- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02034461
Mikroelektroder implanterade i en mänsklig nerv
Kan en uppsättning mikroelektroder implanterade i en mänsklig nerv registrera neurala signaler och ge sensorisk feedback användbart för att kontrollera en protesanordning?
Huvudsyftet med interventionen i studien är att ta fram genomförbarhet med hjälp av mikroelektroduppsättningar med hög antal implanterade i perifera nerver hos patienter med amputationer av extremiteter eller perifer nervskada. Dessa mikroelektroder kommer att skräddarsys och är inte tillgängliga för kommersiell distribution. Utredarna antar att inspelning av neurala signaler från ett stort antal mikroelektroder kommer att ge selektiv motorinformation i tillräckligt högt antal för att tillåta kontroll över framtida artificiella enheter med många rörliga delar, dvs. artificiella lemmar med axel, armbåge, handled och/eller enskilda fingrar som flytta. Dessa studier kommer också att undersöka i vilken utsträckning mikrostimulering av nervfibrer kan ge sensorisk feedback från en proteslem.
Utredarna kommer också att genomföra upp till tre akuta operationer där en Utah slanted Electrode Array (USEA) kommer att implanteras i frivilliga som är på väg att genomgå lemamputationer. Dessa akuta implantationer kommer att ge Dr. Hutchinson mänsklig kirurgisk erfarenhet av att implantera USEA och utvärdera det inneslutningssystem som vi kommer att använda för att immobilisera det implanterade USEA i nerven.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- The University Orthopaedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år och yngre än 65 år
- amputationer
- perifer nervskada
- tolv deltagare för den 30 dagar långa implantations-/fysiologiska experimentstudien
- tre deltagare för den akuta kirurgiska implantationsdelen av studien
Exklusions kriterier:
- fängslande
- graviditet
- oförmåga att samtycka
- psykiatrisk samsjuklighet
- öka risken för negativa effekter av allmän anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akut kirurgisk implantation
Utredarna kommer att genomföra tre akuta operationer där en Utah slanted Electrode Array (USEA) kommer att implanteras i frivilliga som är på väg att genomgå lemamputationer.
Dessa akuta implantationer kommer att ge PI mänsklig kirurgisk erfarenhet av att implantera USEAs och utvärdera inneslutningssystemet som utredarna kommer att använda för att immobilisera den implanterade USEA i nerven.
|
Snedställda mikroelektroder med ett stort antal elektroder kommer att implanteras kirurgiskt i perifera nerver hos patienter med lemamputationer eller perifert nervtrauma.
|
Experimentell: Implantation av en Utah Electrode Array
Armen som har amputerats eller har perifert nervtrauma.
Intervention inkluderar införande av Utah Slanted Electrode Arrays som kommer att interagera med nervändar för att få kunskap om enhetens genomförbarhet och nervstimulering.
|
Snedställda mikroelektroder med ett stort antal elektroder kommer att implanteras kirurgiskt i perifera nerver hos patienter med lemamputationer eller perifert nervtrauma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enhetens möjlighet att samla in data från perifera nerver och kommer att bestå av aktionspotentialer (mV) som härrör från axonerna som omger spetsen på varje elektrod.
Tidsram: Upp till 4 veckors uppföljning
|
Utvärdering av enhetens genomförbarhet för att bekräfta design- och driftsspecifikationer för enheten för att samla in aktionspotentialer från perifera nerver.
|
Upp till 4 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Hutchinson, Orthopedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 55621
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
Kliniska prövningar på Utah Slanted Electrode Array
-
University of UtahRekryteringAmputationFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekryteringTetraplegi | Motorneuronsjukdom, amyotrofisk lateralsklerosKanada