Etude d'innocuité d'un agent de comblement composé de cellules souches mésenchymateuses autologues et d'acide hyaluronique (LipAge)
Etude de phase I d'un agent de comblement composé de cellules souches mésenchymateuses obtenues à partir de tissu adipeux autologue associé à de l'acide hyaluronique
Les lipodystrophies font partie d'un groupe cliniquement hétérogène de troubles caractérisés par une perte (lipoatrophies) et/ou une accumulation de graisse, qui se traduit généralement par une modification de la surface normale des tissus. Des millions de chirurgies plastiques et reconstructives sont pratiquées chaque année pour réparer les défauts des tissus mous dus à un traumatisme, une résection tumorale et des malformations congénitales. Les options chirurgicales pour la lipoatrophie, le type de lipodystrophie caractérisé par une atrophie du tissu adipeux sous-cutané, comprennent : le transfert de graisse autologue, la greffe de derme - graisse, les lambeaux cutanés et les produits de comblement disponibles dans le commerce.
Actuellement, l'agent de comblement le plus couramment utilisé pour le traitement de la lipodystrophie est le polyméthacrylate de méthyle, considéré comme permanent et ayant des antécédents d'effets indésirables à court et moyen terme. Les agents de comblement biocompatibles et temporaires tels que l'acide hyaluronique, l'acide polylactique et le collagène sont utilisés depuis plus de 25 ans à des fins cosmétiques et dans les lipoatrophies. Plus récemment, l'utilisation de fibroblastes autologues s'est avérée efficace pour résoudre les cicatrices d'acné et permettre la régénération du derme. Des études chez la souris ont montré que la combinaison de pré-adipocytes avec un biomatériau est beaucoup plus efficace dans la reconstitution tissulaire que l'injection de tissu adipeux seul, apportant du volume et stimulant également la prolifération et la différenciation cellulaire avec une production accrue de matrice extracellulaire.
Ce projet vise un essai clinique de phase I d'un agent de comblement, composé de cellules souches mésenchymateuses dérivées de tissu adipeux autologue associé à de l'acide hyaluronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude ouverte, contrôlée et randomisée. L'intervention réalisée dans cette étude sera l'injection transdermique de l'agent de comblement chez les patients subissant une procédure de liposuccion cosmétique élective, avec l'âge légal et sans aucun des critères d'exclusion. Les patients seront évalués selon les paramètres pendant une période totale de 12 mois.
Les individus du groupe témoin auront une injection transdermique d'acide hyaluronique et seront évalués avec les mêmes paramètres utilisés pour le groupe d'étude et également pour la même période.
Dans cette étude, 25 volontaires assistés au Service Dermatologique de l'Hôpital Fédéral Bonsucesso (HFB) seront inclus.
Les sujets de recherche seront évalués au préalable en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et la procédure ne sera effectuée qu'après la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
L'étude d'efficacité et de sécurité sera menée conformément aux bonnes pratiques de laboratoire et cliniques.
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : Test ou Contrôle.
La première visite de suivi aura lieu dans le premier mois après la procédure. Des consultations ultérieures auront lieu à 3, 6 et 12 mois après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil
- Hospital Federal de Bonsucesso
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans ;
- Signature de l'ICF ;
- Convient pour les résultats des tests de laboratoire préopératoires suivants : numération globulaire complète, coagulation, biochimie, électrocardiogramme, hépatogramme et β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Les patients incapables de subir une liposuccion chirurgicale avec la technique de Klein comme ceux souffrant de maladies cardiovasculaires graves, de troubles graves de la coagulation, y compris la thrombophilie et la grossesse ;
- Patients ayant une compréhension limitée de la procédure ;
- Enceinte ou allaitante ;
- moins de 18 ans;
- Immunodéprimé ;
- Absence de signature de l'ICF ;
- Consommation de drogues ;
- Patients avec des résultats préopératoires jugés insuffisants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test
Prélèvement de tissu adipeux et injection transdermique de l'agent de comblement, composé de cellules souches mésenchymateuses issues du tissu adipeux autologue, associées à de l'acide hyaluronique.
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Seuls les patients sélectionnés pour le groupe de test passeront par la procédure. Le prélèvement de tissu adipeux aura lieu lors d'une chirurgie élective de liposuccion, chez les patients répondant aux critères d'inclusion, après signature du formulaire de consentement éclairé. Ainsi, le matériel qui serait éliminé après la chirurgie sera donné à l'étude. Le matériel pour l'étude sera recueilli par la technique de liposuccion tumescente, qui consiste à retirer la graisse sous-cutanée sous anesthésie locale.
Injection transdermique de l'agent de comblement composé de cellules souches mésenchymateuses issues de tissu adipeux autologue associées à de l'acide hyaluronique.
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Comparateur actif: Contrôle
Injection transdermique d'acide hyaluronique uniquement.
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Injection transdermique d'acide hyaluronique uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des événements indésirables
Délai: Chaque visite au cours des 12 premiers mois après l'intervention
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Proportion de patients présentant des événements indésirables non graves et graves au cours des 12 premiers mois suivant l'intervention.
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Chaque visite au cours des 12 premiers mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse d'efficacité
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Différence d'augmentation de volume, capturée par les images, entre le groupe témoin et le groupe d'étude à différents moments après l'intervention (1, 3, 6 et 12 mois).
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1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cryo 394.191
- 394.191 (Autre identifiant: CEP)
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