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Verzögerte Pubertät bei Jungen; Klinische und biochemische Eigenschaften und Wirkung der Testosteronbehandlung

10. Januar 2014 aktualisiert von: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

Verzögerte Pubertät bei Jungen; Klinische und biochemische Eigenschaften und Wirkung der Testosteronbehandlung – Retrospektive Erfahrung aus einem einzigen tertiären Überweisungszentrum 1990–2013

Bewertung des Phänotyps und der biochemischen Merkmale von Jungen, die wegen einer verzögerten Pubertät überwiesen werden, Beschreibung der Häufigkeit damit verbundener Komorbiditäten und Krankheiten, Bewertung der diagnostischen Kriterien und der Wirkung einer Testosteronbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verzögerte Pubertät bei Jungen; Klinische und biochemische Merkmale und Wirkung der Testosteronbehandlung sind eine retrospektive Studie an einer großen Fallserie dänischer Jungen mit verzögerter Pubertät.

Alle Jungen wurden zur Untersuchung auf verzögerte Pubertät an die Abteilung für Wachstum und Fortpflanzung überwiesen.

Krankengeschichte: Geburtslänge, Geburtsgewicht, Gestationsalter bei der Geburt, Krankengeschichte (einschließlich Kryptorchismus und Hypospadie), Familiengeschichte einer verzögerten Pubertät bei Mutter, Vater und möglichen Geschwistern.

Körperliche Untersuchung: Pubertätsstadium gemäß der Tanners-Klassifikation von Jungen, Entwicklung der Genitalien (G1-G5), Entwicklung der Schamhaare (PH1-PH6), Achselhaare (ja/nein), Achselschweiß (ja/nein), Gynäkomastie (ja/nein). ), Mikropenis (ja/nein), Größe, Muttergröße, Vatergröße, Zielgröße, Gewicht, BMI, Knochenalter und voraussichtliche Erwachsenengröße.

Blutentnahme zur Messung der Hormonspiegel: Follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol, Anti-Müller-Hormon, Sexualhormon-bindendes Globulin, Testosteron, Dehydroepiandrosteronsulfat, Androstendion, Inhibin A, Inhibin B, Wachstumshormon , Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1 und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-bindendes Protein-3.

Gonadotropin-Releasing-Hormon-Stimulationstest zur Messung von FSH- und LH-Spitzenwerten.

Retrospektive DNA-Analyse auf der Suche nach häufigen Polymorphismen.

Wenn eine Testosteronbehandlung begonnen wurde, wurden Verabreichungsweg, Dosis und Behandlungsdauer registriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Jungen, die zwischen Januar 1990 und Februar 2013 zur Untersuchung auf verzögerte Pubertät an die Abteilung für Wachstum und Reproduktion überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle im Zeitraum von Januar 1990 bis Februar 2013 identifizierten Jungen

Ausschlusskriterien:

  • Falsch klassifiziert (andere Diagnosen)
  • Unzureichende Daten
  • Keine Nachverfolgung mehr möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jungen mit verzögerter Pubertät
Jungen ohne Anzeichen der Pubertät bis zu einem Alter, das um -2 Standardabweichungen unter dem Bevölkerungsdurchschnitt liegt.
Sonstiges: Retrospektive Datenerhebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter bei Diagnose bei Jungen mit verzögerter Pubertät.
Zeitfenster: Bei der ersten Bewertung
Wir werden das Durchschnittsalter bei der Diagnose sowie die Altersverteilung der neu diagnostizierten Jungen bewerten. Diese Daten werden mit dem Alter zu Beginn und dem Fortschreiten der normalen Pubertät bei heutigen gesunden dänischen Jungen verglichen.
Bei der ersten Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den ausgewählten sekundären Ergebnissen gehören klinische, auxologische und biochemische Parameter sowie der Zusammenhang mit spezifischen genetischen Polymorphismen
Zeitfenster: Bei der ersten Beurteilung und während der ersten 12 Monate der Beobachtung/Behandlung
Insbesondere Genitalstadium, Schamhaarstadium, Achselhaare, Achselschweiß, Gynäkomastie, Mikropenis, Größe, Muttergröße, Vatergröße, Zielgröße, Gewicht, BMI, Knochenalter und voraussichtliche Erwachsenengröße. Wir werden die Serumspiegel von follikelstimulierendem Hormon, luteinisierendem Hormon, Östradiol, Anti-Müller-Hormon, Sexualhormon-bindendem Globulin, Testosteron, Dehydroepiandrosteronsulfat, Androstendion, Inhibin A, Inhibin B, Wachstumshormon, Insulin wie Wachstumsfaktor 1 und bewerten Insulinähnliches Wachstumsfaktor-bindendes Protein-3. Wir werden die Wirkung von möglichen Polymorphismen bewerten, von denen vermutet wird, dass sie den Zeitpunkt der Pubertät beeinflussen, z. FSHR, FSHB, FGF23, KISS1, NeurokininB, GnRH, GnRH-R, LH, LH-R, GHRd3.
Bei der ersten Beurteilung und während der ersten 12 Monate der Beobachtung/Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1990

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF01328087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verzögerte Pubertät

  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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