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Studio sulla sicurezza dell'agente riempitivo composto da cellule staminali mesenchimali autologhe e acido ialuronico (LipAge)

3 febbraio 2015 aggiornato da: Cryopraxis Criobiologia Ltda.

Studio di fase I su un agente riempitivo composto da cellule staminali mesenchimali ottenute da tessuto adiposo autologo associato ad acido ialuronico

Le lipodistrofie fanno parte di un gruppo clinicamente eterogeneo di disturbi caratterizzati da perdita (lipoatrofie) e/o accumulo di grasso, che di solito si traduce in un cambiamento della normale superficie del tessuto. Ogni anno vengono eseguiti milioni di interventi di chirurgia plastica e ricostruttiva per riparare i difetti dei tessuti molli dovuti a traumi, resezioni tumorali e difetti congeniti. Le opzioni chirurgiche per la lipoatrofia, il tipo di lipodistrofia caratterizzato dall'atrofia del tessuto adiposo sottocutaneo, includono: Trasferimento di grasso autologo, Derma - innesto di grasso, Lembi cutanei e Filler disponibili in commercio.

Attualmente, l'agente di riempimento più comunemente utilizzato per il trattamento della lipodistrofia è il polimetilmetacrilato, considerato permanente e con una storia di effetti avversi a breve e medio termine. Agenti di riempimento biocompatibili e temporanei come l'acido ialuronico, l'acido polilattico e il collagene sono utilizzati da oltre 25 anni per scopi cosmetici e nelle lipoatrofie. Più recentemente, l'uso di fibroblasti autologhi si è rivelato efficace nel risolvere le cicatrici da acne e consentire la rigenerazione del derma. Studi sui topi hanno dimostrato che la combinazione di pre-adipociti con un biomateriale è molto più efficace nella ricostituzione dei tessuti rispetto all'iniezione del solo tessuto adiposo, fornendo volume e stimolando anche la proliferazione e differenziazione cellulare con una maggiore produzione di matrice extracellulare.

Questo progetto mira a una sperimentazione clinica di fase I di un agente di riempimento, composto da cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo associato all'acido ialuronico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio aperto, controllato e randomizzato. L'intervento eseguito in questo studio sarà l'iniezione transdermica dell'agente di riempimento in pazienti sottoposti a procedura di liposuzione estetica elettiva, maggiorenni e senza alcun elemento dei criteri di esclusione. I pazienti saranno valutati secondo i parametri per un periodo totale di 12 mesi.

Gli individui nel gruppo di controllo riceveranno l'iniezione transdermica di acido ialuronico e saranno valutati con gli stessi parametri utilizzati per il gruppo di studio e anche per lo stesso periodo.

In questo studio saranno inclusi 25 volontari presenti presso il Servizio Dermatologico dell'Ospedale Federale di Bonsucesso (HFB).

I soggetti della ricerca saranno valutati preliminarmente in merito ai criteri di inclusione ed esclusione dallo studio e la procedura verrà eseguita solo dopo la firma del Modulo di Consenso Informato (ICF).

Lo studio di efficacia e sicurezza sarà condotto seguendo le buone pratiche cliniche e di laboratorio.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: test o controllo.

La prima visita di follow-up avverrà nel primo mese post-procedura. Le consultazioni successive si terranno a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sopra i 18 anni;
  • Firma dell'ICF;
  • Adatto per i seguenti risultati dei test di laboratorio preoperatori: emocromo completo, coagulazione, biochimica, elettrocardiogramma, epatogramma e β-gonadotropina corionica umana (hCG) per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi ad intervento chirurgico di liposuzione con tecnica di Klein come quelli con gravi patologie cardiovascolari, gravi disturbi della coagulazione tra cui trombofilia e gravidanza;
  • Pazienti con comprensione limitata della procedura;
  • Incinta o in allattamento;
  • Minori di 18 anni;
  • Immunosoppresso;
  • Mancata firma dell'ICF;
  • Uso di droghe;
  • Pazienti con risultati preoperatori considerati inadeguati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Prelievo di tessuto adiposo e iniezione transdermica dell'agente filler, costituito da cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo, associate ad acido ialuronico.
Procedura: Raccolta del tessuto adiposo

Solo i pazienti selezionati per il gruppo di test passeranno attraverso la procedura. Il prelievo di tessuto adiposo avverrà in una liposuzione chirurgica elettiva, nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, previa sottoscrizione del modulo di consenso informato. Pertanto, il materiale che verrebbe smaltito dopo l'intervento chirurgico sarà donato allo studio.

Il materiale per lo studio sarà raccolto mediante la tecnica della liposuzione tumescente, che prevede la rimozione del grasso sottocutaneo in anestesia locale.

Biologico: Iniezione transdermica
Iniezione transdermica dell'agente filler composto da cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo associato ad acido ialuronico.
Comparatore attivo: Controllo
Iniezione transdermica di solo acido ialuronico.
Procedura: Iniezione transdermica
Iniezione transdermica di solo acido ialuronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi degli eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni visita nei primi 12 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con eventi avversi non gravi e gravi nei primi 12 mesi dopo l'intervento.
Ogni visita nei primi 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di efficacia
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Differenza di aumento del volume, catturata dalle immagini, tra controllo e gruppo di studio in tempi diversi dopo l'intervento (1, 3, 6 e 12 mesi).
1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cryopraxis Criobiologia Ltda.

Collaboratori

Hospital Federal de Bonsucesso

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cryo 394.191
  • 394.191 (Altro identificatore: CEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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