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Pubertad retrasada en niños; Características clínicas y bioquímicas y efecto del tratamiento con testosterona

10 de enero de 2014 actualizado por: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

Pubertad retrasada en niños; Características clínicas y bioquímicas y efecto del tratamiento con testosterona: experiencia retrospectiva de un único centro de derivación terciario 1990-2013

Evaluar el fenotipo y las características bioquímicas de niños remitidos por retraso de la pubertad, describir la frecuencia de comorbilidades y enfermedades asociadas, evaluar los criterios diagnósticos y el efecto del tratamiento con testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

pubertad retrasada en niños; Las características clínicas y bioquímicas y el efecto del tratamiento con testosterona es un estudio retrospectivo en una gran serie de casos de niños daneses con pubertad retrasada.

Todos los niños fueron remitidos al Departamento de Crecimiento y Reproducción para ser evaluados por retraso de la pubertad.

Antecedentes médicos: talla al nacer, peso al nacer, edad gestacional al nacer, antecedentes médicos (incluidos criptorquidia e hipospadias), antecedentes familiares de pubertad retrasada en la madre, el padre y posibles hermanos.

Exploración física: estadificación puberal según la clasificación de Tanner de niños, desarrollo de genitales (G1-G5), desarrollo de vello púbico (PH1-PH6), vello axilar (sí/no), sudoración axilar (sí/no), ginecomastia (sí/no) ), micropene (sí/no), altura, altura de la madre, altura del padre, altura objetivo, peso, IMC, edad ósea y altura adulta prevista.

Toma de muestras de sangre para medir los niveles hormonales: hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol, hormona antimülleriana, globulina fijadora de hormonas sexuales, testosterona, sulfato de dehidroepiandrosterona, androstenediona, inhibina A, inhibina B, hormona del crecimiento , factor de crecimiento similar a la insulina-1 y proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-3.

Prueba de estimulación de la hormona liberadora de gonadotropina para medir el pico de FSH y el pico de LH.

Análisis retrospectivo de ADN en busca de polimorfismos comunes.

Si se inició tratamiento con testosterona, se registró vía de administración, dosis y duración del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

451

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consistió en niños que fueron remitidos para ser evaluados por retraso de la pubertad en el Departamento de Crecimiento y Reproducción entre enero de 1990 y febrero de 2013.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños identificados en el período de enero de 1990 a febrero de 2013

Criterio de exclusión:

  • Clasificado erróneamente (otros diagnósticos)
  • Datos insuficientes
  • Perdido para seguir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Chicos con pubertad retrasada
Niños sin signos de pubertad a una edad que está -2 desviaciones estándar por debajo de la media de la población.
Otro: recopilación retrospectiva de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad al diagnóstico en niños con pubertad retrasada.
Periodo de tiempo: En la primera evaluación
Evaluaremos la edad media en el momento del diagnóstico, así como la distribución por edades de los niños recién diagnosticados. Estos datos se comparan con la edad de inicio y la progresión de la pubertad normal en niños daneses sanos contemporáneos.
En la primera evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios seleccionados incluyen parámetros clínicos, auxológicos y bioquímicos y asociación con polimorfismos genéticos específicos
Periodo de tiempo: En la primera evaluación y durante los primeros 12 meses de observación/tratamiento
Específicamente, etapa genital, etapa de vello púbico, vello axilar, sudor axilar, ginecomastia, micropene, altura, altura de la madre, altura del padre, altura objetivo, peso, IMC, edad ósea y altura adulta prevista. Evaluaremos los niveles séricos de hormona foliculoestimulante, hormona luteinizante, estradiol, hormona antimulleriana, globulina transportadora de hormonas sexuales, testosterona, sulfato de dehidroepiandrosterona, androstenediona, inhibina A, inhibina B, hormona de crecimiento, factor de crecimiento similar a la insulina-1 y proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-3. Evaluaremos el efecto de los polimorfismos candidatos que se sospecha que afectan el momento de la pubertad, p. FSHR, FSHB, FGF23, KISS1, Neuroquinina B, GnRH, GnRH-R, LH, LH-R, GHRd3.
En la primera evaluación y durante los primeros 12 meses de observación/tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1990

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KF01328087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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