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Puberté retardée chez les garçons ; Caractéristiques cliniques et biochimiques et effet du traitement à la testostérone

10 janvier 2014 mis à jour par: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

Puberté retardée chez les garçons ; Caractéristiques cliniques et biochimiques et effet du traitement à la testostérone - Expérience rétrospective d'un seul centre de référence tertiaire 1990-2013

Évaluer le phénotype et les caractéristiques biochimiques des garçons référés pour retard pubertaire, décrire la fréquence des comorbidités et maladies associées, évaluer les critères diagnostiques et l'effet du traitement à la testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Puberté retardée chez les garçons ; Les caractéristiques cliniques et biochimiques et l'effet du traitement à la testostérone, est une étude rétrospective dans une grande série de cas de garçons danois avec une puberté retardée.

Tous les garçons ont été référés au Département de la croissance et de la reproduction pour être évalués pour retard de puberté.

Antécédents médicaux : longueur de naissance, poids à la naissance, âge gestationnel à la naissance, antécédents médicaux (y compris cryptorchidie et hypospadias), antécédents familiaux de puberté retardée chez la mère, le père et les frères et sœurs possibles.

Examen physique : Stade pubertaire selon la classification de Tanners des garçons, développement des organes génitaux (G1-G5), développement des poils pubiens (PH1-PH6), poils axillaires (oui/non), sueur axillaire (oui/non), gynécomastie (oui/non ), micropénis (oui/non), taille, taille de la mère, taille du père, taille cible, poids, IMC, âge osseux et taille adulte prévue.

Prélèvement sanguin pour la mesure des taux d'hormones : hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH), estradiol, hormone anti-mullérienne, globuline liant les hormones sexuelles, testostérone, sulfate de déhydroépiandrostérone, androstènedione, inhibine A, inhibine B, hormone de croissance , le facteur de croissance analogue à l'insuline-1 et la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-3.

Test de stimulation de l'hormone de libération des gonadotrophines pour la mesure du pic de FSH et du pic de LH.

Analyse ADN rétrospective à la recherche de polymorphismes communs.

Si un traitement à la testostérone était instauré, la voie d'administration, la dose et la durée du traitement étaient enregistrées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

451

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée était composée de garçons qui ont été référés pour être évalués pour un retard de puberté au Département de la croissance et de la reproduction entre janvier 1990 et février 2013.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les garçons identifiés dans la période de janvier 1990 à février 2013

Critère d'exclusion:

  • Classification erronée (autres diagnostics)
  • Données insuffisantes
  • Perdu de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Garçons avec retard de puberté
Garçons ne présentant aucun signe de puberté à un âge inférieur de -2 écart-type à la moyenne de la population.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge au moment du diagnostic chez les garçons ayant un retard pubertaire.
Délai: A la première évaluation
Nous évaluerons l'âge moyen au moment du diagnostic ainsi que la répartition par âge des garçons nouvellement diagnostiqués. Ces données sont comparées à l'âge au début et à la progression de la puberté normale chez des garçons danois contemporains en bonne santé.
A la première évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats secondaires sélectionnés incluent les paramètres cliniques, auxologiques et biochimiques et l'association à des polymorphismes génétiques spécifiques
Délai: Lors de la première évaluation et pendant les 12 premiers mois d'observation/de traitement
Plus précisément, stade génital, stade des poils pubiens, poils axillaires, sueur axillaire, gynécomastie, micropénis, taille, taille de la mère, taille du père, taille cible, poids, IMC, âge osseux et taille adulte prévue. Nous évaluerons les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante, d'hormone lutéinisante, d'estradiol, d'hormone anti-mullérienne, de globuline liant les hormones sexuelles, de testostérone, de sulfate de déhydroépiandrostérone, d'androstènedione, d'inhibine A, d'inhibine B, d'hormone de croissance, de facteur de croissance analogue à l'insuline-1 et protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-3. Nous évaluerons l'effet des polymorphismes candidats suspectés d'affecter le moment pubertaire, par ex. FSHR, FSHB, FGF23, KISS1, NeurokinineB, GnRH, GnRH-R, LH, LH-R, GHRd3.
Lors de la première évaluation et pendant les 12 premiers mois d'observation/de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1990

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KF01328087

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur collecte de données rétrospective

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