Эндогенная ренин-ангиотензин-альдостероновая система и метаболизм глюкозы
Цель 1. Проверить гипотезу о том, что активация эндогенной ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ухудшает гликемический контроль посредством воздействия на чувствительность к инсулину и секрецию инсулина.
Цель 2. Проверить гипотезу о том, что активация эндогенной ренин-ангиотензин-альдостероновой системы нарушает секрецию инсулина и чувствительность к инсулину через механизм, зависимый от рецепторов минералокортикоидов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В цели 1 субъекты рандомизируются для перехода между 8-дневной диетой с высоким содержанием соли и 8-дневной диетой с низким содержанием соли, и проводится оценка.
В цели 2 субъектов рандомизируют в перекрестное исследование 2x2 с 8-дневной диетой с низким содержанием соли и либо 50 мг эплеренона, либо 5 мг амлодипина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6602
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные субъекты в возрасте от 18 до 70 лет включительно
Для субъектов женского пола должны быть соблюдены следующие условия:
- постменопаузальный статус не менее 1 года, или
- состояние после хирургической стерилизации или
- при детородном потенциале использование адекватных противозачаточных средств и готовность пройти тест на бета-ХГЧ в моче перед медикаментозным лечением и в каждый день исследования.
Метаболический синдром определяется наличием > 3 из следующих признаков:
- Систолическое артериальное давление > 130 мм рт. ст. ИЛИ диастолическое артериальное давление > 85 мм рт. ст.
- Непереносимость глюкозы (глюкоза плазмы натощак ≥ 100 мг/дл)
- Повышенный уровень триглицеридов > 150 мг/дл (1,7 ммоль/л)
- Снижение уровня холестерина ЛПВП (для мужчин менее 40 мг/дл; для женщин менее 50 мг/дл)
- Окружность талии (для мужчин более 40 дюймов; для женщин более 35 дюймов)
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
- Диабет II типа
- Нарушение функции почек
- Предшествующая аллергия на лекарства, используемые в протоколе исследования
- Скрининг калия плазмы >5,5 ммоль/л или натрия <135 ммоль/л
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Применение заместительной гормональной терапии
- Грудное вскармливание
- Лечение антикоагулянтами
- История серьезных неврологических заболеваний
- История или наличие иммунологических или гематологических нарушений
- Диагноз астмы, требующий применения ингаляционных бета-агонистов
- Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства
- Нарушение функции печени
- Гематокрит <35%
- Любое основное или острое заболевание, требующее регулярного приема лекарств, которое может представлять угрозу для субъекта или затруднить выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования, например, артрит, леченный нестероидными противовоспалительными препаратами.
- Лечение хронической системной глюкокортикоидной терапией
- Лечение солями лития
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 1 месяца, предшествующего
- Психические состояния, из-за которых субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Неспособность соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих визитов и маловероятность завершения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Aim1-низкий натрий, затем высокий натрий
Субъектам будет предоставлена диета с низким содержанием натрия от Центра клинических исследований Вандербильта, содержание соли в которой будет контролироваться. Участникам будет назначена диета с низким содержанием натрия (50 мэкв/сут) и таблетки плацебо в течение 8 дней, после чего будет проведена оценка, вымывание, а затем переход на диету с низким содержанием натрия (50 мэкв/сут) плюс солевые столы (150 мэкв) в течение 8 дней, и оценки будут быть сделано. |
|
|
Активный компаратор: Цель 1-диета с высоким содержанием соли, затем диета с низким содержанием соли
Субъектам будет предоставлена диета из Центра клинических исследований Вандербильта, в которой будет контролироваться содержание соли. Участникам будет назначена диета с низким содержанием натрия (50 мэкв/сут) и солевые столы (150 мэкв) в течение 8 дней, после чего будет проведена оценка, вымывание, а затем переход на диету с низким содержанием натрия (50 мэкв/сут) плюс таблетки плацебо в течение 8 дней, после чего будут проведены оценки. быть сделано. |
|
|
Активный компаратор: Цель 2 - диета с низким содержанием соли и эплеронон, затем амлодипин
Субъекты на диете с низким содержанием соли будут получать эплеронон 50 мг в течение 8 дней, после чего будут проведены оценки, затем они перейдут на диету с низким содержанием соли и 5 мг амлодипина в течение 8 дней, после чего будут проведены оценки.
|
50 мг в день
Другие имена:
5 мг в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: цель 2 - диета с низким содержанием соли и амлодипин, затем эплеронон
Субъекты на диете с низким содержанием соли будут получать амлодипин 5 мг в течение 8 дней, после чего будут проведены оценки, а затем они перейдут на диету с низким содержанием соли и 50 мг эплеронона в течение 8 дней и будут сделаны оценки.
|
50 мг в день
Другие имена:
5 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: Через 8 дней диеты или лекарств
|
Гипергликемический клэмп-острый инсулиновый ответ (AIR) в течение времени 0-10 минут
|
Через 8 дней диеты или лекарств
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: после 8 дней диеты или приема лекарств
|
Гиперинсулинемический клэмп – скорость инфузии глюкозы во время введения инсулина
|
после 8 дней диеты или приема лекарств
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Метаболический синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- 131139
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .