- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02034786
Sikkerhedsundersøgelse af fyldstof sammensat af autologe mesenkymale stamceller og hyaluronsyre (LipAge)
Fase I undersøgelse af et fyldstof sammensat af mesenkymale stamceller opnået fra autologt fedtvæv forbundet med hyaluronsyre
Lipodystrofier er en del af en klinisk heterogen gruppe af lidelser karakteriseret ved tab (lipoatrofier) og/eller ophobning af fedt, hvilket normalt resulterer i en ændring af normal vævsoverflade. Millioner af plastik- og rekonstruktionsoperationer udføres årligt for at reparere bløddelsdefekter på grund af traumer, tumorresektion og medfødte defekter. Kirurgiske muligheder for lipoatrofi, lipodystrofi-typen karakteriseret ved subkutan fedtvævsatrofi, omfatter: Overførsel af autologt fedt, Dermis - fedttransplantat, Hudklapper og kommercielt tilgængelige fyldstoffer.
I øjeblikket er det mest almindelige fyldstof, der anvendes til lipodystrofibehandlingen, polymethylmethacrylat, der anses for permanent og med en historie med kort- og mellemlangsigtede bivirkninger. Biokompatible og midlertidige fyldstoffer såsom hyaluronsyre, polymælkesyre og kollagen er blevet brugt i over 25 år til kosmetiske formål og til lipoatrofier. For nylig har brugen af autologe fibroblaster vist sig at være effektiv til at løse acne-ar og muliggøre regenerering af dermis. Undersøgelser i mus viste, at kombinationen af præ-adipocytter med et biomateriale er meget mere effektiv til vævsrekonstitution end injektion af fedtvæv alene, hvilket giver volumen og stimulerer også celleproliferation og -differentiering med øget produktion af ekstracellulær matrix.
Dette projekt sigter mod et fase I klinisk forsøg med et fyldstof, der er sammensat af mesenkymale stamceller afledt af autologt fedtvæv forbundet med hyaluronsyre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben, kontrolleret og randomiseret undersøgelse. Den intervention, der udføres i denne undersøgelse, vil være den transdermale injektion af fyldstoffet hos patienter, der gennemgår en elektiv kosmetisk fedtsugning, med lovlig alder og uden nogen af eksklusionskriterierne. Patienterne vil blive evalueret i henhold til parametrene i en samlet periode på 12 måneder.
Personer i kontrolgruppen vil få en transdermal injektion af hyaluronsyre og vil blive evalueret med de samme parametre, som blev brugt for undersøgelsesgruppen og også for samme periode.
I denne undersøgelse vil 25 frivillige deltaget i Dermatologic Service på Bonsucesso Federal Hospital (HFB) blive inkluderet.
Forsøgspersonerne vil blive evalueret foreløbigt med hensyn til inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsen, og proceduren vil først blive udført efter underskrivelsen af Informed Consent Form (ICF).
Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen vil blive udført efter god laboratorie- og klinikpraksis.
Patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper: test eller kontrol.
Det første opfølgningsbesøg vil finde sted i den første måned efter proceduren. Efterfølgende konsultationer vil blive afholdt 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år;
- Underskrift af ICF;
- Velegnet til følgende præoperative laboratorietestresultater: komplet blodtælling, koagulation, biokemi, elektrokardiogram, hepatogram og β-humant choriongonadotropin (hCG) til kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå kirurgiske fedtsugning med Klein-teknik, som patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlige koagulationsforstyrrelser, herunder trombofili og graviditet;
- Patienter med begrænset forståelse af proceduren;
- Gravid eller ammende;
- under 18 år;
- immunsupprimeret;
- Manglende underskrift af ICF;
- Brug af stoffer;
- Patienter med præoperative resultater anses for utilstrækkelige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prøve
Fedtvævsopsamling og transdermal injektion af fyldstoffet, sammensat af mesenkymale stamceller afledt af det autologe fedtvæv, forbundet med hyaluronsyre.
|
Kun de patienter, der er udvalgt til testgruppen, vil gennemgå proceduren. Fedtvævsopsamlingen vil ske ved en elektiv kirurgisk fedtsugning hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne, efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Således vil det materiale, der ville blive bortskaffet efter operationen, blive doneret til undersøgelsen. Materialet til undersøgelsen vil blive indsamlet ved hjælp af tumescent fedtsugning teknik, som involverer fjernelse af subkutant fedt under lokalbedøvelse.
Transdermal injektion af fyldstoffet bestående af mesenkymale stamceller afledt af autologt fedtvæv forbundet med hyaluronsyre.
|
Aktiv komparator: Styring
Transdermal injektion kun af hyaluronsyre.
|
Transdermal injektion kun af hyaluronsyre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert besøg i de første 12 måneder efter intervention
|
Andel af patienter med ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger i de første 12 måneder efter interventionen.
|
Hvert besøg i de første 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt Analyse
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Forskel i volumenstigning, fanget af billeder, mellem kontrol- og undersøgelsesgruppe på forskellige tidspunkter efter interventionen (1, 3, 6 og 12 måneder).
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cryo 394.191
- 394.191 (Anden identifikator: CEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opsamling af fedtvæv
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater