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Sicherheitsstudie eines Füllmittels bestehend aus autologen mesenchymalen Stammzellen und Hyaluronsäure (LipAge)

3. Februar 2015 aktualisiert von: Cryopraxis Criobiologia Ltda.

Phase-I-Studie eines Füllmittels bestehend aus mesenchymalen Stammzellen, die aus autologem Fettgewebe in Verbindung mit Hyaluronsäure gewonnen werden

Lipodystrophien gehören zu einer klinisch heterogenen Gruppe von Erkrankungen, die durch Fettverlust (Lipoatrophien) und/oder Fettansammlung gekennzeichnet sind, was in der Regel zu einer Veränderung der normalen Gewebeoberfläche führt. Jährlich werden Millionen plastischer und rekonstruktiver Operationen durchgeführt, um Weichteildefekte aufgrund von Traumata, Tumorresektionen und angeborenen Defekten zu reparieren. Zu den chirurgischen Optionen für die Lipoatrophie, den Lipodystrophie-Typ, der durch eine Atrophie des subkutanen Fettgewebes gekennzeichnet ist, gehören: Übertragung von Eigenfett, Dermis-Fetttransplantation, Hautlappen und im Handel erhältliche Füllstoffe.

Das derzeit am häufigsten für die Lipodystrophie-Behandlung verwendete Füllmittel ist Polymethylmethacrylat, das als dauerhaft gilt und in der Vergangenheit kurz- und mittelfristige Nebenwirkungen hatte. Biokompatible und temporäre Füllmittel wie Hyaluronsäure, Polymilchsäure und Kollagen werden seit über 25 Jahren für kosmetische Zwecke und bei Lipoatrophien eingesetzt. In jüngerer Zeit hat sich die Verwendung autologer Fibroblasten als wirksame Methode zur Lösung von Aknenarben und zur Ermöglichung der Regeneration der Dermis erwiesen. Studien an Mäusen zeigten, dass die Kombination von Präadipozyten mit einem Biomaterial bei der Geweberekonstitution viel wirksamer ist als die Injektion von reinem Fettgewebe, da sie für Volumen sorgt und auch die Zellproliferation und -differenzierung mit erhöhter Produktion von extrazellulärer Matrix stimuliert.

Dieses Projekt zielt auf eine klinische Phase-I-Studie mit einem Füllmittel ab, das aus mesenchymalen Stammzellen besteht, die aus autologem Fettgewebe in Verbindung mit Hyaluronsäure stammen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, kontrollierte und randomisierte Studie. Der in dieser Studie durchgeführte Eingriff besteht in der transdermalen Injektion des Füllmittels bei Patienten, die sich einer elektiven kosmetischen Fettabsaugung unterziehen, volljährig sind und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden über einen Gesamtzeitraum von 12 Monaten anhand der Parameter untersucht.

Personen in der Kontrollgruppe erhalten eine transdermale Injektion von Hyaluronsäure und werden mit denselben Parametern bewertet, die für die Studiengruppe und auch für denselben Zeitraum verwendet wurden.

In diese Studie werden 25 Freiwillige des Dermatologischen Dienstes des Bonsucesso Federal Hospital (HFB) einbezogen.

Die Forschungsthemen werden vorab hinsichtlich der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie bewertet und das Verfahren wird erst nach der Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) durchgeführt.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wird nach guten Labor- und Klinikpraktiken durchgeführt.

Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet: Test oder Kontrolle.

Der erste Nachuntersuchungsbesuch findet im ersten Monat nach dem Eingriff statt. Nachfolgende Konsultationen finden 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre;
  • Unterschrift des ICF;
  • Geeignet für folgende präoperative Labortestergebnisse: großes Blutbild, Gerinnung, Biochemie, Elektrokardiogramm, Hepatogramm und β-humanes Choriongonadotropin (hCG) für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner chirurgischen Fettabsaugung mit der Klein-Technik unterziehen können, z. B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweren Gerinnungsstörungen einschließlich Thrombophilie und Schwangerschaft;
  • Patienten mit eingeschränktem Verständnis des Verfahrens;
  • Schwanger oder stillend;
  • Unter 18 Jahren;
  • Immunsupprimiert;
  • Fehlende Unterschrift des ICF;
  • Drogenkonsum;
  • Patienten mit präoperativen Ergebnissen, die als unzureichend angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Entnahme von Fettgewebe und transdermale Injektion des Füllmittels, bestehend aus mesenchymalen Stammzellen, die aus dem autologen Fettgewebe stammen, verbunden mit Hyaluronsäure.
Verfahren: Sammlung von Fettgewebe

Nur die für die Testgruppe ausgewählten Patienten durchlaufen das Verfahren. Die Entnahme von Fettgewebe erfolgt im Rahmen einer elektiven chirurgischen Fettabsaugung bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Daher wird das Material, das nach der Operation entsorgt würde, der Studie gespendet.

Das Material für die Studie wird mit der Tumeszenz-Liposuktionstechnik gesammelt, bei der subkutanes Fett unter örtlicher Betäubung entfernt wird.

Biologisch: Transdermale Injektion
Transdermale Injektion des Füllmittels bestehend aus mesenchymalen Stammzellen, die aus autologem Fettgewebe in Verbindung mit Hyaluronsäure stammen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Transdermale Injektion ausschließlich von Hyaluronsäure.
Verfahren: Transdermale Injektion
Transdermale Injektion ausschließlich von Hyaluronsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Jeder Besuch in den ersten 12 Monaten nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den ersten 12 Monaten nach dem Eingriff.
Jeder Besuch in den ersten 12 Monaten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Durch Bilder erfasster Unterschied der Volumenzunahme zwischen Kontroll- und Studiengruppe zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Eingriff (1, 3, 6 und 12 Monate).
1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cryopraxis Criobiologia Ltda.

Mitarbeiter

Hospital Federal de Bonsucesso

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cryo 394.191
  • 394.191 (Andere Kennung: CEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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