Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroelektroder implanteret i en menneskelig nerve

1. juli 2022 opdateret af: Douglas Hutchinson, University of Utah

Kan en række mikroelektroder implanteret i en menneskelig nerve registrere neurale signaler og give sensorisk feedback nyttigt til at kontrollere en proteseanordning?

Hovedformålet med interventionen i undersøgelsen er at udtænke gennemførlighed ved hjælp af mikroelektrode-arrays med højt antal implanteret i perifere nerver hos patienter med amputationer af lemmer eller perifer nerveskade. Disse mikroelektroder vil være specialfremstillede og er ikke tilgængelige til kommerciel distribution. Efterforskerne antager, at optagelse af neurale signaler fra et stort antal mikroelektroder vil give selektiv motorisk information i højt nok antal til at tillade kontrol over fremtidige kunstige enheder med mange bevægelige dele, dvs. kunstige lemmer med skulder, albue, håndled og/eller individuelle fingre, som bevæge sig. Disse undersøgelser vil også undersøge, i hvilket omfang mikrostimulering af nervefibre kan give sensorisk feedback fra en proteselem.

Efterforskerne vil også udføre op til tre akutte operationer, hvor en Utah skrå elektroder (USEA) vil blive implanteret i frivillige, der er ved at gennemgå lemmeramputationer. Disse akutte implantationer vil give Dr. Hutchinson human kirurgisk erfaring med at implantere USEA'er og evaluere det indeslutningssystem, vi vil bruge til at immobilisere det implanterede USEA i nerven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • The University Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år og under 65 år
  • amputationer
  • perifer nerveskade
  • 12 deltagere til 30 dages implantation/fysiologisk forsøgsstudie
  • tre deltagere til den akutte kirurgiske implantationsdel af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • fængsling
  • graviditet
  • manglende evne til at give samtykke
  • psykiatrisk komorbiditet
  • øge risikoen for bivirkninger af generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut kirurgisk implantation
Efterforskerne vil udføre tre akutte operationer, hvor en Utah skrå elektroder (USEA) vil blive implanteret i frivillige, der er ved at gennemgå lemmeramputationer. Disse akutte implantationer vil give PI menneskelig kirurgisk erfaring med at implantere USEA'er og evaluere det indeslutningssystem, som efterforskerne vil bruge til at immobilisere det implanterede USEA i nerven.
Enhed: Utah Slanted Electrode Array
Skrå mikroelektrode-arrays med et stort antal elektroder vil blive kirurgisk implanteret i perifere nerver hos patienter med amputationer af lemmer eller perifert nervetraume.
Eksperimentel: Implantation af et Utah-elektrodearray
Armen, som er blevet amputeret eller har perifert nervetraume. Intervention omfatter indsættelse af Utah Slanted Electrode Arrays, som vil interagere med nerveender for at opnå viden om enhedens gennemførlighed og nervestimulation.
Enhed: Utah Slanted Electrode Array
Skrå mikroelektrode-arrays med et stort antal elektroder vil blive kirurgisk implanteret i perifere nerver hos patienter med amputationer af lemmer eller perifert nervetraume.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens gennemførlighed til at indsamle data fra perifere nerver og vil bestå af aktionspotentialer (mV), der stammer fra axonerne, der omgiver spidsen af ​​hver elektrode.
Tidsramme: Op til 4 ugers opfølgning
Enhedsgennemførlighedsevaluering for at bekræfte design- og driftsspecifikationer for enheden for at indsamle aktionspotentialer fra perifere nerver.
Op til 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Hutchinson, Orthopedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55621

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Utah Slanted Electrode Array

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner