Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endogent renin-angiotensin-aldosteronsystem og glukosemetabolisme

30. desember 2020 oppdatert av: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center

Mål 1.Test hypotesen om at aktivering av det endogene renin-angiotensin-aldosteronsystemet svekker glykemisk kontroll via effekter på insulinfølsomhet og insulinsekresjon.

Mål 2. Test hypotesen om at aktivering av det endogene renin-angiotensin-aldosteronsystemet svekker insulinsekresjon og insulinsensitivitet via en mineralokortikoid-reseptoravhengig mekanisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I mål 1 blir forsøkspersonene randomisert til å krysse mellom en 8 dagers diett med høyt saltinnhold og 8 dagers lavsaltdiett, og vurderinger gjøres.

I mål 2 blir forsøkspersonene randomisert til en 2x2 cross-over-studie med en 8 dagers lavsaltdiett og enten eplerenon 50 mg eller amlodipin 5 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6602
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulante forsøkspersoner, 18 til 70 år, inklusive
  2. For kvinnelige fag må følgende vilkår være oppfylt:

    1. postmenopausal status i minst 1 år, eller
    2. status etter kirurgisk sterilisering, eller
    3. hvis i fertil alder, bruk av adekvat prevensjon og vilje til å gjennomgå urin beta-hcg testing før medikamentell behandling og på hver studiedag.
  3. Metabolsk syndrom som definert ved tilstedeværelsen av > 3 av følgende:

    1. Systolisk blodtrykk > 130 mm Hg ELLER Diastolisk blodtrykk > 85 mm Hg.
    2. Glukoseintoleranse (fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL)
    3. Økt triglyseridnivå > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
    4. Reduserte nivåer av HDL-kolesterol (for menn, mindre enn 40 mg/dL; for kvinner, mindre enn 50 mg/dL)
    5. Midjeomkrets (for menn, større enn 40 tommer; for kvinner, større enn 35 tommer)

Ekskluderingskriterier:

  1. type 1 diabetes
  2. Type II diabetes
  3. Nedsatt nyrefunksjon
  4. Tidligere allergier mot medisiner brukt i studieprotokollen
  5. Screening av plasmakalium >5,5 mmol/L eller natrium <135 mmol/L
  6. Hjerte-og karsykdommer
  7. Bruk av hormonbehandling
  8. Amming
  9. Behandling med antikoagulantia
  10. Historie med alvorlig nevrologisk sykdom
  11. Historie eller tilstedeværelse av immunologiske eller hematologiske lidelser
  12. Diagnose av astma som krever bruk av inhalert beta-agonist
  13. Klinisk signifikant gastrointestinal svikt
  14. Nedsatt leverfunksjon
  15. Hematokrit <35 %
  16. Enhver underliggende eller akutt sykdom som krever regelmessig medisinering som muligens kan utgjøre en trussel for forsøkspersonen eller gjøre implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig, for eksempel leddgikt behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  17. Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling
  18. Behandling med litiumsalter
  19. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  20. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i 1 måned før
  21. Psykiske forhold som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  22. Manglende evne til å overholde protokollen, for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aim1-Low Sodium deretter High Sodium

Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en lavnatriumdiett fra Vanderbilt Clinical Research Center som vil bli kontrollert for saltinnhold.

Deltakerne vil bli gitt lavnatriumdiett (50mEq/d) og placebotabletter i 8 dager, og vurderinger vil bli gjort, vasket ut og deretter gå over til en lavnatriumdiett (50mEq/d) pluss salttabeller (150mEq) i 8 dager. bli laget.

Aktiv komparator: Sikt på 1-høyt salt-diett og deretter lavsalt-diett

Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en diett fra Vanderbilt Clinical Research Center som vil bli kontrollert for saltinnhold.

Deltakerne vil bli gitt lavnatriumdiett (50mEq/d) og salttabeller (150mEq) i 8 dager, og vurderinger vil bli gjort, vasket ut og deretter gå over til en lavnatriumdiett (50mEq/d) pluss placebotabletter i 8 dager. bli laget.

Aktiv komparator: Aim2- lavsaltdiett og epleronon deretter amlodipin
Personer på en saltfattig diett vil få Epleronone 50 mg i 8 dager og vurderinger vil bli gjort, deretter gå over til en saltfattig diett med Amlodipin 5 mg i 8 dager og vurderinger vil bli gjort.
50 mg daglig
Andre navn:
  • Inspra
5mg daglig
Andre navn:
  • Norvasc
Aktiv komparator: aim2- lavsaltdiett og amlodipin deretter epleronon
Personer på en saltfattig diett vil få Amlodipin 5 mg i 8 dager og vurderinger vil bli gjort, deretter gå over til en lavsaltdiett med Epleronone 50 mg i 8 dager og vurderinger vil bli gjort.
50 mg daglig
Andre navn:
  • Inspra
5mg daglig
Andre navn:
  • Norvasc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjon
Tidsramme: Etter 8 dager med diett eller medikament
Hyperglykemisk klemme - akutt insulinrespons (AIR) over tid 0-10 minutter
Etter 8 dager med diett eller medikament
Insulinfølsomhet
Tidsramme: etter 8 dager med diett eller medisinering
Hyperinsulinemisk klemme - glukoseinfusjonshastighet under insulinadministrasjon
etter 8 dager med diett eller medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Diett med lavt saltinnhold pluss placebo-tablett

Abonnere