Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroelektrody implantované do lidského nervu

1. července 2022 aktualizováno: Douglas Hutchinson, University of Utah

Může řada mikroelektrod implantovaných do lidského nervu zaznamenávat nervové signály a poskytovat senzorickou zpětnou vazbu užitečnou pro ovládání protetického zařízení?

Hlavním cílem intervence ve studii je navrhnout proveditelnost pomocí vysoce početných mikroelektrodových polí implantovaných do periferních nervů pacientů s amputací končetin nebo poraněním periferních nervů. Tyto mikroelektrody budou vyrobeny na zakázku a nejsou dostupné pro komerční distribuci. Vyšetřovatelé předpokládají, že záznam nervových signálů z velkého počtu mikroelektrod poskytne selektivní motorické informace v dostatečně vysokém počtu, aby umožnily kontrolu nad budoucími umělými zařízeními s mnoha pohyblivými částmi, tj. umělými končetinami s ramenem, loktem, zápěstím a/nebo jednotlivými prsty, které hýbat se. Tyto studie budou také zkoumat, do jaké míry může mikrostimulace nervových vláken poskytnout senzorickou zpětnou vazbu z protetické končetiny.

Vyšetřovatelé také provedou až tři akutní operace, při kterých bude implantováno Utahské šikmé pole elektrod (USEA) dobrovolníkům, kteří se chystají podstoupit amputaci končetiny. Tyto akutní implantace poskytnou Dr. Hutchinsonovi lidské chirurgické zkušenosti s implantací USEA a vyhodnocením zadržovacího systému, který budeme používat k imobilizaci implantovaného USA v nervu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • The University Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nejméně 18 let a méně než 65 let
  • amputací
  • poranění periferního nervu
  • dvanáct účastníků pro 30denní implantační/fyziologickou experimentální studii
  • tři účastníci pro akutní chirurgickou implantační část studie

Kritéria vyloučení:

  • uvěznění
  • těhotenství
  • neschopnost souhlasit
  • psychiatrická komorbidita
  • zvýšit riziko nežádoucích účinků celkové anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní chirurgická implantace
Vyšetřovatelé provedou tři akutní operace, při kterých bude implantováno Utahské šikmé pole elektrod (USEA) dobrovolníkům, kteří se chystají podstoupit amputaci končetiny. Tyto akutní implantace poskytnou PI lidské chirurgické zkušenosti s implantací USEA a vyhodnocením zadržovacího systému, který budou vyšetřovatelé používat k imobilizaci implantovaného USEA v nervu.
Přístroj: Pole šikmých elektrod v Utahu
Šikmá pole mikroelektrod s velkým počtem elektrod budou chirurgicky implantována do periferních nervů pacientů s amputací končetin nebo traumatem periferních nervů.
Experimentální: Implantace elektrodového pole Utah
Rameno, které bylo amputováno nebo má trauma periferního nervu. Intervence zahrnují vložení Utah Slanted Electrode Arrays, které budou interagovat s nervovými zakončeními za účelem získání znalostí o proveditelnosti zařízení a nervové stimulaci.
Přístroj: Pole šikmých elektrod v Utahu
Šikmá pole mikroelektrod s velkým počtem elektrod budou chirurgicky implantována do periferních nervů pacientů s amputací končetin nebo traumatem periferních nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zařízení sbírat data z periferních nervů a bude sestávat z akčních potenciálů (mV) vznikajících z axonů obklopujících špičku každé elektrody.
Časové okno: Sledování až 4 týdny
Hodnocení proveditelnosti zařízení k potvrzení návrhu a provozních specifikací zařízení ke sběru akčních potenciálů z periferních nervů.
Sledování až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Hutchinson, Orthopedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit