- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02034461
In einen menschlichen Nerv implantierte Mikroelektroden
Kann ein in einen menschlichen Nerv implantiertes Array von Mikroelektroden neuronale Signale aufzeichnen und sensorisches Feedback liefern, das für die Steuerung einer Prothese nützlich ist?
Das Hauptziel der Intervention in der Studie ist die Erarbeitung der Machbarkeit unter Verwendung von High-Count-Mikroelektrodenarrays, die in periphere Nerven von Patienten mit Gliedmaßenamputationen oder Verletzungen peripherer Nerven implantiert werden. Diese Mikroelektroden werden kundenspezifisch hergestellt und stehen nicht für den kommerziellen Vertrieb zur Verfügung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Aufzeichnung neuronaler Signale von einer großen Anzahl von Mikroelektroden selektive motorische Informationen in ausreichender Zahl liefern wird, um die Kontrolle über zukünftige künstliche Geräte mit vielen beweglichen Teilen zu ermöglichen, d. h. künstliche Gliedmaßen mit Schulter, Ellbogen, Handgelenk und/oder einzelnen Fingern, die Umzug. Diese Studien werden auch untersuchen, inwieweit die Mikrostimulation von Nervenfasern ein sensorisches Feedback von einer Prothese liefern kann.
Die Ermittler werden auch bis zu drei akute Operationen durchführen, bei denen ein Utah Slanted Electrode Array (USEA) bei Freiwilligen implantiert wird, die kurz vor einer Amputation von Gliedmaßen stehen. Diese akuten Implantationen werden Dr. Hutchinson mit menschlicher chirurgischer Erfahrung bei der Implantation von USEAs und der Bewertung des Eindämmungssystems versorgen, das wir verwenden werden, um die implantierten USEAs im Nerv zu immobilisieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- The University Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt und unter 65 Jahre alt
- Amputationen
- periphere Nervenverletzung
- zwölf Teilnehmer für die 30-tägige Implantations-/physiologische Experimentierstudie
- drei Teilnehmer für den akuten chirurgischen Implantationsteil der Studie
Ausschlusskriterien:
- Inhaftierung
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit zuzustimmen
- psychiatrische Komorbidität
- erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen der Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akute chirurgische Implantation
Die Ermittler werden drei akute Operationen durchführen, bei denen ein Utah Slanted Electrode Array (USEA) bei Freiwilligen implantiert wird, die kurz vor einer Amputation von Gliedmaßen stehen.
Diese akuten Implantationen werden dem PI chirurgische Erfahrung bei der Implantation von USEAs und der Bewertung des Eindämmungssystems vermitteln, das die Ermittler verwenden werden, um die implantierten USEAs im Nerv zu immobilisieren.
|
Abgeschrägte Mikroelektrodenarrays mit einer großen Anzahl von Elektroden werden chirurgisch in periphere Nerven von Patienten mit Gliedmaßenamputationen oder peripheren Nerventraumata implantiert.
|
Experimental: Implantation eines Utah-Elektroden-Arrays
Der Arm, der amputiert wurde oder ein peripheres Nerventrauma hat.
Die Intervention umfasst das Einsetzen der Utah Slanted Electrode Arrays, die mit Nervenenden interagieren, um Erkenntnisse über die Durchführbarkeit des Geräts und die Nervenstimulation zu gewinnen.
|
Abgeschrägte Mikroelektrodenarrays mit einer großen Anzahl von Elektroden werden chirurgisch in periphere Nerven von Patienten mit Gliedmaßenamputationen oder peripheren Nerventraumata implantiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Möglichkeit des Geräts, Daten von peripheren Nerven zu sammeln, besteht aus Aktionspotentialen (mV), die von den Axonen stammen, die die Spitze jeder Elektrode umgeben.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Follow-up
|
Machbarkeitsbewertung des Geräts zur Bestätigung des Designs und der Betriebsspezifikationen des Geräts zum Sammeln von Aktionspotentialen von peripheren Nerven.
|
Bis zu 4 Wochen Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Hutchinson, Orthopedic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 55621
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