- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02034461
Mikroelektroder implantert i en menneskelig nerve
Kan en rekke mikroelektroder implantert i en menneskelig nerve registrere nevrale signaler og gi sensorisk tilbakemelding nyttig for å kontrollere en proteseenhet?
Hovedmålet med intervensjonen i studien er å tenke gjennomførbarhet ved å bruke mikroelektroder med høyt antall implantert i perifere nerver hos pasienter med amputasjoner av lemmer eller perifer nerveskade. Disse mikroelektrodene vil være spesiallagde og er ikke tilgjengelige for kommersiell distribusjon. Etterforskerne antar at opptak av nevrale signaler fra et stort antall mikroelektroder vil gi selektiv motorinformasjon i høyt nok antall til å tillate kontroll over fremtidige kunstige enheter med mange bevegelige deler, dvs. kunstige lemmer med skulder, albue, håndledd og/eller individuelle fingre som bevege seg. Disse studiene vil også undersøke i hvilken grad mikrostimulering av nervefibre kan gi sensorisk tilbakemelding fra en proteselem.
Etterforskerne vil også gjennomføre opptil tre akutte operasjoner hvor en Utah-skrå elektrodearray (USEA) vil bli implantert i frivillige som er i ferd med å gjennomgå amputasjoner av lemmer. Disse akutte implantasjonene vil gi Dr. Hutchinson menneskelig kirurgisk erfaring med å implantere USEA-er og evaluere inneslutningssystemet vi skal bruke for å immobilisere den implanterte USEA-en i nerven.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- The University Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år og under 65 år
- amputasjoner
- perifer nerveskade
- tolv deltakere for den 30 dager lange implantasjons-/fysiologiske eksperimenteringsstudien
- tre deltakere for den akutte kirurgiske implantasjonsdelen av studien
Ekskluderingskriterier:
- fengsling
- svangerskap
- manglende evne til å samtykke
- psykiatrisk komorbiditet
- øke risikoen for bivirkninger av generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt kirurgisk implantasjon
Etterforskerne vil gjennomføre tre akutte operasjoner hvor en Utah-skrå elektrodearray (USEA) vil bli implantert i frivillige som er i ferd med å gjennomgå amputasjoner av lemmer.
Disse akutte implantasjonene vil gi PI menneskelig kirurgisk erfaring med å implantere USEA og evaluere inneslutningssystemet etterforskerne skal bruke for å immobilisere den implanterte USEA i nerven.
|
Skrå mikroelektroder med et stort antall elektroder vil bli kirurgisk implantert i perifere nerver hos pasienter med amputasjoner av lemmer eller perifere nervetraumer.
|
|
Eksperimentell: Implantasjon av en Utah-elektrodearray
Armen som er amputert eller har perifert nervetraume.
Intervensjon inkluderer innsetting av Utah Slanted Electrode Arrays som vil samhandle med nerveender for å få kunnskap om enhetens gjennomførbarhet og nervestimulering.
|
Skrå mikroelektroder med et stort antall elektroder vil bli kirurgisk implantert i perifere nerver hos pasienter med amputasjoner av lemmer eller perifere nervetraumer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens mulighet for å samle inn data fra perifere nerver, og vil bestå av aksjonspotensialer (mV) som oppstår fra aksonene som omgir spissen av hver elektrode.
Tidsramme: Opptil 4 ukers oppfølging
|
Enhetsgjennomførbarhetsevaluering for å bekrefte design- og driftsspesifikasjoner for enheten for å samle aksjonspotensialer fra perifere nerver.
|
Opptil 4 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Hutchinson, Orthopedic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55621
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .