Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroelektroder implantert i en menneskelig nerve

1. juli 2022 oppdatert av: Douglas Hutchinson, University of Utah

Kan en rekke mikroelektroder implantert i en menneskelig nerve registrere nevrale signaler og gi sensorisk tilbakemelding nyttig for å kontrollere en proteseenhet?

Hovedmålet med intervensjonen i studien er å tenke gjennomførbarhet ved å bruke mikroelektroder med høyt antall implantert i perifere nerver hos pasienter med amputasjoner av lemmer eller perifer nerveskade. Disse mikroelektrodene vil være spesiallagde og er ikke tilgjengelige for kommersiell distribusjon. Etterforskerne antar at opptak av nevrale signaler fra et stort antall mikroelektroder vil gi selektiv motorinformasjon i høyt nok antall til å tillate kontroll over fremtidige kunstige enheter med mange bevegelige deler, dvs. kunstige lemmer med skulder, albue, håndledd og/eller individuelle fingre som bevege seg. Disse studiene vil også undersøke i hvilken grad mikrostimulering av nervefibre kan gi sensorisk tilbakemelding fra en proteselem.

Etterforskerne vil også gjennomføre opptil tre akutte operasjoner hvor en Utah-skrå elektrodearray (USEA) vil bli implantert i frivillige som er i ferd med å gjennomgå amputasjoner av lemmer. Disse akutte implantasjonene vil gi Dr. Hutchinson menneskelig kirurgisk erfaring med å implantere USEA-er og evaluere inneslutningssystemet vi skal bruke for å immobilisere den implanterte USEA-en i nerven.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • The University Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år og under 65 år
  • amputasjoner
  • perifer nerveskade
  • tolv deltakere for den 30 dager lange implantasjons-/fysiologiske eksperimenteringsstudien
  • tre deltakere for den akutte kirurgiske implantasjonsdelen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • fengsling
  • svangerskap
  • manglende evne til å samtykke
  • psykiatrisk komorbiditet
  • øke risikoen for bivirkninger av generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt kirurgisk implantasjon
Etterforskerne vil gjennomføre tre akutte operasjoner hvor en Utah-skrå elektrodearray (USEA) vil bli implantert i frivillige som er i ferd med å gjennomgå amputasjoner av lemmer. Disse akutte implantasjonene vil gi PI menneskelig kirurgisk erfaring med å implantere USEA og evaluere inneslutningssystemet etterforskerne skal bruke for å immobilisere den implanterte USEA i nerven.
Skrå mikroelektroder med et stort antall elektroder vil bli kirurgisk implantert i perifere nerver hos pasienter med amputasjoner av lemmer eller perifere nervetraumer.
Eksperimentell: Implantasjon av en Utah-elektrodearray
Armen som er amputert eller har perifert nervetraume. Intervensjon inkluderer innsetting av Utah Slanted Electrode Arrays som vil samhandle med nerveender for å få kunnskap om enhetens gjennomførbarhet og nervestimulering.
Skrå mikroelektroder med et stort antall elektroder vil bli kirurgisk implantert i perifere nerver hos pasienter med amputasjoner av lemmer eller perifere nervetraumer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens mulighet for å samle inn data fra perifere nerver, og vil bestå av aksjonspotensialer (mV) som oppstår fra aksonene som omgir spissen av hver elektrode.
Tidsramme: Opptil 4 ukers oppfølging
Enhetsgjennomførbarhetsevaluering for å bekrefte design- og driftsspesifikasjoner for enheten for å samle aksjonspotensialer fra perifere nerver.
Opptil 4 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Hutchinson, Orthopedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere