人間の神経に埋め込まれたマイクロ電極
2022年7月1日 更新者：Douglas Hutchinson、University of Utah
人間の神経に埋め込まれた微小電極のアレイは、神経信号を記録し、人工装具の制御に役立つ感覚フィードバックを提供できますか?
この研究への介入の主な目的は、四肢切断または末梢神経損傷患者の末梢神経に埋め込まれた多数の微小電極アレイを使用して、実現可能性を考案することです。 これらの微小電極はカスタムメイドであり、商業流通には利用できません。 研究者らは、多数の微小電極からの神経信号を記録することで、多くの可動部分を持つ将来の人工デバイス、つまり、肩、肘、手首、および/または個々の指を備えた義肢を制御できるようにするのに十分な数の選択的な運動情報が提供されると仮定しています。動く。 これらの研究では、神経線維のマイクロ刺激が義肢からの感覚フィードバックをどの程度提供できるかについても調査します。
研究者はまた、ユタ州の傾斜電極アレイ (USEA) が四肢切断を受けようとしているボランティアに移植される急性手術を最大 3 回実施します。 これらの急性移植により、Hutchinson 博士は、USEA の移植と、移植された USEA を神経内に固定するために使用する封じ込めシステムの評価における人間の外科的経験を得ることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- The University Orthopaedic Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満
- 切断
- 末梢神経損傷
- 30日間の移植/生理学的実験研究のための12人の参加者
- 研究の急性外科的移植部分の3人の参加者
除外基準:
- 投獄
- 妊娠
- 同意できない
- 精神科の合併症
- 全身麻酔の副作用のリスクを高める
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性外科的移植
調査官は、ユタ州の傾斜電極アレイ (USEA) が四肢切断を受けようとしているボランティアに移植される 3 つの急性手術を実施します。
これらの急性移植は、PI に、USEA を移植し、研究者が移植された USEA を神経に固定するために使用する封じ込めシステムを評価する際の人間の外科的経験を提供します。
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多数の電極を備えた微小電極傾斜アレイは、四肢切断または末梢神経外傷患者の末梢神経に外科的に移植されます。
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実験的：ユタ電極アレイの移植
切断された、または末梢神経外傷を負った腕。
介入には、デバイスの実現可能性と神経刺激に関する知識を得るために、神経終末と相互作用するユタ傾斜電極アレイの挿入が含まれます。
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多数の電極を備えた微小電極傾斜アレイは、四肢切断または末梢神経外傷患者の末梢神経に外科的に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢神経からデータを収集するデバイスの実現可能性は、各電極の先端を囲む軸索から生じる活動電位 (mV) で構成されます。
時間枠：最長 4 週間のフォローアップ
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末梢神経から活動電位を収集するデバイスの設計および動作仕様を確認するためのデバイスの実現可能性評価。
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最長 4 週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas Hutchinson、Orthopedic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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