- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02034435
Endogent renin-angiotensin-aldosteronsystem og glukosemetabolisme
Mål 1.Test hypotesen om at aktivering av det endogene renin-angiotensin-aldosteronsystemet svekker glykemisk kontroll via effekter på insulinfølsomhet og insulinsekresjon.
Mål 2. Test hypotesen om at aktivering av det endogene renin-angiotensin-aldosteronsystemet svekker insulinsekresjon og insulinsensitivitet via en mineralokortikoid-reseptoravhengig mekanisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I mål 1 blir forsøkspersonene randomisert til å krysse mellom en 8 dagers diett med høyt saltinnhold og 8 dagers lavsaltdiett, og vurderinger gjøres.
I mål 2 blir forsøkspersonene randomisert til en 2x2 cross-over-studie med en 8 dagers lavsaltdiett og enten eplerenon 50 mg eller amlodipin 5 mg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6602
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulante forsøkspersoner, 18 til 70 år, inklusive
For kvinnelige fag må følgende vilkår være oppfylt:
- postmenopausal status i minst 1 år, eller
- status etter kirurgisk sterilisering, eller
- hvis i fertil alder, bruk av adekvat prevensjon og vilje til å gjennomgå urin beta-hcg testing før medikamentell behandling og på hver studiedag.
Metabolsk syndrom som definert ved tilstedeværelsen av > 3 av følgende:
- Systolisk blodtrykk > 130 mm Hg ELLER Diastolisk blodtrykk > 85 mm Hg.
- Glukoseintoleranse (fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL)
- Økt triglyseridnivå > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Reduserte nivåer av HDL-kolesterol (for menn, mindre enn 40 mg/dL; for kvinner, mindre enn 50 mg/dL)
- Midjeomkrets (for menn, større enn 40 tommer; for kvinner, større enn 35 tommer)
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes
- Type II diabetes
- Nedsatt nyrefunksjon
- Tidligere allergier mot medisiner brukt i studieprotokollen
- Screening av plasmakalium >5,5 mmol/L eller natrium <135 mmol/L
- Hjerte-og karsykdommer
- Bruk av hormonbehandling
- Amming
- Behandling med antikoagulantia
- Historie med alvorlig nevrologisk sykdom
- Historie eller tilstedeværelse av immunologiske eller hematologiske lidelser
- Diagnose av astma som krever bruk av inhalert beta-agonist
- Klinisk signifikant gastrointestinal svikt
- Nedsatt leverfunksjon
- Hematokrit <35 %
- Enhver underliggende eller akutt sykdom som krever regelmessig medisinering som muligens kan utgjøre en trussel for forsøkspersonen eller gjøre implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig, for eksempel leddgikt behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling
- Behandling med litiumsalter
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i 1 måned før
- Psykiske forhold som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Manglende evne til å overholde protokollen, for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aim1-Low Sodium deretter High Sodium
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en lavnatriumdiett fra Vanderbilt Clinical Research Center som vil bli kontrollert for saltinnhold. Deltakerne vil bli gitt lavnatriumdiett (50mEq/d) og placebotabletter i 8 dager, og vurderinger vil bli gjort, vasket ut og deretter gå over til en lavnatriumdiett (50mEq/d) pluss salttabeller (150mEq) i 8 dager. bli laget. |
|
|
Aktiv komparator: Sikt på 1-høyt salt-diett og deretter lavsalt-diett
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en diett fra Vanderbilt Clinical Research Center som vil bli kontrollert for saltinnhold. Deltakerne vil bli gitt lavnatriumdiett (50mEq/d) og salttabeller (150mEq) i 8 dager, og vurderinger vil bli gjort, vasket ut og deretter gå over til en lavnatriumdiett (50mEq/d) pluss placebotabletter i 8 dager. bli laget. |
|
|
Aktiv komparator: Aim2- lavsaltdiett og epleronon deretter amlodipin
Personer på en saltfattig diett vil få Epleronone 50 mg i 8 dager og vurderinger vil bli gjort, deretter gå over til en saltfattig diett med Amlodipin 5 mg i 8 dager og vurderinger vil bli gjort.
|
50 mg daglig
Andre navn:
5mg daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: aim2- lavsaltdiett og amlodipin deretter epleronon
Personer på en saltfattig diett vil få Amlodipin 5 mg i 8 dager og vurderinger vil bli gjort, deretter gå over til en lavsaltdiett med Epleronone 50 mg i 8 dager og vurderinger vil bli gjort.
|
50 mg daglig
Andre navn:
5mg daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinsekresjon
Tidsramme: Etter 8 dager med diett eller medikament
|
Hyperglykemisk klemme - akutt insulinrespons (AIR) over tid 0-10 minutter
|
Etter 8 dager med diett eller medikament
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: etter 8 dager med diett eller medisinering
|
Hyperinsulinemisk klemme - glukoseinfusjonshastighet under insulinadministrasjon
|
etter 8 dager med diett eller medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Metabolsk syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Amlodipin
Andre studie-ID-numre
- 131139
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
Kliniske studier på Diett med lavt saltinnhold pluss placebo-tablett
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hypofarynx plateepitelkarsinom | Tilbakevendende larynx plateepitelkarsinom | Tilbakevendende orofarynx plateepitelkarsinom | Tilbakevendende leppe- og munnhule plateepitelkarsinom | Tilbakevendende strupehodekarsinom | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkarsinom i nakken med... og andre forholdCanada
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende brystkarsinom | Metastatisk trippelnegativt brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk BRCA arvelig brystkarsinomForente stater, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk plateepitelkarsinom i hypopharynx | Metastatisk plateepitelkarsinom i strupehodet | Metastatisk plateepitelkarsinom i munnhulen | Metastatisk plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende hypofarynx plateepitelkarsinom | Tilbakevendende larynx plateepitelkarsinom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEpithelioid mesothelioma | Pleural ondartet mesothelioma | Sarcomatoid mesothelioma | Tilbakevendende malignt mesotheliomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtOmfattende lunge småcellet karsinom | Tilbakevendende småcellet lungekarsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Stage IVA Orofaryngeal Carcinoma AJCC v7 | Stage IVB Orofaryngeal Carcinoma AJCC v7Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtHepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart hepatocellulært karsinomForente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk prostatakarsinom | Metastatisk blære urotelialt karsinom | Metastatisk nyrebekken Urothelial Carcinoma | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk urotelialt karsinom | Stadium IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stage IV nyrebekkenkreft... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stage IB lunge ikke-småcellet karsinom AJCC v7 | Stage II ikke-småcellet lungekreft AJCC v7 | Fase IIIA Ikke-småcellet lungekreft AJCC v7Forente stater, Puerto Rico, Guam