- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02034435
Endogenny układ renina-angiotensyna-aldosteron i metabolizm glukozy
Cel 1. Zweryfikować hipotezę, że aktywacja endogennego układu renina-angiotensyna-aldosteron upośledza kontrolę glikemii poprzez wpływ na wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny.
Cel 2. Zweryfikować hipotezę, że aktywacja endogennego układu renina-angiotensyna-aldosteron upośledza wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę poprzez mechanizm zależny od receptora mineralokortykoidowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W celu 1 osoby są losowo przydzielane do przejścia między 8-dniową dietą o wysokiej zawartości soli a 8-dniową dietą o niskiej zawartości soli i przeprowadzane są oceny.
W celu 2 osoby są losowo przydzielane do badania krzyżowego 2x2 z 8-dniową dietą o niskiej zawartości soli i 50 mg eplerenonu lub 5 mg amlodypiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6602
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni, w wieku od 18 do 70 lat włącznie
W przypadku kobiet muszą być spełnione następujące warunki:
- stan pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok lub
- stan po chirurgicznej sterylizacji lub
- jeśli są w wieku rozrodczym, stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i chęć poddania się badaniu beta-hcg w moczu przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego oraz w każdym dniu badania.
Zespół metaboliczny zdefiniowany jako obecność > 3 z następujących:
- Skurczowe ciśnienie krwi > 130 mm Hg LUB Rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mm Hg.
- Nietolerancja glukozy (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl)
- Podwyższony poziom trójglicerydów > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Obniżony poziom cholesterolu HDL (dla mężczyzn poniżej 40 mg/dl; dla kobiet poniżej 50 mg/dl)
- Obwód talii (dla mężczyzn większy niż 40 cali; dla kobiet większy niż 35 cali)
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu II
- Zaburzenia czynności nerek
- Wcześniejsze alergie na leki stosowane w protokole badania
- Badanie przesiewowe potasu w osoczu >5,5 mmol/l lub sodu <135 mmol/l
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
- Karmienie piersią
- Leczenie antykoagulantami
- Historia poważnej choroby neurologicznej
- Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
- Rozpoznanie astmy wymagające zastosowania wziewnego beta-agonisty
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Zaburzenia czynności wątroby
- Hematokryt <35%
- Jakakolwiek choroba współistniejąca lub ostra wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby stanowić zagrożenie dla badanego lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania, np. zapalenie stawów leczone niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami
- Leczenie solami litu
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego
- Uwarunkowania psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aim1-Niska zawartość sodu, a następnie wysoka zawartość sodu
Pacjenci otrzymają dietę niskosodową z Centrum Badań Klinicznych Vanderbilt, która będzie kontrolowana pod kątem zawartości soli. Uczestnicy będą otrzymywać dietę o niskiej zawartości sodu (50mEq/d) i tabletki placebo przez 8 dni i zostaną przeprowadzone oceny, wypłukanie, a następnie przejście na dietę o niskiej zawartości sodu (50mEq/d) plus tabele soli (150mEq) przez 8 dni i oceny zostaną być wykonane. |
|
|
Aktywny komparator: Cel 1 – dieta o wysokiej zawartości soli, a następnie dieta o niskiej zawartości soli
Pacjenci otrzymają dietę z Centrum Badań Klinicznych Vanderbilt, która będzie kontrolowana pod kątem zawartości soli. Uczestnicy otrzymają dietę niskosodową (50mEq/d) i tabele soli (150mEq) przez 8 dni i zostaną przeprowadzone oceny, wypłukanie, a następnie przejście na dietę niskosodową (50mEq/d) plus tabletki placebo przez 8 dni i oceny zostaną być wykonane. |
|
|
Aktywny komparator: Aim2 – dieta niskosolna i epleronon, a następnie amlodypina
Osoby na diecie o niskiej zawartości soli będą otrzymywać epleronon w dawce 50 mg przez 8 dni i zostaną przeprowadzone oceny, a następnie przejdą na dietę o niskiej zawartości soli z amlodypiną w dawce 5 mg przez 8 dni i zostaną przeprowadzone oceny.
|
50 mg dziennie
Inne nazwy:
5 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aim2 – dieta o niskiej zawartości soli i amlodypina, a następnie epleronon
Pacjenci na diecie o niskiej zawartości soli będą otrzymywać amlodypinę 5 mg przez 8 dni i zostanie przeprowadzona ocena, a następnie przejdą na dietę o niskiej zawartości soli z eplerononem 50 mg przez 8 dni i zostanie przeprowadzona ocena.
|
50 mg dziennie
Inne nazwy:
5 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Po 8 dniach diety lub leku
|
Klamra hiperglikemiczna – ostra odpowiedź insulinowa (AIR) w czasie 0-10 minut
|
Po 8 dniach diety lub leku
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: po 8 dniach diety lub leków
|
Klamra hiperinsulinemiczna – szybkość wlewu glukozy podczas podawania insuliny
|
po 8 dniach diety lub leków
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Syndrom metabliczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Amlodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości soli plus tabletka placebo
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Damanhour UniversityZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ZakończonyZapalenie naczyń | Ziarniniakowatość Wegenera | Mikroskopowe zapalenie wielonaczynioweStany Zjednoczone, Holandia