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Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona Endógeno e Metabolismo da Glicose

30 de dezembro de 2020 atualizado por: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center

Objetivo 1.Testar a hipótese de que a ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona endógeno prejudica o controle glicêmico por meio de efeitos na sensibilidade à insulina e secreção de insulina.

Objetivo 2. Testar a hipótese de que a ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona endógeno prejudica a secreção de insulina e a sensibilidade à insulina por meio de um mecanismo dependente de receptor de mineralocorticoide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No objetivo 1, os indivíduos são randomizados para cruzar entre uma dieta de 8 dias com alto teor de sal e 8 dias com baixo teor de sal e as avaliações são feitas.

No objetivo 2, os indivíduos são randomizados para um estudo cruzado 2x2 com uma dieta pobre em sal de 8 dias e eplerenona 50 mg ou amlodipina 5 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6602
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos ambulatoriais, de 18 a 70 anos, inclusive
  2. Para indivíduos do sexo feminino, as seguintes condições devem ser atendidas:

    1. estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou
    2. esterilização pós-cirúrgica, ou
    3. se houver potencial para engravidar, utilização de controle de natalidade adequado e vontade de fazer teste de beta-hcg na urina antes do tratamento medicamentoso e em todos os dias de estudo.
  3. Síndrome metabólica definida pela presença de > 3 dos seguintes:

    1. Pressão arterial sistólica > 130 mm Hg OU pressão arterial diastólica > 85 mm Hg.
    2. Intolerância à glicose (glicose plasmática em jejum ≥ 100 mg/dL)
    3. Aumento do nível de triglicerídeos > 150mg/dL (1,7mmol/L)
    4. Diminuição dos níveis de colesterol HDL (para homens, menos de 40 mg/dL; para mulheres, menos de 50 mg/dL)
    5. Circunferência da cintura (para homens, maior que 40 polegadas; para mulheres, maior que 35 polegadas)

Critério de exclusão:

  1. diabetes tipo 1
  2. Diabetes Tipo II
  3. Função renal prejudicada
  4. Alergias prévias a medicamentos usados ​​no protocolo do estudo
  5. Triagem de potássio plasmático >5,5 mmol/L ou sódio <135 mmol/L
  6. Doença cardiovascular
  7. Uso de terapia de reposição hormonal
  8. Amamentação
  9. Tratamento com anticoagulantes
  10. História de doença neurológica grave
  11. História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
  12. Diagnóstico de asma que requer uso de beta-agonista inalatório
  13. Comprometimento gastrointestinal clinicamente significativo
  14. Função hepática prejudicada
  15. Hematócrito <35%
  16. Qualquer doença subjacente ou aguda que exija medicação regular que possa representar uma ameaça para o sujeito ou dificultar a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo, como artrite tratada com antiinflamatórios não esteróides
  17. Tratamento com glicocorticóide sistêmico crônico
  18. Tratamento com sais de lítio
  19. Histórico de abuso de álcool ou drogas
  20. Tratamento com qualquer medicamento experimental no 1 mês anterior
  21. Condições mentais que tornam o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  22. Incapacidade de cumprir o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aim1-baixo teor de sódio e alto teor de sódio

Os indivíduos receberão uma dieta com baixo teor de sódio do Vanderbilt Clinical Research Center, que será controlada quanto ao teor de sal.

Os participantes receberão uma dieta com baixo teor de sódio (50mEq/d) e comprimidos de placebo por 8 dias e as avaliações serão feitas, lavadas e depois passarão para uma dieta com baixo teor de sódio (50mEq/d) mais tabelas de sal (150mEq) por 8 dias e as avaliações serão ser feito.

Comparador Ativo: Objetivo 1-dieta com alto teor de sal e depois dieta com baixo teor de sal

Os indivíduos receberão uma dieta do Vanderbilt Clinical Research Center que será controlada quanto ao teor de sal.

Os participantes receberão uma dieta com baixo teor de sódio (50mEq/d) e tabelas de sal (150mEq) por 8 dias e as avaliações serão feitas, lavadas e depois transferidas para uma dieta com baixo teor de sódio (50mEq/d) mais comprimidos de placebo por 8 dias e as avaliações serão ser feito.

Comparador Ativo: Aim2- dieta com baixo teor de sal e epleronona e depois amlodipina
Indivíduos em uma dieta com baixo teor de sal receberão Epleronone 50 mg por 8 dias e avaliações serão feitas, então passarão para uma dieta com baixo teor de sal com Amlodipina 5 mg por 8 dias e as avaliações serão feitas.
50mg diariamente
Outros nomes:
  • Inspra
5mg diariamente
Outros nomes:
  • Norvasc
Comparador Ativo: aim2- dieta com baixo teor de sal e amlodipina e depois epleronona
Indivíduos em uma dieta com baixo teor de sal receberão Amlodipina 5mg por 8 dias e avaliações serão feitas, então passarão para uma dieta com baixo teor de sal com Epleronone 50mg por 8 dias e as avaliações serão feitas.
50mg diariamente
Outros nomes:
  • Inspra
5mg diariamente
Outros nomes:
  • Norvasc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de insulina
Prazo: Após 8 dias de dieta ou medicamento
Clampe hiperglicêmico - resposta aguda à insulina (AIR) durante o tempo 0-10 minutos
Após 8 dias de dieta ou medicamento
Sensibilidade à Insulina
Prazo: após 8 dias de dieta ou medicação
Taxa de infusão de glicose clamp hiperinsulinêmica durante a administração de insulina
após 8 dias de dieta ou medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome metabólica

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