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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02034487
Puberté retardée chez les garçons ; Caractéristiques cliniques et biochimiques et effet du traitement à la testostérone
Puberté retardée chez les garçons ; Caractéristiques cliniques et biochimiques et effet du traitement à la testostérone - Expérience rétrospective d'un seul centre de référence tertiaire 1990-2013
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Puberté retardée chez les garçons ; Les caractéristiques cliniques et biochimiques et l'effet du traitement à la testostérone, est une étude rétrospective dans une grande série de cas de garçons danois avec une puberté retardée.
Tous les garçons ont été référés au Département de la croissance et de la reproduction pour être évalués pour retard de puberté.
Antécédents médicaux : longueur de naissance, poids à la naissance, âge gestationnel à la naissance, antécédents médicaux (y compris cryptorchidie et hypospadias), antécédents familiaux de puberté retardée chez la mère, le père et les frères et sœurs possibles.
Examen physique : Stade pubertaire selon la classification de Tanners des garçons, développement des organes génitaux (G1-G5), développement des poils pubiens (PH1-PH6), poils axillaires (oui/non), sueur axillaire (oui/non), gynécomastie (oui/non ), micropénis (oui/non), taille, taille de la mère, taille du père, taille cible, poids, IMC, âge osseux et taille adulte prévue.
Prélèvement sanguin pour la mesure des taux d'hormones : hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH), estradiol, hormone anti-mullérienne, globuline liant les hormones sexuelles, testostérone, sulfate de déhydroépiandrostérone, androstènedione, inhibine A, inhibine B, hormone de croissance , le facteur de croissance analogue à l'insuline-1 et la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-3.
Test de stimulation de l'hormone de libération des gonadotrophines pour la mesure du pic de FSH et du pic de LH.
Analyse ADN rétrospective à la recherche de polymorphismes communs.
Si un traitement à la testostérone était instauré, la voie d'administration, la dose et la durée du traitement étaient enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les garçons identifiés dans la période de janvier 1990 à février 2013
Critère d'exclusion:
- Classification erronée (autres diagnostics)
- Données insuffisantes
- Perdu de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Garçons avec retard de puberté
Garçons ne présentant aucun signe de puberté à un âge inférieur de -2 écart-type à la moyenne de la population.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge au moment du diagnostic chez les garçons ayant un retard pubertaire.
Délai: A la première évaluation
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Nous évaluerons l'âge moyen au moment du diagnostic ainsi que la répartition par âge des garçons nouvellement diagnostiqués.
Ces données sont comparées à l'âge au début et à la progression de la puberté normale chez des garçons danois contemporains en bonne santé.
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A la première évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les résultats secondaires sélectionnés incluent les paramètres cliniques, auxologiques et biochimiques et l'association à des polymorphismes génétiques spécifiques
Délai: Lors de la première évaluation et pendant les 12 premiers mois d'observation/de traitement
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Plus précisément, stade génital, stade des poils pubiens, poils axillaires, sueur axillaire, gynécomastie, micropénis, taille, taille de la mère, taille du père, taille cible, poids, IMC, âge osseux et taille adulte prévue.
Nous évaluerons les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante, d'hormone lutéinisante, d'estradiol, d'hormone anti-mullérienne, de globuline liant les hormones sexuelles, de testostérone, de sulfate de déhydroépiandrostérone, d'androstènedione, d'inhibine A, d'inhibine B, d'hormone de croissance, de facteur de croissance analogue à l'insuline-1 et protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-3.
Nous évaluerons l'effet des polymorphismes candidats suspectés d'affecter le moment pubertaire, par ex.
FSHR, FSHB, FGF23, KISS1, NeurokinineB, GnRH, GnRH-R, LH, LH-R, GHRd3.
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Lors de la première évaluation et pendant les 12 premiers mois d'observation/de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KF01328087
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