自体间充质干细胞与透明质酸复合填充剂的安全性研究 (LipAge)
由从与透明质酸相关的自体脂肪组织中获得的间充质干细胞组成的填充剂的 I 期研究
脂肪营养不良是一组临床异质性疾病的一部分，其特征是脂肪减少（脂肪萎缩）和/或脂肪堆积，通常会导致正常组织表面发生变化。 每年进行数百万次整形和重建手术，以修复因外伤、肿瘤切除和先天性缺陷导致的软组织缺损。 脂肪萎缩症（以皮下脂肪组织萎缩为特征的脂肪营养不良类型）的手术选择包括：自体脂肪转移、真皮-脂肪移植、皮瓣和市售填充物。
目前，最常用于脂肪代谢障碍治疗的填充剂是聚甲基丙烯酸甲酯，它被认为是永久性的，并且有短期和中期不良反应的历史。 透明质酸、聚乳酸和胶原蛋白等生物相容性和临时填充剂已用于美容目的和脂肪萎缩超过 25 年。 最近，自体成纤维细胞的使用被证明可有效解决痤疮疤痕并促进真皮再生。 对小鼠的研究表明，前脂肪细胞与生物材料的结合在组织重建方面比仅注射脂肪组织更有效，提供体积并通过增加细胞外基质的产生来刺激细胞增殖和分化。
该项目旨在对一种填充剂进行 I 期临床试验，该填充剂由源自与透明质酸相关的自体脂肪组织的间充质干细胞组成。
研究概览
详细说明
开放、对照和随机研究。 在这项研究中进行的干预将是对接受择期美容吸脂手术的患者进行填充剂的透皮注射，这些患者具有法定年龄且没有任何排除标准项目。 将根据参数对患者进行总共 12 个月的评估。
对照组中的个体将经皮注射透明质酸，并将使用与研究组相同的参数以及相同的时间段进行评估。
在这项研究中，将包括 25 名在 Bonsucesso 联邦医院 (HFB) 皮肤科就诊的志愿者。
研究对象将根据研究的纳入和排除标准进行初步评估，该程序仅在签署知情同意书 (ICF) 后执行。
有效性和安全性研究将按照良好实验室和临床规范进行。
符合研究资格标准的患者将被随机分配到两个治疗组之一：测试组或对照组。
第一次随访将在术后第一个月进行。 随后的咨询将在手术后的 3、6 和 12 个月进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西
- Hospital Federal de Bonsucesso
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性；
- ICF的签名；
- 适用于以下术前化验结果：育龄妇女全血细胞计数、凝血、生化、心电图、肝细胞图和β-人绒毛膜促性腺激素（hCG）。
排除标准：
- 患有严重心血管疾病、血栓形成倾向等严重凝血功能障碍、妊娠等无法进行克莱因吸脂手术的患者；
- 对程序了解有限的患者；
- 怀孕或哺乳；
- 18岁以下；
- 免疫抑制；
- 缺少 ICF 签名；
- 使用药物；
- 认为术前结果不充分的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
脂肪组织收集和透皮注射填充剂，由源自自体脂肪组织的间充质干细胞组成，与透明质酸相关。
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只有被选入测试组的患者才会接受该程序。 在签署知情同意书后，符合纳入标准的患者将在择期吸脂手术中收集脂肪组织。 因此，手术后处理的材料将捐赠给研究。 研究材料将通过肿胀吸脂技术收集，该技术涉及在局部麻醉下去除皮下脂肪。
透皮注射填充剂，该填充剂由源自与透明质酸相关的自体脂肪组织的间充质干细胞组成。
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有源比较器：控制
仅透皮注射透明质酸。
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仅透皮注射透明质酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件分析
大体时间：干预后前 12 个月内的每次就诊
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干预后前 12 个月内发生非严重和严重不良事件的患者比例。
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干预后前 12 个月内的每次就诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效分析
大体时间：干预后 1、3、6 和 12 个月
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干预后不同时间（1、3、6 和 12 个月）对照组和研究组之间通过图像捕获的体积增加差异。
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干预后 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paulo RC Souza, M.D、Dermatology Service
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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