Исследование безопасности наполнителя, состоящего из аутологичных мезенхимальных стволовых клеток и гиалуроновой кислоты (LipAge)
Фаза I исследования филлерного агента, состоящего из мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аутологичной жировой ткани, связанной с гиалуроновой кислотой
Липодистрофии являются частью клинически гетерогенной группы заболеваний, характеризующихся потерей (липоатрофиями) и/или накоплением жира, что обычно приводит к изменению поверхности нормальных тканей. Ежегодно проводятся миллионы пластических и реконструктивных операций по устранению дефектов мягких тканей вследствие травм, резекции опухолей и врожденных дефектов. Хирургические варианты липоатрофии, типа липодистрофии, характеризующейся атрофией подкожной жировой ткани, включают: перенос аутологичного жира, дерму - жировой трансплантат, кожные лоскуты и коммерчески доступные наполнители.
В настоящее время наиболее часто используемым наполнителем для лечения липодистрофии является полиметилметакрилат, который считается постоянным и имеет краткосрочные и среднесрочные побочные эффекты в анамнезе. Биосовместимые и временные наполнители, такие как гиалуроновая кислота, полимолочная кислота и коллаген, используются более 25 лет в косметических целях и при липоатрофиях. Совсем недавно использование аутологичных фибробластов доказало свою эффективность в лечении шрамов от угревой сыпи и обеспечении регенерации дермы. Исследования на мышах показали, что комбинация преадипоцитов с биоматериалом гораздо эффективнее в восстановлении тканей, чем введение только жировой ткани, обеспечивая объем, а также стимулируя пролиферацию и дифференцировку клеток с повышенной продукцией внеклеточного матрикса.
Этот проект направлен на фазу I клинических испытаний наполнителя, состоящего из мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аутологичной жировой ткани, связанной с гиалуроновой кислотой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Открытое, контролируемое и рандомизированное исследование. Вмешательство, проводимое в этом исследовании, будет заключаться в трансдермальной инъекции наполнителя пациентам, которым предстоит плановая процедура косметической липосакции, в возрасте совершеннолетия и без каких-либо критериев исключения. Пациенты будут оцениваться по параметрам в течение всего периода 12 месяцев.
Людям из контрольной группы будет проведена трансдермальная инъекция гиалуроновой кислоты, и они будут оцениваться с теми же параметрами, что и в исследуемой группе, и в течение того же периода времени.
В этом исследовании будут участвовать 25 добровольцев, посещающих дерматологическую службу федеральной больницы Бонсусессо (HFB).
Субъекты исследования будут предварительно оценены в отношении критериев включения и исключения из исследования, и процедура будет выполняться только после подписания Формы информированного согласия (ICF).
Исследование эффективности и безопасности будет проводиться в соответствии с надлежащей лабораторной и клинической практикой.
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: тестовая или контрольная.
Первый последующий визит состоится в первый месяц после процедуры. Последующие консультации будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет;
- Подпись МКФ;
- Подходит для результатов следующих предоперационных лабораторных исследований: общего анализа крови, коагулограммы, биохимии, электрокардиограммы, гепатограммы и β-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- Пациентам, которым не может быть проведена операция липосакции по методике Кляйна, так как у них имеются тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые нарушения свертываемости крови, в том числе тромбофилия и беременность;
- Пациенты с ограниченным пониманием процедуры;
- Беременные или кормящие;
- до 18 лет;
- Иммунодефицит;
- Отсутствие подписи МКФ;
- употребление наркотиков;
- Пациенты с дооперационными результатами считаются неудовлетворительными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Сбор жировой ткани и трансдермальная инъекция наполнителя, состоящего из мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аутологичной жировой ткани, связанных с гиалуроновой кислотой.
|
Процедуру пройдут только пациенты, отобранные для тестовой группы. Сбор жировой ткани будет происходить в ходе плановой хирургической липосакции у пациентов, соответствующих критериям включения, после подписания формы информированного согласия. Таким образом, материал, который будет утилизирован после операции, будет передан на исследование. Материал для исследования будет собираться методом тумесцентной липосакции, предполагающей удаление подкожно-жировой клетчатки под местной анестезией.
Трансдермальная инъекция наполнителя, состоящего из мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аутологичной жировой ткани, связанной с гиалуроновой кислотой.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Только трансдермальное введение гиалуроновой кислоты.
|
Только трансдермальное введение гиалуроновой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждое посещение в течение первых 12 месяцев после вмешательства
|
Доля пациентов с несерьезными и серьезными нежелательными явлениями в первые 12 месяцев после вмешательства.
|
Каждое посещение в течение первых 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ эффективности
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Разница в увеличении объема, зафиксированном изображениями, между контрольной и исследуемой группой в разное время после вмешательства (1, 3, 6 и 12 месяцев).
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cryo 394.191
- 394.191 (Другой идентификатор: CEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .