Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af fyldstof sammensat af autologe mesenkymale stamceller og hyaluronsyre (LipAge)

3. februar 2015 opdateret af: Cryopraxis Criobiologia Ltda.

Fase I undersøgelse af et fyldstof sammensat af mesenkymale stamceller opnået fra autologt fedtvæv forbundet med hyaluronsyre

Lipodystrofier er en del af en klinisk heterogen gruppe af lidelser karakteriseret ved tab (lipoatrofier) ​​og/eller ophobning af fedt, hvilket normalt resulterer i en ændring af normal vævsoverflade. Millioner af plastik- og rekonstruktionsoperationer udføres årligt for at reparere bløddelsdefekter på grund af traumer, tumorresektion og medfødte defekter. Kirurgiske muligheder for lipoatrofi, lipodystrofi-typen karakteriseret ved subkutan fedtvævsatrofi, omfatter: Overførsel af autologt fedt, Dermis - fedttransplantat, Hudklapper og kommercielt tilgængelige fyldstoffer.

I øjeblikket er det mest almindelige fyldstof, der anvendes til lipodystrofibehandlingen, polymethylmethacrylat, der anses for permanent og med en historie med kort- og mellemlangsigtede bivirkninger. Biokompatible og midlertidige fyldstoffer såsom hyaluronsyre, polymælkesyre og kollagen er blevet brugt i over 25 år til kosmetiske formål og til lipoatrofier. For nylig har brugen af ​​autologe fibroblaster vist sig at være effektiv til at løse acne-ar og muliggøre regenerering af dermis. Undersøgelser i mus viste, at kombinationen af ​​præ-adipocytter med et biomateriale er meget mere effektiv til vævsrekonstitution end injektion af fedtvæv alene, hvilket giver volumen og stimulerer også celleproliferation og -differentiering med øget produktion af ekstracellulær matrix.

Dette projekt sigter mod et fase I klinisk forsøg med et fyldstof, der er sammensat af mesenkymale stamceller afledt af autologt fedtvæv forbundet med hyaluronsyre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åben, kontrolleret og randomiseret undersøgelse. Den intervention, der udføres i denne undersøgelse, vil være den transdermale injektion af fyldstoffet hos patienter, der gennemgår en elektiv kosmetisk fedtsugning, med lovlig alder og uden nogen af ​​eksklusionskriterierne. Patienterne vil blive evalueret i henhold til parametrene i en samlet periode på 12 måneder.

Personer i kontrolgruppen vil få en transdermal injektion af hyaluronsyre og vil blive evalueret med de samme parametre, som blev brugt for undersøgelsesgruppen og også for samme periode.

I denne undersøgelse vil 25 frivillige deltaget i Dermatologic Service på Bonsucesso Federal Hospital (HFB) blive inkluderet.

Forsøgspersonerne vil blive evalueret foreløbigt med hensyn til inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsen, og proceduren vil først blive udført efter underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen vil blive udført efter god laboratorie- og klinikpraksis.

Patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper: test eller kontrol.

Det første opfølgningsbesøg vil finde sted i den første måned efter proceduren. Efterfølgende konsultationer vil blive afholdt 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år;
  • Underskrift af ICF;
  • Velegnet til følgende præoperative laboratorietestresultater: komplet blodtælling, koagulation, biokemi, elektrokardiogram, hepatogram og β-humant choriongonadotropin (hCG) til kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå kirurgiske fedtsugning med Klein-teknik, som patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlige koagulationsforstyrrelser, herunder trombofili og graviditet;
  • Patienter med begrænset forståelse af proceduren;
  • Gravid eller ammende;
  • under 18 år;
  • immunsupprimeret;
  • Manglende underskrift af ICF;
  • Brug af stoffer;
  • Patienter med præoperative resultater anses for utilstrækkelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Fedtvævsopsamling og transdermal injektion af fyldstoffet, sammensat af mesenkymale stamceller afledt af det autologe fedtvæv, forbundet med hyaluronsyre.

Kun de patienter, der er udvalgt til testgruppen, vil gennemgå proceduren. Fedtvævsopsamlingen vil ske ved en elektiv kirurgisk fedtsugning hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne, efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Således vil det materiale, der ville blive bortskaffet efter operationen, blive doneret til undersøgelsen.

Materialet til undersøgelsen vil blive indsamlet ved hjælp af tumescent fedtsugning teknik, som involverer fjernelse af subkutant fedt under lokalbedøvelse.

Transdermal injektion af fyldstoffet bestående af mesenkymale stamceller afledt af autologt fedtvæv forbundet med hyaluronsyre.
Aktiv komparator: Styring
Transdermal injektion kun af hyaluronsyre.
Transdermal injektion kun af hyaluronsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert besøg i de første 12 måneder efter intervention
Andel af patienter med ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger i de første 12 måneder efter interventionen.
Hvert besøg i de første 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt Analyse
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Forskel i volumenstigning, fanget af billeder, mellem kontrol- og undersøgelsesgruppe på forskellige tidspunkter efter interventionen (1, 3, 6 og 12 måneder).
1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cryo 394.191
  • 394.191 (Anden identifikator: CEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opsamling af fedtvæv

3
Abonner