Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket pubertet hos gutter; Kliniske og biokjemiske egenskaper og effekt av testosteronbehandling

10. januar 2014 oppdatert av: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

Forsinket pubertet hos gutter; Kliniske og biokjemiske kjennetegn og effekt av testosteronbehandling - retrospektiv erfaring fra et enkelt tertiært henvisningssenter 1990-2013

Å evaluere fenotypen og de biokjemiske egenskapene til gutter henvist til forsinket pubertet, for å beskrive hyppigheten av assosierte komorbiditeter og sykdommer, for å evaluere de diagnostiske kriteriene og effekten av testosteronbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsinket pubertet hos gutter; Kliniske og biokjemiske egenskaper og effekt av testosteronbehandling, er en retrospektiv studie i en stor case-serie av danske gutter med forsinket pubertet.

Alle guttene ble henvist til avdelingen for vekst og reproduksjon for å bli evaluert for forsinket pubertet.

Sykehistorie: Fødselslengde, fødselsvekt, svangerskapsalder ved fødsel, sykehistorie (inkludert kryptorkisme og hypospadier), familiehistorie med forsinket pubertet hos mor, far og mulige søsken.

Fysisk undersøkelse: Pubertal iscenesettelse i henhold til Tanners klassifisering av gutter, utvikling av kjønnsorganer (G1-G5), utvikling av kjønnshår (PH1-PH6), aksillært hår (ja/nei), aksillær svette (ja/nei), gynekomasti (ja/nei). ), mikropenis (ja/nei), høyde, morshøyde, farshøyde, målhøyde, vekt, BMI, beinalder og antatt voksenhøyde.

Blodprøvetaking for måling av hormonnivåer: Follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol, anti-mullerian hormon, kjønnshormonbindende globulin, testosteron, dehydroepiandrosteron-sulfat, androstenedion, inhibin A, inhibin B, veksthormon , insulinlignende vekstfaktor-1 og insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3.

Gonadotropin-frigjørende hormonstimuleringstest for måling av topp FSH og topp LH.

Retrospektiv DNA-analyse på jakt etter vanlige polymorfismer.

Dersom testosteronbehandling ble igangsatt, ble administreringsvei, dose og behandlingsvarighet registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

451

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av gutter som ble henvist til å bli evaluert for forsinket pubertet ved Institutt for vekst og reproduksjon mellom januar 1990 og februar 2013.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gutter identifisert i perioden januar 1990 til februar 2013

Ekskluderingskriterier:

  • Feilklassifisert (andre diagnoser)
  • Utilstrekkelige data
  • Mistet å følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gutter med forsinket pubertet
Gutter uten tegn til pubertet ved en alder som er -2 standardavvik under gjennomsnittet av befolkningen.
Annen: retrospektiv datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved diagnose hos gutter med forsinket pubertet.
Tidsramme: Ved første evaluering
Vi vil evaluere gjennomsnittsalderen ved diagnose samt aldersfordelingen til nydiagnostiserte gutter. Disse dataene sammenlignes med alder ved debut og progresjon av normal pubertet hos moderne friske danske gutter.
Ved første evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvalgte sekundære utfall inkluderer kliniske, auxologiske og biokjemiske parametere og assosiasjon til spesifikke genetiske polymorfismer
Tidsramme: Ved første evaluering og i løpet av de første 12 månedene med observasjon/behandling
Spesielt kjønnsstadiet, kjønnshårstadiet, aksillært hår, aksillær svette, gynekomasti, mikropenis, høyde, morshøyde, farshøyde, målhøyde, vekt, BMI, beinalder og forventet voksenhøyde. Vi vil evaluere serumnivåer av follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østradiol, anti-mullerian hormon, kjønnshormonbindende globulin, testosteron, dehydroepiandrosteron-sulfat, androstenedion, inhibin A, inhibin B, veksthormon, insulinlignende vekstfaktor-1 og insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3. Vi vil evaluere effekten av kandidatpolymorfismer som mistenkes å påvirke pubertets timing, f.eks. FSHR, FSHB, FGF23, KISS1, NeurokininB, GnRH, GnRH-R, LH, LH-R, GHRd3.
Ved første evaluering og i løpet av de første 12 månedene med observasjon/behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1990

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF01328087

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere