Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endogenny układ renina-angiotensyna-aldosteron i metabolizm glukozy

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center

Cel 1. Zweryfikować hipotezę, że aktywacja endogennego układu renina-angiotensyna-aldosteron upośledza kontrolę glikemii poprzez wpływ na wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny.

Cel 2. Zweryfikować hipotezę, że aktywacja endogennego układu renina-angiotensyna-aldosteron upośledza wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę poprzez mechanizm zależny od receptora mineralokortykoidowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W celu 1 osoby są losowo przydzielane do przejścia między 8-dniową dietą o wysokiej zawartości soli a 8-dniową dietą o niskiej zawartości soli i przeprowadzane są oceny.

W celu 2 osoby są losowo przydzielane do badania krzyżowego 2x2 z 8-dniową dietą o niskiej zawartości soli i 50 mg eplerenonu lub 5 mg amlodypiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6602
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni, w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  2. W przypadku kobiet muszą być spełnione następujące warunki:

    1. stan pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok lub
    2. stan po chirurgicznej sterylizacji lub
    3. jeśli są w wieku rozrodczym, stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i chęć poddania się badaniu beta-hcg w moczu przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego oraz w każdym dniu badania.
  3. Zespół metaboliczny zdefiniowany jako obecność > 3 z następujących:

    1. Skurczowe ciśnienie krwi > 130 mm Hg LUB Rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mm Hg.
    2. Nietolerancja glukozy (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl)
    3. Podwyższony poziom trójglicerydów > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
    4. Obniżony poziom cholesterolu HDL (dla mężczyzn poniżej 40 mg/dl; dla kobiet poniżej 50 mg/dl)
    5. Obwód talii (dla mężczyzn większy niż 40 cali; dla kobiet większy niż 35 cali)

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca typu 1
  2. Cukrzyca typu II
  3. Zaburzenia czynności nerek
  4. Wcześniejsze alergie na leki stosowane w protokole badania
  5. Badanie przesiewowe potasu w osoczu >5,5 mmol/l lub sodu <135 mmol/l
  6. Choroba sercowo-naczyniowa
  7. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  8. Karmienie piersią
  9. Leczenie antykoagulantami
  10. Historia poważnej choroby neurologicznej
  11. Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  12. Rozpoznanie astmy wymagające zastosowania wziewnego beta-agonisty
  13. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  14. Zaburzenia czynności wątroby
  15. Hematokryt <35%
  16. Jakakolwiek choroba współistniejąca lub ostra wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby stanowić zagrożenie dla badanego lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania, np. zapalenie stawów leczone niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  17. Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami
  18. Leczenie solami litu
  19. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  20. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego
  21. Uwarunkowania psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  22. Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aim1-Niska zawartość sodu, a następnie wysoka zawartość sodu

Pacjenci otrzymają dietę niskosodową z Centrum Badań Klinicznych Vanderbilt, która będzie kontrolowana pod kątem zawartości soli.

Uczestnicy będą otrzymywać dietę o niskiej zawartości sodu (50mEq/d) i tabletki placebo przez 8 dni i zostaną przeprowadzone oceny, wypłukanie, a następnie przejście na dietę o niskiej zawartości sodu (50mEq/d) plus tabele soli (150mEq) przez 8 dni i oceny zostaną być wykonane.

Aktywny komparator: Cel 1 – dieta o wysokiej zawartości soli, a następnie dieta o niskiej zawartości soli

Pacjenci otrzymają dietę z Centrum Badań Klinicznych Vanderbilt, która będzie kontrolowana pod kątem zawartości soli.

Uczestnicy otrzymają dietę niskosodową (50mEq/d) i tabele soli (150mEq) przez 8 dni i zostaną przeprowadzone oceny, wypłukanie, a następnie przejście na dietę niskosodową (50mEq/d) plus tabletki placebo przez 8 dni i oceny zostaną być wykonane.

Aktywny komparator: Aim2 – dieta niskosolna i epleronon, a następnie amlodypina
Osoby na diecie o niskiej zawartości soli będą otrzymywać epleronon w dawce 50 mg przez 8 dni i zostaną przeprowadzone oceny, a następnie przejdą na dietę o niskiej zawartości soli z amlodypiną w dawce 5 mg przez 8 dni i zostaną przeprowadzone oceny.
50 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Insp
5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Norvasc
Aktywny komparator: Aim2 – dieta o niskiej zawartości soli i amlodypina, a następnie epleronon
Pacjenci na diecie o niskiej zawartości soli będą otrzymywać amlodypinę 5 mg przez 8 dni i zostanie przeprowadzona ocena, a następnie przejdą na dietę o niskiej zawartości soli z eplerononem 50 mg przez 8 dni i zostanie przeprowadzona ocena.
50 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Insp
5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Norvasc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Po 8 dniach diety lub leku
Klamra hiperglikemiczna – ostra odpowiedź insulinowa (AIR) w czasie 0-10 minut
Po 8 dniach diety lub leku
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: po 8 dniach diety lub leków
Klamra hiperinsulinemiczna – szybkość wlewu glukozy podczas podawania insuliny
po 8 dniach diety lub leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości soli plus tabletka placebo

Subskrybuj