- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02034435
Système endogène rénine-angiotensine-aldostérone et métabolisme du glucose
Objectif 1. Tester l'hypothèse selon laquelle l'activation du système endogène rénine-angiotensine-aldostérone altère le contrôle glycémique via des effets sur la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline.
Objectif 2. Tester l'hypothèse selon laquelle l'activation du système endogène rénine-angiotensine-aldostérone altère la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline via un mécanisme dépendant des récepteurs minéralocorticoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans l'objectif 1, les sujets sont randomisés pour passer d'un régime riche en sel de 8 jours à un régime pauvre en sel de 8 jours et des évaluations sont effectuées.
Dans l'objectif 2, les sujets sont randomisés dans une étude croisée 2x2 avec un régime pauvre en sel de 8 jours et soit de l'éplérénone 50 mg, soit de l'amlodipine 5 mg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6602
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ambulatoires, âgés de 18 à 70 ans inclus
Pour les sujets féminins, les conditions suivantes doivent être remplies :
- statut postménopausique depuis au moins 1 an, ou
- statut post-stérilisation chirurgicale, ou
- si elle est en âge de procréer, utilisation d'un moyen de contraception adéquat et volonté de se soumettre à un test urinaire de bêta-hcg avant le traitement médicamenteux et chaque jour d'étude.
Syndrome métabolique tel que défini par la présence de > 3 des éléments suivants :
- Pression artérielle systolique > 130 mm Hg OU Pression artérielle diastolique > 85 mm Hg.
- Intolérance au glucose (glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL)
- Augmentation du taux de triglycérides > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Diminution des niveaux de cholestérol HDL (pour les hommes, moins de 40 mg/dL ; pour les femmes, moins de 50 mg/dL)
- Tour de taille (pour les hommes, supérieur à 40 pouces ; pour les femmes, supérieur à 35 pouces)
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1
- Diabète de type II
- Fonction rénale altérée
- Allergies antérieures aux médicaments utilisés dans le protocole d'étude
- Dépistage du potassium plasmatique > 5,5 mmol/L ou du sodium < 135 mmol/L
- Maladie cardiovasculaire
- Utilisation de l'hormonothérapie substitutive
- Allaitement maternel
- Traitement avec des anticoagulants
- Antécédents de maladie neurologique grave
- Antécédents ou présence de troubles immunologiques ou hématologiques
- Diagnostic d'asthme nécessitant l'utilisation d'un bêta-agoniste inhalé
- Insuffisance gastro-intestinale cliniquement significative
- Fonction hépatique altérée
- Hématocrite <35 %
- Toute maladie sous-jacente ou aiguë nécessitant une médication régulière qui pourrait éventuellement constituer une menace pour le sujet ou rendre difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude, telle que l'arthrite traitée avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Traitement par corticothérapie systémique chronique
- Traitement aux sels de lithium
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Traitement avec tout médicament expérimental au cours du mois précédant
- Conditions mentales rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Incapacité à se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aim1-Bas en sodium puis haut en sodium
Les sujets recevront un régime pauvre en sodium du centre de recherche clinique Vanderbilt dont la teneur en sel sera contrôlée. Les participants recevront un régime pauvre en sodium (50 mEq/j) et des comprimés de placebo pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées, un lavage puis un passage à un régime pauvre en sodium (50 mEq/j) plus des tables de sel (150 mEq) pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées. être fait. |
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Comparateur actif: Objectif 1-régime riche en sel puis régime pauvre en sel
Les sujets recevront un régime alimentaire du centre de recherche clinique Vanderbilt dont la teneur en sel sera contrôlée. Les participants recevront un régime pauvre en sodium (50 mEq/j) et des tables de sel (150 mEq) pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées, un lavage puis un passage à un régime pauvre en sodium (50 mEq/j) plus des comprimés de placebo pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées. être fait. |
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Comparateur actif: Objectif2- régime hyposodé et épléronone puis amlodipine
Les sujets suivant un régime pauvre en sel recevront de l'épléronone 50 mg pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées, puis passeront à un régime pauvre en sel avec de l'amlodipine 5 mg pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées.
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50 mg par jour
Autres noms:
5 mg par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: objectif2- régime hyposodé et amlodipine puis épléronone
Les sujets suivant un régime pauvre en sel recevront de l'amlodipine 5 mg pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées, puis passeront à un régime pauvre en sel avec de l'épléronone 50 mg pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées.
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50 mg par jour
Autres noms:
5 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécrétion d'insuline
Délai: Après 8 jours de régime ou de médicament
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Clamp hyperglycémique - réponse insulinique aiguë (AIR) pendant le temps 0-10 minutes
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Après 8 jours de régime ou de médicament
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Sensibilité à l'insuline
Délai: après 8 jours de régime ou de médicaments
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Clamp hyperinsulinémique - débit de perfusion de glucose pendant l'administration d'insuline
|
après 8 jours de régime ou de médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome métabolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 131139
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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