Autologisista mesenkymaalisista kantasoluista ja hyaluronihaposta koostuvan täyteaineen turvallisuustutkimus (LipAge)
Vaihe I tutkimus täyteaineesta, joka koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on saatu hyaluronihappoon liittyvästä autologisesta rasvakudoksesta
Lipodystrofiat ovat osa kliinisesti heterogeenista sairausryhmää, jolle on ominaista rasvan menetys (lipoatrofiat) ja/tai rasvan kertyminen, mikä yleensä johtaa normaalin kudospinnan muutokseen. Vuosittain tehdään miljoonia plastiikka- ja korjaavia leikkauksia traumasta, kasvaimen resektiosta ja synnynnäisistä vaurioista johtuvien pehmytkudosvaurioiden korjaamiseksi. Kirurgiset vaihtoehdot lipoatrofialle, lipodystrofiatyypille, jolle on tunnusomaista ihonalaisen rasvakudoksen atrofia, ovat: Autologisen rasvan siirto, Dermis - rasvasiirre, iholäpät ja kaupallisesti saatavilla olevat täyteaineet.
Tällä hetkellä yleisin lipodystrofian hoidossa käytetty täyteaine on polymetyylimetakrylaatti, jota pidetään pysyvänä ja jolla on ollut lyhyt- ja keskipitkän aikavälin haittavaikutuksia. Bioyhteensopivia ja väliaikaisia täyteaineita, kuten hyaluronihappoa, polymaitohappoa ja kollageenia, on käytetty yli 25 vuoden ajan kosmeettisiin tarkoituksiin ja lipoatrofioihin. Äskettäin autologisten fibroblastien käyttö osoittautui tehokkaaksi aknen arpien ratkaisemisessa ja dermiksen uusiutumisen mahdollistamisessa. Hiirillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että esirasvasolujen yhdistelmä biomateriaalin kanssa on paljon tehokkaampaa kudoksen palauttamisessa kuin pelkän rasvakudoksen injektio, mikä lisää tilavuutta ja stimuloi myös solujen lisääntymistä ja erilaistumista lisäämällä solunulkoisen matriisin tuotantoa.
Tämä projekti tähtää vaiheen I kliiniseen tutkimukseen täyteaineella, joka koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, jotka ovat peräisin hyaluronihappoon liittyvästä autologisesta rasvakudoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus. Tässä tutkimuksessa suoritettava interventio on täyteaineen transdermaalinen injektio potilaille, joille tehdään elektiivinen kosmeettinen rasvaimu, jotka ovat täysi-ikäisiä ja joilla ei ole poissulkemiskriteeriä. Potilaita arvioidaan parametrien mukaan yhteensä 12 kuukauden ajan.
Kontrolliryhmän henkilöille annetaan ihon läpi tapahtuva hyaluronihappoinjektio, ja heidät arvioidaan samoilla parametreilla, joita käytettiin tutkimusryhmässä ja myös saman ajanjakson ajan.
Tässä tutkimuksessa mukana 25 vapaaehtoista, jotka osallistuivat Bonsucesso Federal Hospitalin (HFB) ihotautipalveluun.
Tutkimuskohteet arvioidaan alustavasti tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien osalta ja toimenpide suoritetaan vasta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen.
Teho- ja turvallisuustutkimus tehdään hyvien laboratorio- ja klinikkakäytäntöjen mukaisesti.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: testi tai kontrolli.
Ensimmäinen seurantakäynti tapahtuu ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen. Seuraavat neuvottelut pidetään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua menettelystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta;
- ICF:n allekirjoitus;
- Soveltuu seuraaviin leikkausta edeltäviin laboratoriotutkimuksiin: täydellinen verenkuva, koagulaatio, biokemia, elektrokardiogrammi, hepatogrammi ja β-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä leikkauksen rasvaimua Klein-tekniikalla, koska heillä on vakava sydän- ja verisuonisairaus, vaikeita hyytymishäiriöitä, mukaan lukien trombofilia ja raskaus;
- Potilaat, joilla on rajallinen käsitys menettelystä;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- alle 18 vuotta;
- Immunosuppressoitunut;
- ICF:n allekirjoituksen puute;
- Huumeiden käyttö;
- Potilaat, joiden tulokset olivat ennen leikkausta riittämättömiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Rasvakudoksen kerääminen ja täyteaineen transdermaalinen injektio, joka koostuu autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista, jotka liittyvät hyaluronihappoon.
|
Vain testiryhmään valitut potilaat käyvät läpi menettelyn. Rasvakudoskeräys suoritetaan valinnaisessa leikkausrasvaimussa osallistumiskriteerit täyttävillä potilailla tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Siten leikkauksen jälkeen hävitettävä materiaali lahjoitetaan tutkimukseen. Aineisto tutkimukseen kerätään tumescent-rasvaimutekniikalla, joka tarkoittaa ihonalaisen rasvan poistoa paikallispuudutuksessa.
Täyteaineen transdermaalinen injektio, joka koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, jotka ovat peräisin hyaluronihappoon liittyvästä autologisesta rasvakudoksesta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vain hyaluronihapon transdermaalinen injektio.
|
Vain hyaluronihapon transdermaalinen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien analyysi
Aikaikkuna: Jokainen käynti ensimmäisen 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ei-vakavia ja vakavia haittavaikutuksia ensimmäisen 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Jokainen käynti ensimmäisen 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Erot kuvilla otetun tilavuuden kasvun välillä kontrolli- ja tutkimusryhmän välillä eri aikoina intervention jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukautta).
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cryo 394.191
- 394.191 (Muu tunniste: CEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .