Az endogén renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer és a glükóz metabolizmus
Cél 1. Tesztelje azt a hipotézist, hogy az endogén renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktiválódása az inzulinérzékenységre és az inzulin szekrécióra gyakorolt hatással rontja a glikémiás kontrollt.
2. Cél. Tesztelje azt a hipotézist, hogy az endogén renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktiválása mineralokortikoid-receptor-függő mechanizmuson keresztül károsítja az inzulinszekréciót és az inzulinérzékenységet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az 1. célban az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy átlépjenek a 8 napos magas sótartalmú és a 8 napos alacsony sótartalmú étrend között, és értékeléseket végeznek.
A 2. célban az alanyokat egy 2x2 keresztezett vizsgálatba randomizálják, 8 napos alacsony sótartalmú diétával és 50 mg eplerenonnal vagy 5 mg amlodipinnel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6602
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns alanyok, 18-70 éves korig
Női alanyok esetében a következő feltételeknek kell teljesülniük:
- posztmenopauzás állapot legalább 1 évig, ill
- állapot műtét utáni sterilizálás, ill
- ha fogamzóképes, megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása és hajlandóság a vizelet béta-hcg vizsgálatára a gyógyszeres kezelés előtt és minden vizsgálati napon.
Metabolikus szindróma, amelyet az alábbiak közül > 3 jelenléte határoz meg:
- Szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm VAGY diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm.
- Glükóz intolerancia (éhgyomri plazma glükóz ≥ 100 mg/dl)
- Megnövekedett trigliceridszint > 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
- Csökkent HDL-koleszterinszint (férfiaknál kevesebb, mint 40 mg/dl; nőknél kevesebb, mint 50 mg/dl)
- Derékbőség (férfiaknál 40 hüvelyknél nagyobb; nőknél 35 hüvelyknél nagyobb)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- II típusú cukorbetegség
- Károsodott veseműködés
- Korábbi allergia a vizsgálati protokollban használt gyógyszerekre
- A plazma kálium >5,5 mmol/l vagy a nátrium <135 mmol/l szűrése
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Hormonpótló terápia alkalmazása
- Szoptatás
- Kezelés antikoagulánsokkal
- Súlyos neurológiai betegség anamnézisében
- Immunológiai vagy hematológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében
- Inhalációs béta-agonista használatát igénylő asztma diagnózisa
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri károsodás
- Károsodott májfunkció
- Hematokrit <35%
- Bármilyen alapbetegség vagy akut, rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő betegség, amely veszélyt jelenthet az alanyra, vagy megnehezítheti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, mint például a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt ízületi gyulladás
- Kezelés krónikus szisztémás glükokortikoid terápiával
- Kezelés lítium sókkal
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel az azt megelőző 1 hónapban
- Mentális állapotok, amelyek miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Képtelenség betartani a protokollt, például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni az utóvizsgálatra, és a vizsgálat befejezésének valószínűsége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cél 1 – Alacsony nátrium, majd magas nátrium
Az alanyok alacsony nátriumtartalmú étrendet kapnak a Vanderbilt Klinikai Kutatóközponttól, amelynek sótartalmát ellenőrizni fogják. A résztvevők alacsony nátriumtartalmú diétát (50 mEq/d) és placebo tablettát kapnak 8 napig, és értékeléseket végeznek, kimossák őket, majd áttérnek egy alacsony nátriumtartalmú diétára (50 mEq/d) plusz sótáblázatra (150 mEq) 8 napon keresztül, és az értékeléseket elvégzik. tenni. |
|
|
Aktív összehasonlító: Cél 1 magas sótartalmú, majd alacsony sótartalmú diéta
Az alanyok étrendjét a Vanderbilt Klinikai Kutatóközponttól kapják, amelynek sótartalmát ellenőrizni fogják. A résztvevők alacsony nátriumtartalmú diétát (50 mEq/d) és sótáblázatot (150 mEq) kapnak 8 napon keresztül, és értékeléseket végeznek, kimossák őket, majd áttérnek egy alacsony nátriumtartalmú diétára (50 mEq/d) plusz placebo tablettára 8 napon keresztül, és az értékeléseket elvégzik. tenni. |
|
|
Aktív összehasonlító: Cél2 – alacsony sótartalmú diéta és epleronon, majd amlodipin
Az alacsony sótartalmú diétán lévő alanyok 8 napig 50 mg Epleronone-t kapnak, és értékelést végeznek, majd áttérnek az alacsony sótartalmú diétára 5 mg Amlodipinnel 8 napig, és megtörténik az értékelés.
|
50 mg naponta
Más nevek:
5 mg naponta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: aim2- alacsony sótartalmú diéta és amlodipin, majd epleronon
Az alacsony sótartalmú diétán lévő alanyok 5 mg amlodipint kapnak 8 napig, és értékelést végeznek, majd áttérnek egy alacsony sótartalmú diétára 50 mg Epleronone-val 8 napig, és megtörténik az értékelés.
|
50 mg naponta
Más nevek:
5 mg naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin szekréció
Időkeret: 8 napos diéta vagy gyógyszeres kezelés után
|
Hiperglikémiás clamp – akut inzulinválasz (AIR) 0-10 perc alatt
|
8 napos diéta vagy gyógyszeres kezelés után
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 8 napos diéta vagy gyógyszeres kezelés után
|
Hyperinsulinamic clamp-glükóz infúziós sebesség az inzulin beadása közben
|
8 napos diéta vagy gyógyszeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Metabolikus szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Amlodipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131139
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .