植入人体神经的微电极
2022年7月1日 更新者：Douglas Hutchinson、University of Utah
植入人体神经的微电极阵列能否记录神经信号并提供对控制假肢装置有用的感觉反馈？
该研究干预的主要目的是设计将高计数微电极阵列植入肢体截肢或周围神经损伤患者周围神经的可行性。 这些微电极将是定制的，不可用于商业分销。 研究人员假设，记录来自大量微电极的神经信号将提供足够多的选择性运动信息，以允许控制未来具有许多运动部件的人造设备，即具有肩部、肘部、腕部和/或单个手指的假肢移动。 这些研究还将调查神经纤维的微刺激在多大程度上可以提供来自假肢的感觉反馈。
研究人员还将进行多达三项急性手术，其中犹他倾斜电极阵列 (USEA) 将植入即将进行截肢的志愿者体内。 这些急性植入将为 Hutchinson 博士提供植入 USEA 的人体手术经验，并评估我们将用于将植入的 USEA 固定在神经中的封闭系统。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- The University Orthopaedic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁且小于 65 岁
- 截肢
- 周围神经损伤
- 12 名参与者进行为期 30 天的植入/生理实验研究
- 研究的急性手术植入部分的三名参与者
排除标准：
- 监禁
- 怀孕
- 无法同意
- 精神疾病
- 增加全身麻醉不良反应的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性手术植入
研究人员将进行三项急性手术，其中犹他倾斜电极阵列 (USEA) 将植入即将进行肢体截肢的志愿者体内。
这些急性植入将为 PI 提供植入 USEA 的人体手术经验，并评估研究人员将用于将植入的 USEA 固定在神经中的封闭系统。
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具有大量电极的微电极倾斜阵列将通过手术植入肢体截肢或周围神经外伤患者的周围神经中。
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实验性的：犹他电极阵列的植入
手臂被截肢或有外周神经外伤。
干预包括插入犹他倾斜电极阵列，该阵列将与神经末梢相互作用，以获得有关设备可行性和神经刺激的知识。
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具有大量电极的微电极倾斜阵列将通过手术植入肢体截肢或周围神经外伤患者的周围神经中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从周围神经收集数据的设备可行性，包括每个电极尖端周围的轴突产生的动作电位 (mV)。
大体时间：长达 4 周的随访
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设备可行性评估，以确认设备的设计和操作规范，以收集周围神经的动作电位。
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长达 4 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Hutchinson、Orthopedic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月9日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月1日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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