Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av fyllstoff som består av autologe mesenkymale stamceller og hyaluronsyre (LipAge)

3. februar 2015 oppdatert av: Cryopraxis Criobiologia Ltda.

Fase I-studie av et fyllmiddel sammensatt av mesenkymale stamceller hentet fra autologt fettvev assosiert med hyaluronsyre

Lipodystrofier er en del av en klinisk heterogen gruppe lidelser preget av tap (lipoatrofier) ​​og/eller opphopning av fett, som vanligvis resulterer i en endring av normal vevsoverflate. Millioner av plastiske og rekonstruktive operasjoner utføres årlig for å reparere bløtvevsdefekter på grunn av traumer, tumorreseksjon og medfødte defekter. Kirurgiske alternativer for lipoatrofi, typen lipodystrofi karakterisert ved subkutan fettvevsatrofi, inkluderer: Overføring av autologt fett, Dermis - fetttransplantat, Hudlapper og kommersielt tilgjengelige fyllstoffer.

For tiden er det vanligste fyllstoffet som brukes til lipodystrofibehandlingen polymetylmetakrylat, som anses permanent og med en historie med kort- og mellomlangsiktige bivirkninger. Biokompatible og midlertidige fyllstoffer som hyaluronsyre, polymelkesyre og kollagen har blitt brukt i over 25 år til kosmetiske formål og ved lipoatrofier. Nylig har bruk av autologe fibroblaster vist seg å være effektiv til å løse aknearr og muliggjøre regenerering av dermis. Studier på mus viste at kombinasjonen av pre-adipocytter med et biomateriale er mye mer effektiv i vevsrekonstitusjon enn injeksjon av bare fettvev, gir volum og stimulerer også celleproliferasjon og differensiering med økt produksjon av ekstracellulær matrise.

Dette prosjektet tar sikte på en fase I klinisk utprøving av et fillermiddel, sammensatt av mesenkymale stamceller avledet fra autologt fettvev assosiert med hyaluronsyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åpen, kontrollert og randomisert studie. Intervensjonen som utføres i denne studien vil være transdermal injeksjon av fyllstoffet hos pasienter som gjennomgår en elektiv kosmetisk fettsugingsprosedyre, med lovlig alder og uten noen av eksklusjonskriteriene. Pasientene vil bli evaluert i henhold til parametrene i en total periode på 12 måneder.

Individer i kontrollgruppen vil ha transdermal injeksjon av hyaluronsyre og vil bli evaluert med de samme parameterne som ble brukt for studiegruppen og også for samme periode.

I denne studien vil 25 frivillige deltatt på Dermatologic Service ved Bonsucesso Federal Hospital (HFB) bli inkludert.

Forsøkspersonene vil bli evaluert foreløpig med hensyn til inklusjons- og eksklusjonskriterier for studien, og prosedyren vil kun bli utført etter signering av Informed Consent Form (ICF).

Effekt- og sikkerhetsstudien vil bli utført i henhold til god laboratorie- og klinikkpraksis.

Pasienter som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene: test eller kontroll.

Det første oppfølgingsbesøket vil finne sted den første måneden etter prosedyren. Påfølgende konsultasjoner vil bli avholdt 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år;
  • Signatur av ICF;
  • Egnet for følgende preoperative laboratorietester: fullstendig blodtelling, koagulasjon, biokjemi, elektrokardiogram, hepatogram og β-humant koriongonadotropin (hCG) for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå kirurgiske fettsuging med Klein-teknikk som de med alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser inkludert trombofili og graviditet;
  • Pasienter med begrenset forståelse av prosedyren;
  • Gravid eller ammende;
  • under 18 år;
  • Immunsupprimert;
  • Mangel på signatur fra ICF;
  • Bruk av narkotika;
  • Pasienter med preoperative resultater anses som utilstrekkelige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Innsamling av fettvev og transdermal injeksjon av fyllstoffet, sammensatt av mesenkymale stamceller avledet fra det autologe fettvevet, assosiert med hyaluronsyre.

Bare pasientene som er valgt ut til testgruppen vil gå gjennom prosedyren. Innsamlingen av fettvev vil skje ved en elektiv kirurgisk fettsuging, hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke. Dermed vil materialet som vil bli kastet etter operasjonen bli donert til studien.

Materialet for studien vil bli samlet inn ved hjelp av tumescent fettsuging-teknikken, som innebærer fjerning av subkutant fett under lokalbedøvelse.

Transdermal injeksjon av fyllstoffet som består av mesenkymale stamceller avledet fra autologt fettvev assosiert med hyaluronsyre.
Aktiv komparator: Kontroll
Transdermal injeksjon av kun hyaluronsyre.
Transdermal injeksjon av kun hyaluronsyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert besøk i løpet av de første 12 månedene etter intervensjon
Andel pasienter med ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger de første 12 månedene etter intervensjonen.
Hvert besøk i løpet av de første 12 månedene etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektanalyse
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Forskjell i volumøkning, fanget av bilder, mellom kontroll- og studiegruppe på ulike tidspunkt etter intervensjonen (1, 3, 6 og 12 måneder).
1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cryo 394.191
  • 394.191 (Annen identifikator: CEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere