Säkerhetsstudie av fyllmedel som består av autologa mesenkymala stamceller och hyaluronsyra (LipAge)
Fas I-studie av ett fyllmedel som består av mesenkymala stamceller erhållna från autolog fettvävnad associerad med hyaluronsyra
Lipodystrofier är en del av en kliniskt heterogen grupp av sjukdomar som kännetecknas av förlust (lipoatrofier) och/eller ansamling av fett, vilket vanligtvis resulterar i en förändring av normal vävnadsyta. Miljontals plastik- och rekonstruktiva operationer utförs årligen för att reparera mjukdelsdefekter på grund av trauma, tumörresektion och medfödda defekter. Kirurgiska alternativ för lipoatrofi, typen lipodystrofi som kännetecknas av subkutan fettvävnadsatrofi, inkluderar: Överföring av autologt fett, Dermis - fetttransplantat, hudflikar och kommersiellt tillgängliga fillers.
För närvarande är det vanligaste fyllmedlet som används för lipodystrofibehandlingen polymetylmetakrylat, som anses vara permanent och med en historia av kort- och medellång sikt biverkningar. Biokompatibla och temporära fyllmedel som hyaluronsyra, polymjölksyra och kollagen har använts i över 25 år för kosmetiska ändamål och vid lipoatrofier. På senare tid har användningen av autologa fibroblaster visat sig vara effektiv för att lösa akneärr och möjliggöra regenerering av dermis. Studier på möss visade att kombinationen av pre-adipocyter med ett biomaterial är mycket effektivare vid vävnadsrekonstitution än injektion av enbart fettvävnad, ger volym och stimulerar även cellproliferation och differentiering med ökad produktion av extracellulär matris.
Detta projekt syftar till en klinisk fas I-prövning av ett fyllmedel, sammansatt av mesenkymala stamceller härledda från autolog fettvävnad associerad med hyaluronsyra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen, kontrollerad och randomiserad studie. Interventionen som utförs i denna studie kommer att vara den transdermala injektionen av fillermedlet hos patienter som genomgår en elektiv kosmetisk fettsugningsprocedur, med laglig ålder och utan någon av exkluderingskriterierna. Patienterna kommer att utvärderas enligt parametrarna under en total period av 12 månader.
Individer i kontrollgruppen kommer att ha en transdermal injektion av hyaluronsyra och kommer att utvärderas med samma parametrar som används för studiegruppen och även under samma period.
I denna studie kommer 25 frivilliga som deltog vid Dermatologic Service på Bonsucesso Federal Hospital (HFB) att inkluderas.
Forskningsobjekten kommer att utvärderas preliminärt med avseende på inklusions- och exkluderingskriterier för studien och proceduren kommer endast att utföras efter undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).
Effekt- och säkerhetsstudien kommer att genomföras enligt god laboratorie- och klinikpraxis.
Patienter som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna: test eller kontroll.
Det första uppföljningsbesöket kommer att ske under den första månaden efter proceduren. Efterföljande konsultationer kommer att hållas 3, 6 och 12 månader efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år;
- ICF:s underskrift;
- Lämplig för följande preoperativa laboratorietestresultat: fullständigt blodvärde, koagulation, biokemi, elektrokardiogram, hepatogram och β-humant koriongonadotropin (hCG) för kvinnor i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan genomgå kirurgisk fettsugning med Klein-teknik som de med allvarlig hjärt-kärlsjukdom, allvarliga koagulationsstörningar inklusive trombofili och graviditet;
- Patienter med begränsad förståelse för proceduren;
- Gravid eller ammande;
- Under 18 år;
- Immunsupprimerad;
- Brist på signatur från ICF;
- Användning av droger;
- Patienter med preoperativa resultat anses vara otillräckliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Fettvävnadsinsamling och transdermal injektion av fyllmedlet, sammansatt av mesenkymala stamceller härledda från den autologa fettvävnaden, associerade med hyaluronsyra.
|
Endast de patienter som valts ut för testgruppen kommer att gå igenom proceduren. Insamlingen av fettvävnad kommer att ske i en elektiv kirurgisk fettsugning, hos patienter som uppfyller inklusionskriterierna, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. Således kommer materialet som skulle kasseras efter operationen att doneras till studien. Materialet för studien kommer att samlas in med hjälp av tumescent fettsugning, som innebär att subkutant fett avlägsnas under lokalbedövning.
Transdermal injektion av fyllmedlet som består av mesenkymala stamceller härledda från autolog fettvävnad associerad med hyaluronsyra.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Transdermal injektion av hyaluronsyra endast.
|
Transdermal injektion av hyaluronsyra endast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av biverkningar
Tidsram: Varje besök under de första 12 månaderna efter intervention
|
Andel patienter med icke-allvarliga och allvarliga biverkningar under de första 12 månaderna efter interventionen.
|
Varje besök under de första 12 månaderna efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektanalys
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
Skillnad i volymökning, fångad av bilder, mellan kontroll- och studiegrupp vid olika tidpunkter efter interventionen (1, 3, 6 och 12 månader).
|
1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cryo 394.191
- 394.191 (Annan identifierare: CEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .