Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odložená puberta u chlapců; Klinické a biochemické vlastnosti a účinek léčby testosteronem

10. ledna 2014 aktualizováno: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

Odložená puberta u chlapců; Klinické a biochemické charakteristiky a účinek léčby testosteronem – retrospektivní zkušenosti z jediného terciárního referenčního centra 1990-2013

Zhodnotit fenotyp a biochemické charakteristiky chlapců indikovaných k opožděné pubertě, popsat frekvenci přidružených komorbidit a onemocnění, zhodnotit diagnostická kritéria a účinek léčby testosteronem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odložená puberta u chlapců; Klinické a biochemické charakteristiky a účinek léčby testosteronem je retrospektivní studie na rozsáhlé sérii případů dánských chlapců s opožděnou pubertou.

Všichni chlapci byli odesláni na oddělení růstu a reprodukce, kde bylo vyhodnoceno opožděná puberta.

Zdravotní anamnéza: Délka porodu, porodní hmotnost, gestační věk při narození, anamnéza (včetně kryptorchismu a hypospadie), rodinná anamnéza opožděné puberty u matky, otce a možných sourozenců.

Fyzikální vyšetření: Pubertální staging podle Tannersovy klasifikace chlapců, vývoj genitálií (G1-G5), vývoj ochlupení na ohanbí (PH1-PH6), axilární ochlupení (ano/ne), axilární pot (ano/ne), gynekomastie (ano/ne ), mikropenis (ano/ne), výška, výška matky, výška otce, cílová výška, hmotnost, BMI, kostní věk a předpokládaná výška v dospělosti.

Odběr krve pro měření hladin hormonů: folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), estradiol, anti-mullerian hormon, globulin vázající pohlavní hormony, testosteron, dehydroepiandrosteron-sulfát, androstendion, inhibin A, inhibin B, růstový hormon inzulinu podobný růstový faktor-1 a inzulinu podobný růstový faktor vázající protein-3.

Stimulační test hormonu uvolňujícího gonadotropiny pro měření vrcholu FSH a vrcholu LH.

Retrospektivní analýza DNA hledající běžné polymorfismy.

Pokud byla zahájena léčba testosteronem, registrovala se cesta podání, dávka a délka léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

451

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládala z chlapců, kteří byli v období od ledna 1990 do února 2013 hodnoceni na opožděnou pubertu na katedře růstu a reprodukce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni chlapci identifikovaní v období od ledna 1990 do února 2013

Kritéria vyloučení:

  • Špatně klasifikováno (jiné diagnózy)
  • Nedostatečná data
  • Ztraceno následovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chlapci s opožděnou pubertou
Chlapci bez známek puberty ve věku, který je -2 směrodatná odchylka pod průměrem populace.
Jiný: retrospektivní sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk v době diagnózy u chlapců s opožděnou pubertou.
Časové okno: Při prvním hodnocení
Zhodnotíme průměrný věk při diagnóze i věkovou distribuci nově diagnostikovaných chlapců. Tyto údaje jsou porovnávány s věkem na počátku a progresí normální puberty u současných zdravých dánských chlapců.
Při prvním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybrané sekundární výstupy zahrnují klinické, auxologické a biochemické parametry a asociaci se specifickými genetickými polymorfismy
Časové okno: Při prvním hodnocení a během prvních 12 měsíců pozorování/léčby
Konkrétně genitální stadium, stadium ochlupení na ohanbí, axilární ochlupení, axilární pot, gynekomastie, mikropenis, výška, výška matky, výška otce, cílová výška, hmotnost, BMI, kostní věk a předpokládaná výška v dospělosti. Budeme hodnotit sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu, luteinizačního hormonu, estradiolu, antimulleriánského hormonu, globulinu vázajícího pohlavní hormony, testosteronu, dehydroepiandrosteron-sulfátu, androstendionu, inhibinu A, inhibinu B, růstového hormonu, inzulinu podobného růstového faktoru-1 a insulinu podobný růstový faktor vázající protein-3. Budeme hodnotit vliv kandidátních polymorfismů, u kterých je podezření, že ovlivňují časování puberty, např. FSHR, FSHB, FGF23, KISS1, NeurokininB, GnRH, GnRH-R, LH, LH-R, GHRd3.
Při prvním hodnocení a během prvních 12 měsíců pozorování/léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1990

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF01328087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na retrospektivní sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit