- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02034435
Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona Endógeno e Metabolismo da Glicose
Objetivo 1.Testar a hipótese de que a ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona endógeno prejudica o controle glicêmico por meio de efeitos na sensibilidade à insulina e secreção de insulina.
Objetivo 2. Testar a hipótese de que a ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona endógeno prejudica a secreção de insulina e a sensibilidade à insulina por meio de um mecanismo dependente de receptor de mineralocorticoide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No objetivo 1, os indivíduos são randomizados para cruzar entre uma dieta de 8 dias com alto teor de sal e 8 dias com baixo teor de sal e as avaliações são feitas.
No objetivo 2, os indivíduos são randomizados para um estudo cruzado 2x2 com uma dieta pobre em sal de 8 dias e eplerenona 50 mg ou amlodipina 5 mg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6602
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ambulatoriais, de 18 a 70 anos, inclusive
Para indivíduos do sexo feminino, as seguintes condições devem ser atendidas:
- estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou
- esterilização pós-cirúrgica, ou
- se houver potencial para engravidar, utilização de controle de natalidade adequado e vontade de fazer teste de beta-hcg na urina antes do tratamento medicamentoso e em todos os dias de estudo.
Síndrome metabólica definida pela presença de > 3 dos seguintes:
- Pressão arterial sistólica > 130 mm Hg OU pressão arterial diastólica > 85 mm Hg.
- Intolerância à glicose (glicose plasmática em jejum ≥ 100 mg/dL)
- Aumento do nível de triglicerídeos > 150mg/dL (1,7mmol/L)
- Diminuição dos níveis de colesterol HDL (para homens, menos de 40 mg/dL; para mulheres, menos de 50 mg/dL)
- Circunferência da cintura (para homens, maior que 40 polegadas; para mulheres, maior que 35 polegadas)
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Diabetes Tipo II
- Função renal prejudicada
- Alergias prévias a medicamentos usados no protocolo do estudo
- Triagem de potássio plasmático >5,5 mmol/L ou sódio <135 mmol/L
- Doença cardiovascular
- Uso de terapia de reposição hormonal
- Amamentação
- Tratamento com anticoagulantes
- História de doença neurológica grave
- História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
- Diagnóstico de asma que requer uso de beta-agonista inalatório
- Comprometimento gastrointestinal clinicamente significativo
- Função hepática prejudicada
- Hematócrito <35%
- Qualquer doença subjacente ou aguda que exija medicação regular que possa representar uma ameaça para o sujeito ou dificultar a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo, como artrite tratada com antiinflamatórios não esteróides
- Tratamento com glicocorticóide sistêmico crônico
- Tratamento com sais de lítio
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Tratamento com qualquer medicamento experimental no 1 mês anterior
- Condições mentais que tornam o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Incapacidade de cumprir o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aim1-baixo teor de sódio e alto teor de sódio
Os indivíduos receberão uma dieta com baixo teor de sódio do Vanderbilt Clinical Research Center, que será controlada quanto ao teor de sal. Os participantes receberão uma dieta com baixo teor de sódio (50mEq/d) e comprimidos de placebo por 8 dias e as avaliações serão feitas, lavadas e depois passarão para uma dieta com baixo teor de sódio (50mEq/d) mais tabelas de sal (150mEq) por 8 dias e as avaliações serão ser feito. |
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Comparador Ativo: Objetivo 1-dieta com alto teor de sal e depois dieta com baixo teor de sal
Os indivíduos receberão uma dieta do Vanderbilt Clinical Research Center que será controlada quanto ao teor de sal. Os participantes receberão uma dieta com baixo teor de sódio (50mEq/d) e tabelas de sal (150mEq) por 8 dias e as avaliações serão feitas, lavadas e depois transferidas para uma dieta com baixo teor de sódio (50mEq/d) mais comprimidos de placebo por 8 dias e as avaliações serão ser feito. |
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Comparador Ativo: Aim2- dieta com baixo teor de sal e epleronona e depois amlodipina
Indivíduos em uma dieta com baixo teor de sal receberão Epleronone 50 mg por 8 dias e avaliações serão feitas, então passarão para uma dieta com baixo teor de sal com Amlodipina 5 mg por 8 dias e as avaliações serão feitas.
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50mg diariamente
Outros nomes:
5mg diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: aim2- dieta com baixo teor de sal e amlodipina e depois epleronona
Indivíduos em uma dieta com baixo teor de sal receberão Amlodipina 5mg por 8 dias e avaliações serão feitas, então passarão para uma dieta com baixo teor de sal com Epleronone 50mg por 8 dias e as avaliações serão feitas.
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50mg diariamente
Outros nomes:
5mg diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secreção de insulina
Prazo: Após 8 dias de dieta ou medicamento
|
Clampe hiperglicêmico - resposta aguda à insulina (AIR) durante o tempo 0-10 minutos
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Após 8 dias de dieta ou medicamento
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: após 8 dias de dieta ou medicação
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Taxa de infusão de glicose clamp hiperinsulinêmica durante a administração de insulina
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após 8 dias de dieta ou medicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- 131139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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