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Microelettrodi impiantati in un nervo umano

1 luglio 2022 aggiornato da: Douglas Hutchinson, University of Utah

Può una matrice di microelettrodi impiantati in un nervo umano registrare segnali neurali e fornire feedback sensoriali utili per il controllo di un dispositivo protesico?

L'obiettivo principale dell'intervento nello studio è ideare la fattibilità utilizzando array di microelettrodi ad alto numero impiantati nei nervi periferici di pazienti con amputazioni degli arti o lesioni dei nervi periferici. Questi microelettrodi saranno realizzati su misura e non sono disponibili per la distribuzione commerciale. I ricercatori ipotizzano che la registrazione di segnali neurali da un gran numero di microelettrodi fornirà informazioni motorie selettive in numero sufficientemente elevato da consentire il controllo su futuri dispositivi artificiali con molte parti mobili, ad esempio arti artificiali con spalla, gomito, polso e/o singole dita che mossa. Questi studi esamineranno anche fino a che punto la microstimolazione delle fibre nervose può fornire un feedback sensoriale da un arto protesico.

Gli investigatori condurranno anche fino a tre interventi chirurgici acuti in cui verrà impiantato un array di elettrodi inclinato dello Utah (USEA) in volontari che stanno per subire amputazioni degli arti. Questi impianti acuti forniranno al Dr. Hutchinson l'esperienza chirurgica umana nell'impianto di USEA e nella valutazione del sistema di contenimento che useremo per immobilizzare l'USEA impiantato nel nervo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • The University Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età non inferiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
  • amputazioni
  • lesione del nervo periferico
  • dodici partecipanti per lo studio di impianto/sperimentazione fisiologica di 30 giorni
  • tre partecipanti per la parte di impianto chirurgico acuto dello studio

Criteri di esclusione:

  • incarcerazione
  • gravidanza
  • impossibilità di acconsentire
  • comorbilità psichiatrica
  • aumentare il rischio di effetti avversi dell'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto chirurgico acuto
Gli investigatori condurranno tre interventi chirurgici acuti in cui verrà impiantato un array di elettrodi inclinato dello Utah (USEA) in volontari che stanno per subire amputazioni degli arti. Questi impianti acuti forniranno al PI esperienza chirurgica umana nell'impianto di USEA e nella valutazione del sistema di contenimento che i ricercatori utilizzeranno per immobilizzare l'USEA impiantato nel nervo.
Dispositivo: Array di elettrodi inclinati Utah
Le matrici inclinate di microelettrodi con un gran numero di elettrodi saranno impiantate chirurgicamente nei nervi periferici di pazienti con amputazioni degli arti o traumi dei nervi periferici.
Sperimentale: Impianto di un array di elettrodi Utah
Il braccio che è stato amputato o ha un trauma del nervo periferico. L'intervento include l'inserimento degli Utah Slanted Electrode Arrays che interagiranno con le terminazioni nervose al fine di acquisire conoscenze sulla fattibilità del dispositivo e sulla stimolazione nervosa.
Dispositivo: Array di elettrodi inclinati Utah
Le matrici inclinate di microelettrodi con un gran numero di elettrodi saranno impiantate chirurgicamente nei nervi periferici di pazienti con amputazioni degli arti o traumi dei nervi periferici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo per raccogliere dati dai nervi periferici e consisterà in potenziali d'azione (mV) derivanti dagli assoni che circondano la punta di ciascun elettrodo.
Lasso di tempo: Follow-up fino a 4 settimane
Valutazione della fattibilità del dispositivo per confermare le specifiche di progettazione e funzionamento del dispositivo per raccogliere potenziali d'azione dai nervi periferici.
Follow-up fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Hutchinson, Orthopedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55621

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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