizarán evaluaciones. hacerse. |
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Comparador activo: Objetivo 1: dieta alta en sal y luego dieta baja en sal
Los sujetos recibirán una dieta del Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt cuyo contenido de sal será controlado. Los participantes recibirán una dieta baja en sodio (50 mEq/d) y tablas de sal (150 mEq) durante 8 días y se realizarán evaluaciones, lavado y luego se cambiará a una dieta baja en sodio (50 mEq/d) más tabletas de placebo durante 8 días y se realizarán evaluaciones. hacerse. |
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Comparador activo: Objetivo 2: dieta baja en sal y epleronona, luego amlodipino
Los sujetos con una dieta baja en sal recibirán 50 mg de epleronona durante 8 días y se realizarán evaluaciones, luego pasarán a una dieta baja en sal con 5 mg de amlodipino durante 8 días y se realizarán evaluaciones.
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50 mg diarios
Otros nombres:
5 mg diarios
Otros nombres:
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Comparador activo: aim2-dieta baja en sal y amlodipina luego epleronona
Los sujetos con una dieta baja en sal recibirán amlodipino 5 mg durante 8 días y se realizarán evaluaciones, luego se cambiará a una dieta baja en sal con epleronona 50 mg durante 8 días y se realizarán evaluaciones.
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50 mg diarios
Otros nombres:
5 mg diarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Después de 8 días de dieta o medicamento
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Pinza hiperglucémica: respuesta aguda a la insulina (AIR) durante un tiempo de 0 a 10 minutos
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Después de 8 días de dieta o medicamento
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: después de 8 días de dieta o medicación
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Pinza hiperinsulinémica: tasa de infusión de glucosa durante la administración de insulina
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después de 8 días de dieta o medicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- 131139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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