Microeletrodos implantados em um nervo humano
Pode um conjunto de microeletrodos implantados em um nervo humano registrar sinais neurais e fornecer feedback sensorial útil para controlar um dispositivo protético?
O principal objetivo da intervenção no estudo é conceber a viabilidade usando arranjos de microeletrodos de alta contagem implantados em nervos periféricos de pacientes com amputações de membros ou lesões de nervos periféricos. Esses microeletrodos serão feitos sob medida e não estão disponíveis para distribuição comercial. Os investigadores levantam a hipótese de que a gravação de sinais neurais de um grande número de microeletrodos fornecerá informações motoras seletivas em números altos o suficiente para permitir o controle sobre futuros dispositivos artificiais com muitas partes móveis, ou seja, membros artificiais com ombro, cotovelo, punho e/ou dedos individuais que mover. Esses estudos também investigarão até que ponto a microestimulação das fibras nervosas pode fornecer feedback sensorial de um membro protético.
Os investigadores também conduzirão até três cirurgias agudas, nas quais um arranjo de eletrodos inclinados de Utah (USEA) será implantado em voluntários que estão prestes a sofrer amputações de membros. Esses implantes agudos fornecerão ao Dr. Hutchinson experiência cirúrgica humana na implantação de USEAs e na avaliação do sistema de contenção que usaremos para imobilizar o USEA implantado no nervo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The University Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade e menos de 65 anos de idade
- amputações
- lesão de nervo periférico
- doze participantes para o estudo de implantação/experimentação fisiológica de 30 dias
- três participantes para a parte de implantação cirúrgica aguda do estudo
Critério de exclusão:
- encarceramento
- gravidez
- incapacidade de consentir
- comorbidade psiquiátrica
- aumentar o risco de efeitos adversos da anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante cirúrgico agudo
Os investigadores realizarão três cirurgias agudas nas quais um conjunto de eletrodos inclinados de Utah (USEA) será implantado em voluntários que estão prestes a sofrer amputações de membros.
Esses implantes agudos fornecerão ao PI experiência cirúrgica humana na implantação de USEAs e na avaliação do sistema de contenção que os investigadores usarão para imobilizar o USEA implantado no nervo.
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Arranjos inclinados de microeletrodos com um grande número de eletrodos serão implantados cirurgicamente em nervos periféricos de pacientes com amputações de membros ou traumas de nervos periféricos.
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Experimental: Implantação de um arranjo de eletrodos de Utah
O braço que foi amputado ou sofreu trauma do nervo periférico.
A intervenção inclui a inserção dos arranjos de eletrodos inclinados de Utah, que interagirão com as terminações nervosas para obter conhecimento sobre a viabilidade do dispositivo e a estimulação nervosa.
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Arranjos inclinados de microeletrodos com um grande número de eletrodos serão implantados cirurgicamente em nervos periféricos de pacientes com amputações de membros ou traumas de nervos periféricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do dispositivo para coletar dados de nervos periféricos, e será composto por potenciais de ação (mV) provenientes dos axônios que circundam a ponta de cada eletrodo.
Prazo: Acompanhamento de até 4 semanas
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Avaliação da viabilidade do dispositivo para confirmar as especificações de design e operação do dispositivo para coletar potenciais de ação dos nervos periféricos.
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Acompanhamento de até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Hutchinson, Orthopedic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 55621
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