내인성 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템과 포도당 대사
목표 1. 내인성 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 활성화가 인슐린 감수성과 인슐린 분비에 미치는 영향을 통해 혈당 조절을 손상시킨다는 가설을 테스트합니다.
목표 2. 내인성 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 활성화가 미네랄로코르티코이드-수용체 의존적 메커니즘을 통해 인슐린 분비와 인슐린 감수성을 손상시킨다는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
목표에서 1명의 피험자는 8일 고염식과 8일 저염식 사이에서 교차하도록 무작위 배정되고 평가가 이루어집니다.
목표 2에서 피험자는 8일간의 저염식과 에플레레논 50mg 또는 암로디핀 5mg을 포함하는 2x2 교차 연구에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6602
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세까지의 보행 가능한 피험자
여성 피험자의 경우 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 최소 1년 동안 폐경 후 상태, 또는
- 상태 사후 외과적 멸균, 또는
- 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 활용하고 약물 치료 전과 연구일마다 소변 베타-hcg 검사를 받을 의향이 있습니다.
다음 중 > 3의 존재로 정의되는 대사 증후군:
- 수축기 혈압 > 130 mm Hg 또는 확장기 혈압 > 85 mm Hg.
- 포도당 불내성(공복 시 혈장 포도당 ≥ 100 mg/dL)
- 트리글리세리드 수치 증가 > 150mg/dL(1.7mmol/L)
- HDL콜레스테롤 감소(남성 40mg/dL 미만, 여성 50mg/dL 미만)
- 허리둘레(남자는 40인치 이상, 여자는 35인치 이상)
제외 기준:
- 1형 당뇨병
- 제2형 당뇨병
- 신장 기능 장애
- 연구 프로토콜에 사용된 약물에 대한 사전 알레르기
- 혈장 칼륨 >5.5mmol/L 또는 나트륨 <135mmol/L 스크리닝
- 심혈관 질환
- 호르몬 대체 요법 사용
- 모유 수유
- 항응고제로 치료
- 심각한 신경계 질환의 병력
- 면역학적 또는 혈액학적 장애의 병력 또는 존재
- 흡입 베타 작용제 사용이 필요한 천식 진단
- 임상적으로 유의한 위장 장애
- 간 기능 장애
- 헤마토크리트 <35%
- 비스테로이드성 항염증제로 치료하는 관절염과 같이 피험자에게 위협이 되거나 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 할 수 있는 정기적인 약물 치료가 필요한 기저 또는 급성 질환
- 만성 전신 글루코코르티코이드 요법으로 치료
- 리튬염 치료
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 이전 1개월 동안 연구 약물을 사용한 치료
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구 완료 가능성 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Aim1 - 낮은 나트륨 다음 높은 나트륨
피험자는 Vanderbilt Clinical Research Center에서 염분 함량이 조절되는 저나트륨 식이를 제공받을 것입니다. 참가자에게 8일 동안 저나트륨 식이(50mEq/d)와 위약 정제를 제공하고 평가를 한 후 씻은 다음 저나트륨 식이(50mEq/d)와 8일 동안 염분 테이블(150mEq)을 추가한 다음 평가를 실시합니다. 만들어지다. |
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활성 비교기: 1. 고염식을 목표로 한 후 저염식
피험자는 Vanderbilt Clinical Research Center에서 염분 함량이 조절되는 식단을 제공받게 됩니다. 참가자는 8일 동안 저나트륨 식단(50mEq/d)과 염분 섭취표(150mEq)를 제공받게 되며, 평가가 이루어지고 씻은 다음 저염 식단(50mEq/d)과 8일 동안 위약 정제로 교차됩니다. 만들어지다. |
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활성 비교기: Aim2 - 저염식과 에플레로논, 암로디핀
저염 식이 요법을 받는 피험자는 8일 동안 Epleronone 50mg을 받고 평가를 한 다음 8일 동안 암로디핀 5mg을 포함한 저염 식이 요법으로 전환하고 평가를 합니다.
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매일 50mg
다른 이름들:
매일 5mg
다른 이름들:
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활성 비교기: aim2 - 저염식과 암로디핀, 그 다음 에플레로논
저염 식이 요법을 받는 피험자는 8일 동안 암로디핀 5mg을 받고 평가를 한 다음 8일 동안 Epleronone 50mg을 포함하는 저염 식이 요법으로 전환하고 평가를 합니다.
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매일 50mg
다른 이름들:
매일 5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 분비
기간: 8일 동안 식이요법 또는 약물 복용 후
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고혈당 클램프 - 0-10분 동안의 급성 인슐린 반응(AIR)
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8일 동안 식이요법 또는 약물 복용 후
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인슐린 감수성
기간: 8일 동안 식이 요법 또는 약물 치료 후
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인슐린 투여 중 고인슐린혈증 클램프-포도당 주입 속도
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8일 동안 식이 요법 또는 약물 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 131139
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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대사 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여