Emberi idegbe ültetett mikroelektródák
Az emberi idegbe ültetett mikroelektródák tömbje rögzítheti-e az idegi jeleket, és képes-e szenzoros visszajelzést adni a protézisek vezérléséhez?
A vizsgálatban a beavatkozás fő célja a végtagamputáción vagy perifériás idegsérülésen átesett betegek perifériás idegeibe beültetett nagyszámú mikroelektróda-tömbök megvalósíthatóságának kidolgozása. Ezek a mikroelektródák egyedi gyártásúak lesznek, és nem kaphatók kereskedelmi forgalomba. A kutatók azt feltételezik, hogy a nagyszámú mikroelektródáról érkező neurális jelek rögzítése elég nagy számú szelektív motoros információt biztosít ahhoz, hogy lehetővé tegye a jövőbeni sok mozgó alkatrészt tartalmazó mesterséges eszközök, azaz a váll-, könyök-, csukló- és/vagy egyedi ujjakkal rendelkező mesterséges végtagok irányítását. mozog. Ezek a vizsgálatok azt is megvizsgálják, hogy az idegrostok mikrostimulációja milyen mértékben képes érzékszervi visszacsatolást adni a művégtagból.
A nyomozók három akut műtétet is végeznek, ahol Utah ferde elektródtömböt (USEA) ültetnek be olyan önkéntesekbe, akiknek végtagamputációja készül. Ezek az akut beültetések Dr. Hutchinsonnak humán sebészeti tapasztalatot biztosítanak az USEA-k beültetése és a beültetett USEA idegben való rögzítésére használt elválasztó rendszer értékelése terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- The University Orthopaedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves és 65 évesnél fiatalabb
- amputációk
- perifériás ideg sérülése
- tizenkét résztvevő a 30 napos beültetési/fiziológiai kísérletezési vizsgálatban
- három résztvevő a vizsgálat akut sebészeti beültetési részében
Kizárási kritériumok:
- bebörtönzés
- terhesség
- beleegyezési képtelenség
- pszichiátriai komorbiditás
- növeli az általános érzéstelenítés káros hatásainak kockázatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut sebészeti beültetés
A nyomozók három akut műtétet hajtanak végre, ahol Utah ferde elektródtömböt (USA) ültetnek be olyan önkéntesekbe, akik végtagamputáción esnek át.
Ezek az akut beültetések humán sebészeti tapasztalatot biztosítanak a PI-nek az USEA-k beültetésében és annak a tárolórendszernek a kiértékelésében, amelyet a vizsgálók a beültetett USEA idegben való rögzítésére fognak használni.
|
A nagyszámú elektródát tartalmazó, ferde mikroelektródákat sebészeti úton ültetik be végtagamputáción vagy perifériás idegsérülésen átesett betegek perifériás idegeibe.
|
|
Kísérleti: Utah elektródasor beültetése
A kar, amely amputált vagy perifériás idegsérülést szenvedett.
A beavatkozás magában foglalja a Utah Slanted Electrode Array-ek behelyezését, amelyek kölcsönhatásba lépnek az idegvégződésekkel, hogy ismereteket szerezzenek az eszköz megvalósíthatóságáról és az idegstimulációról.
|
A nagyszámú elektródát tartalmazó, ferde mikroelektródákat sebészeti úton ültetik be végtagamputáción vagy perifériás idegsérülésen átesett betegek perifériás idegeibe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz megvalósítható a perifériás idegekből származó adatok gyűjtésére, és az egyes elektródák hegyét körülvevő axonokból származó akciós potenciálokból (mV) áll majd.
Időkeret: Akár 4 hét utánkövetés
|
Az eszköz megvalósíthatóságának értékelése a perifériás idegekből származó akciós potenciálok összegyűjtésére szolgáló eszköz tervezési és működési specifikációinak megerősítésére.
|
Akár 4 hét utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Hutchinson, Orthopedic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55621
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Utah Slanted Electrode Array
-
Ottawa Hospital Research InstituteToborzásTetraplegia | Motoros neuron betegség, amiotrófiás laterális szklerózisKanada