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Pubertà ritardata nei ragazzi; Caratteristiche cliniche e biochimiche ed effetto del trattamento con testosterone

10 gennaio 2014 aggiornato da: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

Pubertà ritardata nei ragazzi; Caratteristiche cliniche e biochimiche ed effetto del trattamento con testosterone - Esperienza retrospettiva da un singolo centro di riferimento terziario 1990-2013

Valutare il fenotipo e le caratteristiche biochimiche dei ragazzi segnalati per pubertà ritardata, descrivere la frequenza delle comorbilità e malattie associate, valutare i criteri diagnostici e l'effetto del trattamento con testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pubertà ritardata nei ragazzi; Caratteristiche cliniche e biochimiche ed effetto del trattamento con testosterone, è uno studio retrospettivo su un'ampia serie di casi di ragazzi danesi con pubertà ritardata.

Tutti i ragazzi sono stati indirizzati al Dipartimento di Crescita e Riproduzione per essere valutati per pubertà ritardata.

Anamnesi: lunghezza alla nascita, peso alla nascita, età gestazionale alla nascita, anamnesi (inclusi criptorchidismo e ipospadia), storia familiare di pubertà ritardata nella madre, nel padre e nei possibili fratelli.

Esame obiettivo: stadiazione puberale secondo la classificazione Tanners dei ragazzi, sviluppo dei genitali (G1-G5), sviluppo dei peli pubici (PH1-PH6), peli ascellari (sì/no), sudore ascellare (sì/no), ginecomastia (sì/no ), micropene (sì/no), altezza, altezza della madre, altezza del padre, altezza target, peso, indice di massa corporea, età ossea e altezza prevista dell'adulto.

Prelievo di sangue per la misurazione dei livelli ormonali: ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo, ormone antimulleriano, globulina legante gli ormoni sessuali, testosterone, deidroepiandrosterone-solfato, androstenedione, inibina A, inibina B, ormone della crescita , fattore di crescita simile all'insulina-1 e proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina-3.

Test di stimolazione dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per la misurazione del picco di FSH e del picco di LH.

Analisi retrospettiva del DNA alla ricerca di polimorfismi comuni.

Se è stato avviato il trattamento con testosterone, sono state registrate la via di somministrazione, la dose e la durata del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

451

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da ragazzi che erano stati sottoposti a valutazione per pubertà ritardata presso il Dipartimento di Crescita e Riproduzione tra gennaio 1990 e febbraio 2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i ragazzi individuati nel periodo gennaio 1990-febbraio 2013

Criteri di esclusione:

  • Classificazione errata (altre diagnosi)
  • Dati insufficienti
  • Perso al seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ragazzi con pubertà ritardata
Ragazzi senza segni di pubertà entro un'età che è -2 deviazione standard al di sotto della media della popolazione.
Altro: raccolta dati retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età alla diagnosi nei ragazzi con pubertà ritardata.
Lasso di tempo: Alla prima valutazione
Valuteremo l'età media alla diagnosi e la distribuzione per età dei ragazzi con nuova diagnosi. Questi dati vengono confrontati con l'età di esordio e la progressione della pubertà normale nei ragazzi danesi sani contemporanei.
Alla prima valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari selezionati includono parametri clinici, auxologici e biochimici e l'associazione a specifici polimorfismi genetici
Lasso di tempo: Alla prima valutazione e durante i primi 12 mesi di osservazione/trattamento
In particolare, stadio genitale, stadio dei peli pubici, peli ascellari, sudore ascellare, ginecomastia, micropene, altezza, altezza della madre, altezza del padre, altezza target, peso, indice di massa corporea, età ossea e altezza prevista dell'adulto. Valuteremo i livelli sierici di ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estradiolo, ormone antimulleriano, globulina legante gli ormoni sessuali, testosterone, deidroepiandrosterone-solfato, androstenedione, inibina A, inibina B, ormone della crescita, fattore di crescita simile all'insulina-1 e proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina-3. Valuteremo l'effetto di polimorfismi candidati sospettati di influenzare i tempi puberali, ad es. FSHR, FSHB, FGF23, KISS1, NeurokininB, GnRH, GnRH-R, LH, LH-R, GHRd3.
Alla prima valutazione e durante i primi 12 mesi di osservazione/trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1990

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF01328087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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