Estudo de Segurança de Agente de Preenchimento Composto por Células Tronco Mesenquimais Autólogas e Ácido Hialurônico (LipAge)
Estudo Fase I de um Agente de Preenchimento Composto por Células Tronco Mesenquimais Obtidas de Tecido Adiposo Autólogo Associado ao Ácido Hialurônico
As lipodistrofias fazem parte de um grupo clinicamente heterogêneo de distúrbios caracterizados pela perda (lipoatrofias) e/ou acúmulo de gordura, que geralmente resulta em alteração da superfície normal do tecido. Milhões de cirurgias plásticas e reconstrutivas são realizadas anualmente para reparar defeitos de tecidos moles devido a traumas, ressecção de tumores e defeitos congênitos. As opções cirúrgicas para lipoatrofia, o tipo de lipodistrofia caracterizada pela atrofia do tecido adiposo subcutâneo, incluem: Transferência de gordura autóloga, Derme - enxerto de gordura, Retalhos de pele e Preenchimentos disponíveis comercialmente.
Atualmente, o agente preenchedor mais utilizado para o tratamento da lipodistrofia é o polimetilmetacrilato, considerado permanente e com histórico de efeitos adversos a curto e médio prazo. Agentes de preenchimento temporário e biocompatível, como ácido hialurônico, ácido polilático e colágeno, são usados há mais de 25 anos para fins cosméticos e em lipoatrofias. Mais recentemente, o uso de fibroblastos autólogos mostrou-se eficiente na resolução de cicatrizes de acne e na regeneração da derme. Estudos em camundongos mostraram que a combinação de pré-adipócitos com um biomaterial é muito mais eficaz na reconstituição tecidual do que a injeção apenas de tecido adiposo, proporcionando volume e também estimulando a proliferação e diferenciação celular com aumento da produção de matriz extracelular.
Este projeto visa um ensaio clínico de fase I de um agente preenchedor, composto por células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo associado ao ácido hialurônico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, controlado e randomizado. A intervenção realizada neste estudo será a injeção transdérmica do agente preenchedor em pacientes submetidos a procedimento eletivo de lipoaspiração cosmética, maiores de idade e sem nenhum dos itens dos critérios de exclusão. Os pacientes serão avaliados de acordo com os parâmetros por um período total de 12 meses.
Os indivíduos do grupo controle receberão injeção transdérmica de ácido hialurônico e serão avaliados com os mesmos parâmetros do grupo de estudo e também pelo mesmo período.
Neste estudo, serão incluídos 25 voluntários atendidos no Serviço de Dermatologia do Hospital Federal de Bonsucesso (HFB).
Os sujeitos da pesquisa serão avaliados preliminarmente quanto aos critérios de inclusão e exclusão do estudo e o procedimento somente será realizado após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
O estudo de eficácia e segurança será conduzido de acordo com as Boas Práticas de Laboratório e Clínica.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: Teste ou Controle.
A primeira visita de acompanhamento ocorrerá no primeiro mês após o procedimento. As consultas subsequentes serão realizadas aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Federal de Bonsucesso
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos;
- Assinatura do TCLE;
- Adequado para os seguintes resultados de exames laboratoriais pré-operatórios: hemograma completo, coagulação, bioquímica, eletrocardiograma, hepatograma e β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) para mulheres em idade fértil.
Critério de exclusão:
- Pacientes impossibilitados de realizar cirurgia de lipoaspiração com a técnica de Klein como aqueles com doença cardiovascular grave, distúrbios graves de coagulação incluindo trombofilia e gravidez;
- Pacientes com compreensão limitada do procedimento;
- Grávida ou lactante;
- Menores de 18 anos;
- imunossuprimido;
- Falta de assinatura do TCLE;
- Uso de drogas;
- Pacientes com resultados pré-operatórios considerados inadequados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste
Coleta de tecido adiposo e injeção transdérmica do agente preenchedor, composto por células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo, associado ao ácido hialurônico.
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Somente os pacientes selecionados para o Grupo Teste passarão pelo procedimento. A coleta de tecido adiposo ocorrerá em cirurgia eletiva de lipoaspiração, nos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Assim, o material que seria descartado após a cirurgia será doado para o estudo. O material para o estudo será colhido pela técnica de lipoaspiração tumescente, que envolve a retirada da gordura subcutânea sob anestesia local.
Injeção transdérmica do agente preenchedor composto por células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo associado ao ácido hialurônico.
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Comparador Ativo: Ao controle
Injeção transdérmica apenas de ácido hialurônico.
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Injeção transdérmica apenas de ácido hialurônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de eventos adversos
Prazo: Todas as visitas durante os primeiros 12 meses após a intervenção
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Proporção de pacientes com eventos adversos graves e não graves nos primeiros 12 meses após a intervenção.
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Todas as visitas durante os primeiros 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de Eficácia
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Diferença do aumento de volume, captado por imagens, entre o grupo controle e o de estudo em diferentes momentos após a intervenção (1, 3, 6 e 12 meses).
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1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cryo 394.191
- 394.191 (Outro identificador: CEP)
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