- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02034786
Sikkerhetsstudie av fyllstoff som består av autologe mesenkymale stamceller og hyaluronsyre (LipAge)
Fase I-studie av et fyllmiddel sammensatt av mesenkymale stamceller hentet fra autologt fettvev assosiert med hyaluronsyre
Lipodystrofier er en del av en klinisk heterogen gruppe lidelser preget av tap (lipoatrofier) og/eller opphopning av fett, som vanligvis resulterer i en endring av normal vevsoverflate. Millioner av plastiske og rekonstruktive operasjoner utføres årlig for å reparere bløtvevsdefekter på grunn av traumer, tumorreseksjon og medfødte defekter. Kirurgiske alternativer for lipoatrofi, typen lipodystrofi karakterisert ved subkutan fettvevsatrofi, inkluderer: Overføring av autologt fett, Dermis - fetttransplantat, Hudlapper og kommersielt tilgjengelige fyllstoffer.
For tiden er det vanligste fyllstoffet som brukes til lipodystrofibehandlingen polymetylmetakrylat, som anses permanent og med en historie med kort- og mellomlangsiktige bivirkninger. Biokompatible og midlertidige fyllstoffer som hyaluronsyre, polymelkesyre og kollagen har blitt brukt i over 25 år til kosmetiske formål og ved lipoatrofier. Nylig har bruk av autologe fibroblaster vist seg å være effektiv til å løse aknearr og muliggjøre regenerering av dermis. Studier på mus viste at kombinasjonen av pre-adipocytter med et biomateriale er mye mer effektiv i vevsrekonstitusjon enn injeksjon av bare fettvev, gir volum og stimulerer også celleproliferasjon og differensiering med økt produksjon av ekstracellulær matrise.
Dette prosjektet tar sikte på en fase I klinisk utprøving av et fillermiddel, sammensatt av mesenkymale stamceller avledet fra autologt fettvev assosiert med hyaluronsyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, kontrollert og randomisert studie. Intervensjonen som utføres i denne studien vil være transdermal injeksjon av fyllstoffet hos pasienter som gjennomgår en elektiv kosmetisk fettsugingsprosedyre, med lovlig alder og uten noen av eksklusjonskriteriene. Pasientene vil bli evaluert i henhold til parametrene i en total periode på 12 måneder.
Individer i kontrollgruppen vil ha transdermal injeksjon av hyaluronsyre og vil bli evaluert med de samme parameterne som ble brukt for studiegruppen og også for samme periode.
I denne studien vil 25 frivillige deltatt på Dermatologic Service ved Bonsucesso Federal Hospital (HFB) bli inkludert.
Forsøkspersonene vil bli evaluert foreløpig med hensyn til inklusjons- og eksklusjonskriterier for studien, og prosedyren vil kun bli utført etter signering av Informed Consent Form (ICF).
Effekt- og sikkerhetsstudien vil bli utført i henhold til god laboratorie- og klinikkpraksis.
Pasienter som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene: test eller kontroll.
Det første oppfølgingsbesøket vil finne sted den første måneden etter prosedyren. Påfølgende konsultasjoner vil bli avholdt 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år;
- Signatur av ICF;
- Egnet for følgende preoperative laboratorietester: fullstendig blodtelling, koagulasjon, biokjemi, elektrokardiogram, hepatogram og β-humant koriongonadotropin (hCG) for kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå kirurgiske fettsuging med Klein-teknikk som de med alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser inkludert trombofili og graviditet;
- Pasienter med begrenset forståelse av prosedyren;
- Gravid eller ammende;
- under 18 år;
- Immunsupprimert;
- Mangel på signatur fra ICF;
- Bruk av narkotika;
- Pasienter med preoperative resultater anses som utilstrekkelige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Innsamling av fettvev og transdermal injeksjon av fyllstoffet, sammensatt av mesenkymale stamceller avledet fra det autologe fettvevet, assosiert med hyaluronsyre.
|
Bare pasientene som er valgt ut til testgruppen vil gå gjennom prosedyren. Innsamlingen av fettvev vil skje ved en elektiv kirurgisk fettsuging, hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke. Dermed vil materialet som vil bli kastet etter operasjonen bli donert til studien. Materialet for studien vil bli samlet inn ved hjelp av tumescent fettsuging-teknikken, som innebærer fjerning av subkutant fett under lokalbedøvelse.
Transdermal injeksjon av fyllstoffet som består av mesenkymale stamceller avledet fra autologt fettvev assosiert med hyaluronsyre.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Transdermal injeksjon av kun hyaluronsyre.
|
Transdermal injeksjon av kun hyaluronsyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert besøk i løpet av de første 12 månedene etter intervensjon
|
Andel pasienter med ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger de første 12 månedene etter intervensjonen.
|
Hvert besøk i løpet av de første 12 månedene etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektanalyse
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Forskjell i volumøkning, fanget av bilder, mellom kontroll- og studiegruppe på ulike tidspunkt etter intervensjonen (1, 3, 6 og 12 måneder).
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cryo 394.191
- 394.191 (Annen identifikator: CEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .