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Système endogène rénine-angiotensine-aldostérone et métabolisme du glucose

30 décembre 2020 mis à jour par: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center

Objectif 1. Tester l'hypothèse selon laquelle l'activation du système endogène rénine-angiotensine-aldostérone altère le contrôle glycémique via des effets sur la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline.

Objectif 2. Tester l'hypothèse selon laquelle l'activation du système endogène rénine-angiotensine-aldostérone altère la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline via un mécanisme dépendant des récepteurs minéralocorticoïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'objectif 1, les sujets sont randomisés pour passer d'un régime riche en sel de 8 jours à un régime pauvre en sel de 8 jours et des évaluations sont effectuées.

Dans l'objectif 2, les sujets sont randomisés dans une étude croisée 2x2 avec un régime pauvre en sel de 8 jours et soit de l'éplérénone 50 mg, soit de l'amlodipine 5 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6602
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ambulatoires, âgés de 18 à 70 ans inclus
  2. Pour les sujets féminins, les conditions suivantes doivent être remplies :

    1. statut postménopausique depuis au moins 1 an, ou
    2. statut post-stérilisation chirurgicale, ou
    3. si elle est en âge de procréer, utilisation d'un moyen de contraception adéquat et volonté de se soumettre à un test urinaire de bêta-hcg avant le traitement médicamenteux et chaque jour d'étude.
  3. Syndrome métabolique tel que défini par la présence de > 3 des éléments suivants :

    1. Pression artérielle systolique > 130 mm Hg OU Pression artérielle diastolique > 85 mm Hg.
    2. Intolérance au glucose (glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL)
    3. Augmentation du taux de triglycérides > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
    4. Diminution des niveaux de cholestérol HDL (pour les hommes, moins de 40 mg/dL ; pour les femmes, moins de 50 mg/dL)
    5. Tour de taille (pour les hommes, supérieur à 40 pouces ; pour les femmes, supérieur à 35 pouces)

Critère d'exclusion:

  1. diabète de type 1
  2. Diabète de type II
  3. Fonction rénale altérée
  4. Allergies antérieures aux médicaments utilisés dans le protocole d'étude
  5. Dépistage du potassium plasmatique > 5,5 mmol/L ou du sodium < 135 mmol/L
  6. Maladie cardiovasculaire
  7. Utilisation de l'hormonothérapie substitutive
  8. Allaitement maternel
  9. Traitement avec des anticoagulants
  10. Antécédents de maladie neurologique grave
  11. Antécédents ou présence de troubles immunologiques ou hématologiques
  12. Diagnostic d'asthme nécessitant l'utilisation d'un bêta-agoniste inhalé
  13. Insuffisance gastro-intestinale cliniquement significative
  14. Fonction hépatique altérée
  15. Hématocrite <35 %
  16. Toute maladie sous-jacente ou aiguë nécessitant une médication régulière qui pourrait éventuellement constituer une menace pour le sujet ou rendre difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude, telle que l'arthrite traitée avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  17. Traitement par corticothérapie systémique chronique
  18. Traitement aux sels de lithium
  19. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  20. Traitement avec tout médicament expérimental au cours du mois précédant
  21. Conditions mentales rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  22. Incapacité à se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aim1-Bas en sodium puis haut en sodium

Les sujets recevront un régime pauvre en sodium du centre de recherche clinique Vanderbilt dont la teneur en sel sera contrôlée.

Les participants recevront un régime pauvre en sodium (50 mEq/j) et des comprimés de placebo pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées, un lavage puis un passage à un régime pauvre en sodium (50 mEq/j) plus des tables de sel (150 mEq) pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées. être fait.

Comparateur actif: Objectif 1-régime riche en sel puis régime pauvre en sel

Les sujets recevront un régime alimentaire du centre de recherche clinique Vanderbilt dont la teneur en sel sera contrôlée.

Les participants recevront un régime pauvre en sodium (50 mEq/j) et des tables de sel (150 mEq) pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées, un lavage puis un passage à un régime pauvre en sodium (50 mEq/j) plus des comprimés de placebo pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées. être fait.

Comparateur actif: Objectif2- régime hyposodé et épléronone puis amlodipine
Les sujets suivant un régime pauvre en sel recevront de l'épléronone 50 mg pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées, puis passeront à un régime pauvre en sel avec de l'amlodipine 5 mg pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées.
50 mg par jour
Autres noms:
  • Inspra
5 mg par jour
Autres noms:
  • Norvasque
Comparateur actif: objectif2- régime hyposodé et amlodipine puis épléronone
Les sujets suivant un régime pauvre en sel recevront de l'amlodipine 5 mg pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées, puis passeront à un régime pauvre en sel avec de l'épléronone 50 mg pendant 8 jours et des évaluations seront effectuées.
50 mg par jour
Autres noms:
  • Inspra
5 mg par jour
Autres noms:
  • Norvasque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline
Délai: Après 8 jours de régime ou de médicament
Clamp hyperglycémique - réponse insulinique aiguë (AIR) pendant le temps 0-10 minutes
Après 8 jours de régime ou de médicament
Sensibilité à l'insuline
Délai: après 8 jours de régime ou de médicaments
Clamp hyperinsulinémique - débit de perfusion de glucose pendant l'administration d'insuline
après 8 jours de régime ou de médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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