Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endogent renin-angiotensin-aldosteronsystem og glukosemetabolisme

30. december 2020 opdateret af: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center

Formål 1.Test hypotesen om, at aktivering af det endogene renin-angiotensin-aldosteron system forringer den glykæmiske kontrol via effekter på insulinfølsomhed og insulinsekretion.

Formål 2. Test hypotesen om, at aktivering af det endogene renin-angiotensin-aldosteron system svækker insulinsekretion og insulinfølsomhed via en mineralokortikoid-receptorafhængig mekanisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I mål 1 er forsøgspersoner randomiseret til at krydse mellem en 8 dages høj saltdiæt og 8 dages lav saltdiæt, og vurderinger foretages.

I mål 2 randomiseres forsøgspersonerne til en 2x2 cross-over undersøgelse med en 8 dages lav salt diæt og enten eplerenon 50 mg eller amlodipin 5 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6602
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år inklusive
  2. For kvindelige forsøgspersoner skal følgende betingelser være opfyldt:

    1. postmenopausal status i mindst 1 år, eller
    2. status efter kirurgisk sterilisation, eller
    3. hvis den er i den fødedygtige alder, udnyttelse af tilstrækkelig prævention og villighed til at gennemgå urin beta-hcg test forud for lægemiddelbehandling og på hver undersøgelsesdag.
  3. Metabolisk syndrom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​> 3 af følgende:

    1. Systolisk blodtryk > 130 mm Hg ELLER Diastolisk blodtryk > 85 mm Hg.
    2. Glucoseintolerance (fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL)
    3. Forøget triglyceridniveau > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
    4. Nedsatte niveauer af HDL-kolesterol (for mænd, mindre end 40 mg/dL; for kvinder, mindre end 50 mg/dL)
    5. Taljeomkreds (for mænd, større end 40 tommer; for kvinder, større end 35 tommer)

Ekskluderingskriterier:

  1. type 1 diabetes
  2. Type II diabetes
  3. Nedsat nyrefunktion
  4. Tidligere allergier over for medicin brugt i undersøgelsesprotokollen
  5. Screening af plasmakalium >5,5 mmol/L eller natrium <135 mmol/L
  6. Kardiovaskulær sygdom
  7. Brug af hormonerstatningsterapi
  8. Amning
  9. Behandling med antikoagulantia
  10. Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom
  11. Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  12. Diagnose af astma, der kræver brug af inhaleret beta-agonist
  13. Klinisk signifikant gastrointestinal svækkelse
  14. Nedsat leverfunktion
  15. Hæmatokrit <35 %
  16. Enhver underliggende eller akut sygdom, der kræver regelmæssig medicinering, som muligvis kan udgøre en trussel mod forsøgspersonen eller gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, såsom gigt behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  17. Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling
  18. Behandling med lithiumsalte
  19. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  20. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i 1 måned forud
  21. Psykiske forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
  22. Manglende evne til at overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aim1-Low Sodium derefter High Sodium

Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en diæt med lavt natriumindhold fra Vanderbilt Clinical Research Center, som vil blive kontrolleret for saltindhold.

Deltagerne vil få kost med lavt natriumindhold (50 mEq/d) og placebo-tabletter i 8 dage, og vurderinger vil blive foretaget, udvasket og derefter gået over til en diæt med lavt natriumindhold (50 mEq/d) plus salttabeller (150 mEq) i 8 dage, og vurderingerne vil blive lavet.

Aktiv komparator: Sigt 1-høj salt diæt derefter lav salt diæt

Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en diæt fra Vanderbilt Clinical Research Center, der vil blive kontrolleret for saltindhold.

Deltagerne vil få kost med lavt natriumindhold (50 mEq/d) og saltborde (150 mEq) i 8 dage, og vurderinger vil blive foretaget, udvasket og derefter gået over til en diæt med lavt natriumindhold (50 mEq/d) plus placebotabletter i 8 dage. blive lavet.

Aktiv komparator: Aim2- lav salt diæt og epleronon derefter amlodipin
Forsøgspersoner på en saltfattig diæt vil modtage Epleronone 50 mg i 8 dage, og vurderinger vil blive foretaget, derefter gå over til en saltfattig diæt med Amlodipin 5 mg i 8 dage, og vurderinger vil blive foretaget.
50 mg dagligt
Andre navne:
  • Inspra
5mg dagligt
Andre navne:
  • Norvasc
Aktiv komparator: aim2- lav salt diæt og amlodipin derefter epleronon
Forsøgspersoner på en saltfattig diæt vil modtage Amlodipin 5 mg i 8 dage, og vurderinger vil blive foretaget, derefter gå over til en saltfattig diæt med Epleronone 50 mg i 8 dage, og vurderinger vil blive foretaget.
50 mg dagligt
Andre navne:
  • Inspra
5mg dagligt
Andre navne:
  • Norvasc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretion
Tidsramme: Efter 8 dages diæt eller medicin
Hyperglykæmisk klemme - akut insulinrespons (AIR) i tidsrummet 0-10 minutter
Efter 8 dages diæt eller medicin
Insulinfølsomhed
Tidsramme: efter 8 dages diæt eller medicin
Hyperinsulinemisk klemme - glucoseinfusionshastighed under insulinadministration
efter 8 dages diæt eller medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Low Salt diæt plus placebo tablet

Abonner