Micro-elektroden geïmplanteerd in een menselijke zenuw
Kan een reeks micro-elektroden die in een menselijke zenuw zijn geïmplanteerd, neurale signalen registreren en sensorische feedback geven die nuttig is voor het besturen van een prothetisch apparaat?
Het belangrijkste doel van de interventie in de studie is het bedenken van haalbaarheid met behulp van hoogwaardige micro-elektrode-arrays die zijn geïmplanteerd in perifere zenuwen van patiënten met ledemaatamputaties of perifere zenuwbeschadiging. Deze micro-elektroden worden op maat gemaakt en zijn niet beschikbaar voor commerciële distributie. De onderzoekers veronderstellen dat het opnemen van neurale signalen van een groot aantal micro-elektroden selectieve motorische informatie zal verschaffen in voldoende hoge aantallen om controle mogelijk te maken over toekomstige kunstmatige apparaten met veel bewegende delen, d.w.z. kunstmatige ledematen met schouder, elleboog, pols en/of individuele vingers die beweging. Deze studies zullen ook onderzoeken in hoeverre microstimulatie van zenuwvezels sensorische feedback van een protheseledemaat kan geven.
De onderzoekers zullen ook maximaal drie acute operaties uitvoeren waarbij een Utah slanted Electrode Array (USEA) zal worden geïmplanteerd bij vrijwilligers die op het punt staan amputaties van ledematen te ondergaan. Deze acute implantaties zullen Dr. Hutchinson menselijke chirurgische ervaring opleveren in het implanteren van USEA's en het evalueren van het insluitingssysteem dat we zullen gebruiken om de geïmplanteerde USEA in de zenuw te immobiliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- The University Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- amputaties
- perifere zenuwbeschadiging
- twaalf deelnemers voor de 30 dagen durende implantatie/fysiologische experimentatiestudie
- drie deelnemers voor het acute chirurgische implantatiegedeelte van de studie
Uitsluitingscriteria:
- opsluiting
- zwangerschap
- onvermogen om in te stemmen
- psychiatrische comorbiditeit
- verhogen het risico op bijwerkingen van algemene anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acute chirurgische implantatie
De onderzoekers zullen drie acute operaties uitvoeren waarbij een Utah Slanted Electrode Array (USEA) zal worden geïmplanteerd bij vrijwilligers die op het punt staan amputaties van ledematen te ondergaan.
Deze acute implantaties zullen de PI menselijke chirurgische ervaring bieden bij het implanteren van USEA's en het evalueren van het insluitingssysteem dat de onderzoekers zullen gebruiken om de geïmplanteerde USEA in de zenuw te immobiliseren.
|
Micro-elektrode schuine reeksen met een groot aantal elektroden zullen chirurgisch worden geïmplanteerd in perifere zenuwen van patiënten met ledemaatamputaties of perifere zenuwtrauma.
|
|
Experimenteel: Implantatie van een Utah Electrode Array
De arm die is geamputeerd of perifere zenuwtrauma heeft.
Interventie omvat het inbrengen van de Utah Slanted Electrode Arrays die een interactie aangaan met zenuwuiteinden om kennis op te doen over de haalbaarheid van het apparaat en zenuwstimulatie.
|
Micro-elektrode schuine reeksen met een groot aantal elektroden zullen chirurgisch worden geïmplanteerd in perifere zenuwen van patiënten met ledemaatamputaties of perifere zenuwtrauma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van het apparaat om gegevens te verzamelen van perifere zenuwen, en zal bestaan uit actiepotentialen (mV) die voortkomen uit de axonen die de punt van elke elektrode omringen.
Tijdsspanne: Tot 4 weken follow-up
|
Evaluatie van de haalbaarheid van het apparaat om ontwerp- en werkingsspecificaties van het apparaat te bevestigen om actiepotentialen van perifere zenuwen te verzamelen.
|
Tot 4 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Hutchinson, Orthopedic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55621
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .