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In einen menschlichen Nerv implantierte Mikroelektroden

1. Juli 2022 aktualisiert von: Douglas Hutchinson, University of Utah

Kann ein in einen menschlichen Nerv implantiertes Array von Mikroelektroden neuronale Signale aufzeichnen und sensorisches Feedback liefern, das für die Steuerung einer Prothese nützlich ist?

Das Hauptziel der Intervention in der Studie ist die Erarbeitung der Machbarkeit unter Verwendung von High-Count-Mikroelektrodenarrays, die in periphere Nerven von Patienten mit Gliedmaßenamputationen oder Verletzungen peripherer Nerven implantiert werden. Diese Mikroelektroden werden kundenspezifisch hergestellt und stehen nicht für den kommerziellen Vertrieb zur Verfügung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Aufzeichnung neuronaler Signale von einer großen Anzahl von Mikroelektroden selektive motorische Informationen in ausreichender Zahl liefern wird, um die Kontrolle über zukünftige künstliche Geräte mit vielen beweglichen Teilen zu ermöglichen, d. h. künstliche Gliedmaßen mit Schulter, Ellbogen, Handgelenk und/oder einzelnen Fingern, die Umzug. Diese Studien werden auch untersuchen, inwieweit die Mikrostimulation von Nervenfasern ein sensorisches Feedback von einer Prothese liefern kann.

Die Ermittler werden auch bis zu drei akute Operationen durchführen, bei denen ein Utah Slanted Electrode Array (USEA) bei Freiwilligen implantiert wird, die kurz vor einer Amputation von Gliedmaßen stehen. Diese akuten Implantationen werden Dr. Hutchinson mit menschlicher chirurgischer Erfahrung bei der Implantation von USEAs und der Bewertung des Eindämmungssystems versorgen, das wir verwenden werden, um die implantierten USEAs im Nerv zu immobilisieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • The University Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt und unter 65 Jahre alt
  • Amputationen
  • periphere Nervenverletzung
  • zwölf Teilnehmer für die 30-tägige Implantations-/physiologische Experimentierstudie
  • drei Teilnehmer für den akuten chirurgischen Implantationsteil der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • psychiatrische Komorbidität
  • erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen der Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute chirurgische Implantation
Die Ermittler werden drei akute Operationen durchführen, bei denen ein Utah Slanted Electrode Array (USEA) bei Freiwilligen implantiert wird, die kurz vor einer Amputation von Gliedmaßen stehen. Diese akuten Implantationen werden dem PI chirurgische Erfahrung bei der Implantation von USEAs und der Bewertung des Eindämmungssystems vermitteln, das die Ermittler verwenden werden, um die implantierten USEAs im Nerv zu immobilisieren.
Abgeschrägte Mikroelektrodenarrays mit einer großen Anzahl von Elektroden werden chirurgisch in periphere Nerven von Patienten mit Gliedmaßenamputationen oder peripheren Nerventraumata implantiert.
Experimental: Implantation eines Utah-Elektroden-Arrays
Der Arm, der amputiert wurde oder ein peripheres Nerventrauma hat. Die Intervention umfasst das Einsetzen der Utah Slanted Electrode Arrays, die mit Nervenenden interagieren, um Erkenntnisse über die Durchführbarkeit des Geräts und die Nervenstimulation zu gewinnen.
Abgeschrägte Mikroelektrodenarrays mit einer großen Anzahl von Elektroden werden chirurgisch in periphere Nerven von Patienten mit Gliedmaßenamputationen oder peripheren Nerventraumata implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Möglichkeit des Geräts, Daten von peripheren Nerven zu sammeln, besteht aus Aktionspotentialen (mV), die von den Axonen stammen, die die Spitze jeder Elektrode umgeben.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Follow-up
Machbarkeitsbewertung des Geräts zur Bestätigung des Designs und der Betriebsspezifikationen des Geräts zum Sammeln von Aktionspotentialen von peripheren Nerven.
Bis zu 4 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Hutchinson, Orthopedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Utah Slanted Electrode Array

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