Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försenad pubertet hos pojkar; Kliniska och biokemiska egenskaper och effekt av testosteronbehandling

10 januari 2014 uppdaterad av: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

Försenad pubertet hos pojkar; Kliniska och biokemiska egenskaper och effekt av testosteronbehandling - retrospektiv erfarenhet från ett enskilt tertiärt remisscenter 1990-2013

Att utvärdera fenotypen och biokemiska egenskaper hos pojkar som hänvisats till försenad pubertet, att beskriva frekvensen av associerade komorbiditeter och sjukdomar, att utvärdera de diagnostiska kriterierna och effekten av testosteronbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försenad pubertet hos pojkar; Kliniska och biokemiska egenskaper och effekt av testosteronbehandling, är en retrospektiv studie i en stor fallserie av danska pojkar med försenad pubertet.

Alla pojkar remitterades till avdelningen för tillväxt och reproduktion för att utvärderas för försenad pubertet.

Anamnes: Födelselängd, födelsevikt, graviditetsålder vid födseln, sjukdomshistoria (inklusive kryptorkism och hypospadi), familjehistoria med försenad pubertet hos mamma, pappa och eventuella syskon.

Fysisk undersökning: Pubertalstadieindelning enligt Tanners klassificering av pojkar, utveckling av könsorgan (G1-G5), utveckling av könshår (PH1-PH6), axillärt hår (ja/nej), axillär svett (ja/nej), gynekomasti (ja/nej). ), mikropenis (ja/nej), längd, mammalängd, pappalängd, målhöjd, vikt, BMI, benålder och förväntad vuxenlängd.

Blodprov för mätning av hormonnivåer: Follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), östradiol, anti-mullerian hormon, könshormonbindande globulin, testosteron, dehydroepiandrosteron-sulfat, androstenedion, inhibin A, inhibin B, tillväxthormon , insulinliknande tillväxtfaktor-1 och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3.

Gonadotropinfrisättande hormonstimuleringstest för mätning av topp FSH och topp LH.

Retrospektiv DNA-analys letar efter vanliga polymorfismer.

Om testosteronbehandling inleddes registrerades administreringsväg, dos och behandlingslängd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

451

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen bestod av pojkar som remitterades för att utvärderas för försenad pubertet vid Institutionen för tillväxt och reproduktion mellan januari 1990 och februari 2013.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla pojkar identifierade under perioden januari 1990 till februari 2013

Exklusions kriterier:

  • Felklassificerad (andra diagnoser)
  • Otillräcklig data
  • Förlorade att följa upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pojkar med försenad pubertet
Pojkar utan tecken på pubertet vid en ålder som är -2 standardavvikelse under befolkningens medelvärde.
Övrig: retrospektiv datainsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder vid diagnos hos pojkar med försenad pubertet.
Tidsram: Vid första utvärderingen
Vi kommer att utvärdera medelåldern vid diagnos samt åldersfördelningen för nydiagnostiserade pojkar. Dessa data jämförs med ålder vid början och progression av normal pubertet hos samtida friska danska pojkar.
Vid första utvärderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvalda sekundära resultat inkluderar kliniska, auxologiska och biokemiska parametrar och association till specifika genetiska polymorfismer
Tidsram: Vid första utvärderingen och under de första 12 månaderna av observation/behandling
Specifikt genitalstadiet, könshårsstadiet, axillärt hår, axillärsvett, gynekomasti, mikropenis, längd, mammalängd, pappalängd, målhöjd, vikt, BMI, benålder och förväntad vuxenlängd. Vi kommer att utvärdera serumnivåer av follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon, östradiol, anti-mullerian hormon, könshormonbindande globulin, testosteron, dehydroepiandrosteron-sulfat, androstenedion, inhibin A, inhibin B, tillväxthormon, insulinliknande tillväxtfaktor-1 och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3. Vi kommer att utvärdera effekten av kandidatpolymorfismer som misstänks påverka pubertetens timing, t.ex. FSHR, FSHB, FGF23, KISS1, NeurokininB, GnRH, GnRH-R, LH, LH-R, GHRd3.
Vid första utvärderingen och under de första 12 månaderna av observation/behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1990

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KF01328087

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera