自己間葉系幹細胞とヒアルロン酸からなる充填剤の安全性試験 (LipAge)
ヒアルロン酸を伴う自家脂肪組織から得られる間葉系幹細胞からなる充填剤の第I相研究
脂肪ジストロフィーは、脂肪の喪失(脂肪萎縮)および/または蓄積を特徴とする臨床的に不均一な疾患群の一部であり、通常は正常な組織表面の変化を引き起こします。 外傷、腫瘍切除、先天性欠損による軟部組織欠損を修復するために、毎年数百万件の形成手術および再建手術が行われています。 皮下脂肪組織萎縮を特徴とする脂肪萎縮症タイプの脂肪萎縮症に対する外科的選択肢には、自家脂肪の移植、真皮 - 脂肪移植、皮弁および市販の充填剤が含まれます。
現在、脂肪異栄養症の治療に最も一般的に使用される充填剤はポリメチルメタクリレートであり、永続的であり、短期および中期の副作用の履歴があると考えられています。 ヒアルロン酸、ポリ乳酸、コラーゲンなどの生体適合性の一時的な充填剤は、美容目的や脂肪萎縮症の治療に 25 年以上使用されてきました。 最近では、自己線維芽細胞の使用がニキビ跡を効果的に解決し、真皮の再生を可能にすることが証明されました。 マウスを使った研究では、前脂肪細胞と生体材料を組み合わせると、脂肪組織のみを注射するよりも組織の再構成がはるかに効果的で、体積が得られ、細胞外マトリックスの生成が増加して細胞の増殖と分化が刺激されることが示されました。
このプロジェクトは、ヒアルロン酸と結合した自己脂肪組織由来の間葉系幹細胞からなる充填剤の第 I 相臨床試験を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
オープン、コントロール、ランダム化された研究。 この研究で行われる介入は、法定年齢があり、除外基準項目のいずれも含まれない、選択的美容脂肪吸引処置を受ける患者に対する充填剤の経皮注射である。 患者は合計 12 か月間、パラメーターに従って評価されます。
対照群の個体にはヒアルロン酸の経皮注射が行われ、研究群に使用されたものと同じパラメータを使用して、同じ期間にわたって評価されます。
この研究には、ボンスセッソ連邦病院 (HFB) の皮膚科サービスに参加した 25 人のボランティアが含まれます。
研究対象者は、研究の対象および除外基準に関して事前に評価され、その手順はインフォームド・コンセント・フォーム(ICF)に署名した後にのみ実行されます。
有効性と安全性の研究は、臨床検査および臨床の適正な実施基準に従って実施されます。
研究適格基準を満たす患者は、試験または対照の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初のフォローアップ訪問は処置後 1 か月後に行われます。 次回の診察は手術後3、6、12か月後に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Paulo RC Souza, M.D
- 電話番号:+55212561-0182
- メール:faseb@faseb.org.br
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
コンタクト:
- Paulo RC Souza, M.D
- 電話番号:+55212561-0182
- メール:faseb@faseb.org.br
-
主任研究者:
- Paulo RC Souza, M.D
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- ICF の署名;
- 以下の術前臨床検査結果に適しています:全血球計算、凝固、生化学、心電図、ヘパトグラム、および出産可能年齢の女性のβ-ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG)。
除外基準:
- 重度の心血管疾患、血栓増加症を含む重度の凝固障害、妊娠を患っている患者など、クライン法による脂肪吸引手術を受けることができない患者。
- 手順に対する理解が限られている患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 18 歳未満。
- 免疫抑制;
- ICF の署名がない。
- 薬物の使用。
- 術前の結果が不十分であるとみなされた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テスト
脂肪組織の採取とヒアルロン酸を結合させた自己脂肪組織由来の間葉系幹細胞からなる充填剤の経皮注射。
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テストグループに選択された患者のみがこの手順を実行します。 脂肪組織の採取は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、対象基準を満たす患者の待機的脂肪吸引手術で行われます。 したがって、手術後に廃棄される材料は研究に寄付されることになる。 研究の材料は、局所麻酔下で皮下脂肪を除去するチューメセント脂肪吸引法によって収集されます。
ヒアルロン酸を結合させた自己脂肪組織由来の間葉系幹細胞からなる充填剤を経皮注射します。
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アクティブコンパレータ:コントロール
ヒアルロン酸のみの経皮注射です。
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ヒアルロン酸のみの経皮注射です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の分析
時間枠:介入後の最初の 12 か月間の毎回の訪問
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介入後最初の 12 か月以内に非重篤な有害事象と重篤な有害事象が発生した患者の割合。
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介入後の最初の 12 か月間の毎回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能分析
時間枠:介入後 1、3、6、12 か月後
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介入後のさまざまな時期(1、3、6、および12か月)における対照群と研究群間の体積増加の差を画像でキャプチャしたもの。
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介入後 1、3、6、12 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paulo RC Souza, M.D、Dermatology Service
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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