Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroelektroder implanterade i en mänsklig nerv

1 juli 2022 uppdaterad av: Douglas Hutchinson, University of Utah

Kan en uppsättning mikroelektroder implanterade i en mänsklig nerv registrera neurala signaler och ge sensorisk feedback användbart för att kontrollera en protesanordning?

Huvudsyftet med interventionen i studien är att ta fram genomförbarhet med hjälp av mikroelektroduppsättningar med hög antal implanterade i perifera nerver hos patienter med amputationer av extremiteter eller perifer nervskada. Dessa mikroelektroder kommer att skräddarsys och är inte tillgängliga för kommersiell distribution. Utredarna antar att inspelning av neurala signaler från ett stort antal mikroelektroder kommer att ge selektiv motorinformation i tillräckligt högt antal för att tillåta kontroll över framtida artificiella enheter med många rörliga delar, dvs. artificiella lemmar med axel, armbåge, handled och/eller enskilda fingrar som flytta. Dessa studier kommer också att undersöka i vilken utsträckning mikrostimulering av nervfibrer kan ge sensorisk feedback från en proteslem.

Utredarna kommer också att genomföra upp till tre akuta operationer där en Utah slanted Electrode Array (USEA) kommer att implanteras i frivilliga som är på väg att genomgå lemamputationer. Dessa akuta implantationer kommer att ge Dr. Hutchinson mänsklig kirurgisk erfarenhet av att implantera USEA och utvärdera det inneslutningssystem som vi kommer att använda för att immobilisera det implanterade USEA i nerven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • The University Orthopaedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år och yngre än 65 år
  • amputationer
  • perifer nervskada
  • tolv deltagare för den 30 dagar långa implantations-/fysiologiska experimentstudien
  • tre deltagare för den akuta kirurgiska implantationsdelen av studien

Exklusions kriterier:

  • fängslande
  • graviditet
  • oförmåga att samtycka
  • psykiatrisk samsjuklighet
  • öka risken för negativa effekter av allmän anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut kirurgisk implantation
Utredarna kommer att genomföra tre akuta operationer där en Utah slanted Electrode Array (USEA) kommer att implanteras i frivilliga som är på väg att genomgå lemamputationer. Dessa akuta implantationer kommer att ge PI mänsklig kirurgisk erfarenhet av att implantera USEAs och utvärdera inneslutningssystemet som utredarna kommer att använda för att immobilisera den implanterade USEA i nerven.
Snedställda mikroelektroder med ett stort antal elektroder kommer att implanteras kirurgiskt i perifera nerver hos patienter med lemamputationer eller perifert nervtrauma.
Experimentell: Implantation av en Utah Electrode Array
Armen som har amputerats eller har perifert nervtrauma. Intervention inkluderar införande av Utah Slanted Electrode Arrays som kommer att interagera med nervändar för att få kunskap om enhetens genomförbarhet och nervstimulering.
Snedställda mikroelektroder med ett stort antal elektroder kommer att implanteras kirurgiskt i perifera nerver hos patienter med lemamputationer eller perifert nervtrauma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens möjlighet att samla in data från perifera nerver och kommer att bestå av aktionspotentialer (mV) som härrör från axonerna som omger spetsen på varje elektrod.
Tidsram: Upp till 4 veckors uppföljning
Utvärdering av enhetens genomförbarhet för att bekräfta design- och driftsspecifikationer för enheten för att samla in aktionspotentialer från perifera nerver.
Upp till 4 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Hutchinson, Orthopedic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Utah Slanted Electrode Array

3
Prenumerera