Endogeeninen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä ja glukoosin aineenvaihdunta
Tavoite 1. Testaa hypoteesia, jonka mukaan endogeenisen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivaatio heikentää verensokerin hallintaa vaikuttamalla insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen.
Tavoite 2. Testaa hypoteesia, jonka mukaan endogeenisen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivaatio heikentää insuliinin eritystä ja insuliiniherkkyyttä mineralokortikoidireseptorista riippuvaisen mekanismin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteessa 1 koehenkilöt satunnaistetaan siirtymään 8 päivän suolaisen ja 8 päivän vähäsuolaisen ruokavalion välillä, ja arvioinnit tehdään.
Tavoitteessa 2 koehenkilöt satunnaistetaan 2 x 2 ristikkäiseen tutkimukseen, jossa on 8 päivän vähäsuolainen ruokavalio ja joko eplerenoni 50 mg tai amlodipiini 5 mg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6602
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset aineet, 18-70-vuotiaat mukaan lukien
Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä seuraavat ehdot:
- postmenopausaalinen tila vähintään 1 vuoden ajan, tai
- leikkauksen jälkeinen sterilointi tai
- jos olet hedelmällisessä iässä, riittävän ehkäisyn käyttö ja halukkuus virtsan beeta-hcg-testiin ennen lääkehoitoa ja jokaisena tutkimuspäivänä.
Metabolinen oireyhtymä, joka määritellään > 3:lla seuraavista:
- Systolinen verenpaine > 130 mm Hg TAI diastolinen verenpaine > 85 mm Hg.
- Glukoosi-intoleranssi (plasman paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl)
- Kohonnut triglyseriditaso > 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
- HDL-kolesterolin alentuminen (miehillä alle 40 mg/dl; naisilla alle 50 mg/dl)
- Vyötärön ympärysmitta (miehillä yli 40 tuumaa; naisilla yli 35 tuumaa)
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes
- Tyypin II diabetes
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi allergia tutkimusprotokollassa käytetyille lääkkeille
- Plasman kaliumin seulonta > 5,5 mmol/l tai natrium < 135 mmol/l
- Sydän-ja verisuonitauti
- Hormonikorvaushoidon käyttö
- Imetys
- Hoito antikoagulantteilla
- Aiempi vakava neurologinen sairaus
- Immunologisten tai hematologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
- Inhaloitavan beeta-agonistin käyttöä vaativan astman diagnoosi
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Hematokriitti <35 %
- Mikä tahansa perussairaus tai akuutti säännöllistä lääkitystä vaativa sairaus, joka voi mahdollisesti aiheuttaa uhan tutkittavalle tai vaikeuttaa tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa, kuten ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä hoidettu niveltulehdus
- Hoito kroonisella systeemisellä glukokortikoidihoidolla
- Käsittely litiumsuoloilla
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edeltävän kuukauden aikana
- Psyykkiset olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavoite 1 - Matala natrium ja sitten korkea natrium
Koehenkilöille tarjotaan Vanderbiltin kliinisen tutkimuskeskuksen vähänatriumista ruokavaliota, jonka suolapitoisuutta valvotaan. Osallistujille annetaan vähän natriumia sisältävää ruokavaliota (50 mEq/d) ja plasebotabletteja 8 päivän ajan ja arvioinnit tehdään, huuhdellaan ja sitten siirrytään vähänatriumiseen ruokavalioon (50 mEq/d) sekä suolataulukoihin (150 mEq) 8 päivän ajan. olla tehty. |
|
|
Active Comparator: Tavoitteena on yksi suolainen ruokavalio ja sitten vähäsuolainen ruokavalio
Koehenkilöt saavat ruokavalion Vanderbiltin kliinisestä tutkimuskeskuksesta, jonka suolapitoisuutta valvotaan. Osallistujille annetaan vähän natriumia sisältävää ruokavaliota (50 mEq/d) ja suolapöytää (150 mEq) 8 päivän ajan, ja arvioinnit tehdään, huuhdellaan ja sitten siirrytään vähänatriumiseen ruokavalioon (50 mEq/d) sekä lumetabletteja 8 päivän ajan. olla tehty. |
|
|
Active Comparator: Tavoite 2 – vähäsuolainen ruokavalio ja eplerononi ja sitten amlodipiini
Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavat potilaat saavat Eplerononea 50 mg 8 päivän ajan, ja arviot tehdään, sitten siirrytään vähäsuolaiseen ruokavalioon, jossa on 5 mg Amlodipiinia 8 päivän ajan, ja arvioinnit tehdään.
|
50mg päivittäin
Muut nimet:
5mg päivittäin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: aim2 - vähäsuolainen ruokavalio ja amlodipiini ja sitten eplerononi
Vähäsuolaista ruokavaliota noudattaville koehenkilöille tehdään amlodipiinia 5 mg 8 päivän ajan, ja arviot tehdään. Tämän jälkeen siirrytään vähäsuolaiseen ruokavalioon, jossa on 50 mg Eplerononea 8 päivän ajan, ja arvioinnit tehdään.
|
50mg päivittäin
Muut nimet:
5mg päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 8 päivän ruokavalion tai lääkkeiden jälkeen
|
Hyperglykeeminen puristin - akuutti insuliinivaste (AIR) aikana 0-10 minuuttia
|
8 päivän ruokavalion tai lääkkeiden jälkeen
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 8 päivän ruokavalion tai lääkityksen jälkeen
|
Hyperinsulineminen clamp-glukoosin infuusionopeus insuliinin annon aikana
|
8 päivän ruokavalion tai lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Metabolinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Amlodipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Vähäsuolainen ruokavalio plus lumetabletti
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis