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Puberdade atrasada em meninos; Características clínicas e bioquímicas e efeito do tratamento com testosterona

10 de janeiro de 2014 atualizado por: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

Puberdade atrasada em meninos; Características clínicas e bioquímicas e efeito do tratamento com testosterona - experiência retrospectiva de um único centro de referência terciário 1990-2013

Avaliar o fenótipo e as características bioquímicas de meninos encaminhados para puberdade tardia, descrever a frequência de comorbidades e doenças associadas, avaliar os critérios diagnósticos e o efeito do tratamento com testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Puberdade atrasada em meninos; Características clínicas e bioquímicas e efeito do tratamento com testosterona, é um estudo retrospectivo em uma grande série de casos de meninos dinamarqueses com puberdade atrasada.

Todos os meninos foram encaminhados ao Departamento de Crescimento e Reprodução para serem avaliados quanto ao atraso da puberdade.

Histórico médico: comprimento ao nascer, peso ao nascer, idade gestacional ao nascer, histórico médico (incluindo criptorquidismo e hipospádia), histórico familiar de puberdade atrasada na mãe, pai e possíveis irmãos.

Exame físico: Estadiamento puberal de acordo com a classificação de Tanner para meninos, desenvolvimento da genitália (G1-G5), desenvolvimento de pelos pubianos (PH1-PH6), pelos axilares (sim/não), suor axilar (sim/não), ginecomastia (sim/não ), micropênis (sim/não), altura, altura da mãe, altura do pai, altura alvo, peso, IMC, idade óssea e altura adulta prevista.

Amostragem de sangue para medição dos níveis hormonais: Hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol, hormônio antimulleriano, globulina de ligação ao hormônio sexual, testosterona, sulfato de desidroepiandrosterona, androstenediona, inibina A, inibina B, hormônio do crescimento , fator de crescimento semelhante à insulina-1 e proteína-3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina.

Teste de estimulação do hormônio liberador de gonadotropina para medição do pico de FSH e pico de LH.

Análise retrospectiva de DNA em busca de polimorfismos comuns.

Se o tratamento com testosterona foi iniciado, a via de administração, a dose e a duração do tratamento foram registradas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

451

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistiu de meninos que foram encaminhados para avaliação de atraso puberal no Departamento de Crescimento e Reprodução entre janeiro de 1990 e fevereiro de 2013.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os meninos identificados no período de janeiro de 1990 a fevereiro de 2013

Critério de exclusão:

  • Mal classificado (outros diagnósticos)
  • Dados insuficientes
  • Perdido para seguir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Meninos com puberdade atrasada
Meninos sem sinais de puberdade em uma idade que é -2 desvio padrão abaixo da média da população.
Outro: coleta retrospectiva de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade de diagnóstico em meninos com puberdade atrasada.
Prazo: Na primeira avaliação
Avaliaremos a média de idade no momento do diagnóstico, bem como a distribuição etária dos meninos recém-diagnosticados. Esses dados são comparados com a idade de início e progressão da puberdade normal em meninos dinamarqueses saudáveis ​​contemporâneos.
Na primeira avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os desfechos secundários selecionados incluem parâmetros clínicos, auxológicos e bioquímicos e associação a polimorfismos genéticos específicos
Prazo: Na primeira avaliação e durante os primeiros 12 meses de observação/tratamento
Especificamente, estágio genital, estágio de pelos pubianos, pelos axilares, suor axilar, ginecomastia, micropênis, altura, altura da mãe, altura do pai, altura alvo, peso, IMC, idade óssea e altura adulta prevista. Avaliaremos os níveis séricos de hormônio folículo estimulante, hormônio luteinizante, estradiol, hormônio antimulleriano, globulina ligadora de hormônios sexuais, testosterona, dehidroepiandrosterona-sulfato, androstenediona, inibina A, inibina B, hormônio do crescimento, fator de crescimento semelhante à insulina-1 e proteína-3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina. Avaliaremos o efeito de polimorfismos candidatos suspeitos de afetar o tempo puberal, por ex. FSHR, FSHB, FGF23, KISS1, NeurokininB, GnRH, GnRH-R, LH, LH-R, GHRd3.
Na primeira avaliação e durante os primeiros 12 meses de observação/tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1990

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KF01328087

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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