- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02034435
Endogent renin-angiotensin-aldosteronsystem og glukosemetabolisme
Formål 1.Test hypotesen om, at aktivering af det endogene renin-angiotensin-aldosteron system forringer den glykæmiske kontrol via effekter på insulinfølsomhed og insulinsekretion.
Formål 2. Test hypotesen om, at aktivering af det endogene renin-angiotensin-aldosteron system svækker insulinsekretion og insulinfølsomhed via en mineralokortikoid-receptorafhængig mekanisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I mål 1 er forsøgspersoner randomiseret til at krydse mellem en 8 dages høj saltdiæt og 8 dages lav saltdiæt, og vurderinger foretages.
I mål 2 randomiseres forsøgspersonerne til en 2x2 cross-over undersøgelse med en 8 dages lav salt diæt og enten eplerenon 50 mg eller amlodipin 5 mg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6602
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år inklusive
For kvindelige forsøgspersoner skal følgende betingelser være opfyldt:
- postmenopausal status i mindst 1 år, eller
- status efter kirurgisk sterilisation, eller
- hvis den er i den fødedygtige alder, udnyttelse af tilstrækkelig prævention og villighed til at gennemgå urin beta-hcg test forud for lægemiddelbehandling og på hver undersøgelsesdag.
Metabolisk syndrom som defineret ved tilstedeværelsen af > 3 af følgende:
- Systolisk blodtryk > 130 mm Hg ELLER Diastolisk blodtryk > 85 mm Hg.
- Glucoseintolerance (fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL)
- Forøget triglyceridniveau > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Nedsatte niveauer af HDL-kolesterol (for mænd, mindre end 40 mg/dL; for kvinder, mindre end 50 mg/dL)
- Taljeomkreds (for mænd, større end 40 tommer; for kvinder, større end 35 tommer)
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes
- Type II diabetes
- Nedsat nyrefunktion
- Tidligere allergier over for medicin brugt i undersøgelsesprotokollen
- Screening af plasmakalium >5,5 mmol/L eller natrium <135 mmol/L
- Kardiovaskulær sygdom
- Brug af hormonerstatningsterapi
- Amning
- Behandling med antikoagulantia
- Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom
- Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
- Diagnose af astma, der kræver brug af inhaleret beta-agonist
- Klinisk signifikant gastrointestinal svækkelse
- Nedsat leverfunktion
- Hæmatokrit <35 %
- Enhver underliggende eller akut sygdom, der kræver regelmæssig medicinering, som muligvis kan udgøre en trussel mod forsøgspersonen eller gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, såsom gigt behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling
- Behandling med lithiumsalte
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i 1 måned forud
- Psykiske forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
- Manglende evne til at overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aim1-Low Sodium derefter High Sodium
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en diæt med lavt natriumindhold fra Vanderbilt Clinical Research Center, som vil blive kontrolleret for saltindhold. Deltagerne vil få kost med lavt natriumindhold (50 mEq/d) og placebo-tabletter i 8 dage, og vurderinger vil blive foretaget, udvasket og derefter gået over til en diæt med lavt natriumindhold (50 mEq/d) plus salttabeller (150 mEq) i 8 dage, og vurderingerne vil blive lavet. |
|
|
Aktiv komparator: Sigt 1-høj salt diæt derefter lav salt diæt
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en diæt fra Vanderbilt Clinical Research Center, der vil blive kontrolleret for saltindhold. Deltagerne vil få kost med lavt natriumindhold (50 mEq/d) og saltborde (150 mEq) i 8 dage, og vurderinger vil blive foretaget, udvasket og derefter gået over til en diæt med lavt natriumindhold (50 mEq/d) plus placebotabletter i 8 dage. blive lavet. |
|
|
Aktiv komparator: Aim2- lav salt diæt og epleronon derefter amlodipin
Forsøgspersoner på en saltfattig diæt vil modtage Epleronone 50 mg i 8 dage, og vurderinger vil blive foretaget, derefter gå over til en saltfattig diæt med Amlodipin 5 mg i 8 dage, og vurderinger vil blive foretaget.
|
50 mg dagligt
Andre navne:
5mg dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: aim2- lav salt diæt og amlodipin derefter epleronon
Forsøgspersoner på en saltfattig diæt vil modtage Amlodipin 5 mg i 8 dage, og vurderinger vil blive foretaget, derefter gå over til en saltfattig diæt med Epleronone 50 mg i 8 dage, og vurderinger vil blive foretaget.
|
50 mg dagligt
Andre navne:
5mg dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinsekretion
Tidsramme: Efter 8 dages diæt eller medicin
|
Hyperglykæmisk klemme - akut insulinrespons (AIR) i tidsrummet 0-10 minutter
|
Efter 8 dages diæt eller medicin
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: efter 8 dages diæt eller medicin
|
Hyperinsulinemisk klemme - glucoseinfusionshastighed under insulinadministration
|
efter 8 dages diæt eller medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Metabolisk syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Amlodipin
Andre undersøgelses-id-numre
- 131139
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Low Salt diæt plus placebo tablet
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidUkendt
-
Vegenat, S.A.UkendtHyperglykæmi | Metabolisk syndrom | DiabetikereSpanien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hypopharynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende larynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende orofarynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende læbe- og mundhulepladecellekarcinom | Tilbagevendende larynx verrucous carcinom | Tilbagevendende metastatisk planocellulært karcinom i nakken... og andre forholdCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende brystkarcinom | Metastatisk triple-negativt brystkarcinom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7 | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk BRCA arvelig brystkarcinomForenede Stater, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk planocellulært karcinom i hypopharynx | Metastatisk planocellulært karcinom i strubehovedet | Metastatisk planocellulært karcinom i mundhulen | Metastatisk planocellulært karcinom i oropharynx | Tilbagevendende Hypopharynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende larynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende mundhulepladecellekarcinom og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge-småcellet karcinom i omfattende stadie | Tilbagevendende småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEpithelioid mesotheliom | Pleural Malignt Mesotheliom | Sarcomatoid mesotheliom | Tilbagevendende malignt mesotheliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Stadie IVA Orofaryngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Orofaryngeal Carcinoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk prostatakarcinom | Metastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nyrebækkenkræft... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico