Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti plniva složeného z autologních mezenchymálních kmenových buněk a kyseliny hyaluronové (LipAge)

3. února 2015 aktualizováno: Cryopraxis Criobiologia Ltda.

Fáze I studie plniva složeného z mezenchymálních kmenových buněk získaných z autologní tukové tkáně spojené s kyselinou hyaluronovou

Lipodystrofie jsou součástí klinicky heterogenní skupiny poruch charakterizovaných ztrátou (lipoatrofie) a/nebo akumulací tuku, která obvykle vede ke změně normálního povrchu tkáně. Ročně se provádějí miliony plastických a rekonstrukčních operací k opravě defektů měkkých tkání způsobených traumatem, resekcí nádoru a vrozenými vadami. Chirurgické možnosti pro lipoatrofii, typ lipodystrofie charakterizovaný atrofií podkožní tukové tkáně, zahrnují: Transfer autologního tuku, Dermis - tukový štěp, Kožní laloky a Komerčně dostupné výplně.

V současnosti je nejběžněji používaným plnivem pro léčbu lipodystrofie polymethylmethakrylát, považovaný za trvalý a s anamnézou krátkodobých a střednědobých nežádoucích účinků. Biokompatibilní a dočasná výplňová činidla, jako je kyselina hyaluronová, kyselina polymléčná a kolagen, se používají již více než 25 let pro kosmetické účely a při lipoatrofii. V poslední době se ukázalo, že použití autologních fibroblastů účinně řeší jizvy po akné a umožňuje regeneraci dermis. Studie na myších ukázaly, že kombinace preadipocytů s biomateriálem je mnohem účinnější při rekonstituci tkáně než injekce pouze tukové tkáně, poskytuje objem a také stimuluje buněčnou proliferaci a diferenciaci se zvýšenou produkcí extracelulární matrix.

Tento projekt si klade za cíl klinickou studii fáze I plniva, složeného z mezenchymálních kmenových buněk získaných z autologní tukové tkáně spojené s kyselinou hyaluronovou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, kontrolovaná a randomizovaná studie. Intervencí prováděnou v této studii bude transdermální injekce výplňového činidla u pacientů podstupujících elektivní kosmetickou liposukci, s věkem a bez jakékoli položky vylučovacího kritéria. Pacienti budou hodnoceni dle parametrů po dobu celkem 12 měsíců.

Jedinci v kontrolní skupině budou mít transdermální injekci kyseliny hyaluronové a budou hodnoceni se stejnými parametry jako ve studijní skupině a také za stejné období.

Do této studie bude zahrnuto 25 dobrovolníků navštěvujících dermatologickou službu Federální nemocnice Bonsucesso (HFB).

Výzkumné subjekty budou předběžně hodnoceny z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie a postup bude proveden až po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Studie účinnosti a bezpečnosti bude provedena v souladu se správnou laboratorní a klinickou praxí.

Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti pro studii, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: Test nebo Kontrola.

První následná návštěva se uskuteční v prvním měsíci po zákroku. Následné konzultace se budou konat 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let;
  • Podpis ICF;
  • Vhodné pro následující výsledky předoperačních laboratorních testů: kompletní krevní obraz, koagulace, biochemie, elektrokardiogram, hepatogram a β-lidský choriový gonadotropin (hCG) pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit chirurgickou liposukci Kleinovou technikou, jako pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním, závažnými poruchami koagulace včetně trombofilie a těhotenstvím;
  • Pacienti s omezeným pochopením postupu;
  • Těhotné nebo kojící;
  • do 18 let;
  • Imunosupresivní;
  • Nedostatek podpisu ICF;
  • Užívání drog;
  • Pacienti s předoperačními výsledky považováni za nedostatečné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Odběr tukové tkáně a transdermální injekce výplňového činidla, složeného z mezenchymálních kmenových buněk získaných z autologní tukové tkáně, spojené s kyselinou hyaluronovou.
Postup: Odběr tukové tkáně

Postupem projdou pouze pacienti vybraní do testovací skupiny. Odběr tukové tkáně proběhne v rámci elektivní chirurgické liposukce u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, po podepsání informovaného souhlasu. Materiál, který by byl po operaci zlikvidován, bude tedy darován do studie.

Materiál pro studii bude odebírán technikou tumescentní liposukce, která zahrnuje odstranění podkožního tuku v lokální anestezii.

Biologický: Transdermální injekce
Transdermální injekce výplňového činidla složeného z mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z autologní tukové tkáně spojené s kyselinou hyaluronovou.
Aktivní komparátor: Řízení
Pouze transdermální injekce kyseliny hyaluronové.
Postup: Transdermální injekce
Pouze transdermální injekce kyseliny hyaluronové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nežádoucích účinků
Časové okno: Každá návštěva během prvních 12 měsíců po intervenci
Podíl pacientů s nezávažnými a závažnými nežádoucími účinky během prvních 12 měsíců po intervenci.
Každá návštěva během prvních 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza účinnosti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Rozdíl ve zvýšení objemu zachycený na snímcích mezi kontrolní a studijní skupinou v různých časech po intervenci (1, 3, 6 a 12 měsíců).
1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cryopraxis Criobiologia Ltda.

Spolupracovníci

Hospital Federal de Bonsucesso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cryo 394.191
  • 394.191 (Jiný identifikátor: CEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr tukové tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit