Estudio de seguridad del agente de relleno compuesto por células madre mesenquimales autólogas y ácido hialurónico (LipAge)
Estudio Fase I de un Agente de Relleno Compuesto por Células Madre Mesenquimales Obtenidas de Tejido Adiposo Autólogo Asociado con Ácido Hialurónico
Las lipodistrofias forman parte de un grupo clínicamente heterogéneo de trastornos caracterizados por la pérdida (lipoatrofias) y/o acumulación de grasa, que suele dar lugar a una alteración de la superficie tisular normal. Anualmente se realizan millones de cirugías plásticas y reconstructivas para reparar defectos de tejidos blandos debido a traumatismos, resección de tumores y defectos congénitos. Las opciones quirúrgicas para la lipoatrofia, el tipo de lipodistrofia caracterizada por la atrofia del tejido adiposo subcutáneo, incluyen: Transferencia de grasa autóloga, Dermis - injerto de grasa, Colgajos de piel y Rellenos disponibles comercialmente.
Actualmente, el agente de relleno más utilizado para el tratamiento de la lipodistrofia es el polimetilmetacrilato, considerado permanente y con un historial de efectos adversos a corto y mediano plazo. Los agentes de relleno biocompatibles y temporales como el ácido hialurónico, el ácido poliláctico y el colágeno se utilizan desde hace más de 25 años con fines cosméticos y en lipoatrofias. Más recientemente, el uso de fibroblastos autólogos demostró ser eficaz para resolver las cicatrices del acné y permitir la regeneración de la dermis. Estudios en ratones demostraron que la combinación de pre - adipocitos con un biomaterial es mucho más eficaz en la reconstitución tisular que la inyección de tejido adiposo únicamente, aportando volumen y además estimulando la proliferación y diferenciación celular con aumento de la producción de matriz extracelular.
Este proyecto tiene como objetivo un ensayo clínico de fase I de un agente de relleno, compuesto por células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo asociado con ácido hialurónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto, controlado y aleatorizado. La intervención a realizar en este estudio será la inyección transdérmica del agente de relleno en pacientes sometidos a procedimiento de liposucción cosmética electiva, mayores de edad y sin ninguno de los criterios de exclusión. Los pacientes serán evaluados según los parámetros por un período total de 12 meses.
Los individuos del grupo de control recibirán una inyección transdérmica de ácido hialurónico y serán evaluados con los mismos parámetros utilizados para el grupo de estudio y también durante el mismo período.
En este estudio serán incluidos 25 voluntarios atendidos en el Servicio de Dermatología del Hospital Federal Bonsucesso (HFB).
Los sujetos de investigación serán evaluados preliminarmente en cuanto a los criterios de inclusión y exclusión del estudio y el procedimiento sólo será realizado después de la firma del Consentimiento Libre e Informado (ICF).
El estudio de eficacia y seguridad se realizará siguiendo las Buenas Prácticas Clínicas y de Laboratorio.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: Prueba o Control.
La primera visita de seguimiento tendrá lugar en el primer mes posterior al procedimiento. Las consultas posteriores se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Federal de Bonsucesso
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años;
- Firma del ICF;
- Apto para los siguientes resultados de exámenes de laboratorio preoperatorios: hemograma completo, coagulación, bioquímica, electrocardiograma, hepatograma y β-gonadotropina coriónica humana (hCG) para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a una cirugía de liposucción con la técnica de Klein como aquellos con enfermedad cardiovascular severa, trastornos severos de la coagulación que incluyen trombofilia y embarazo;
- Pacientes con comprensión limitada del procedimiento;
- Embarazada o lactante;
- menores de 18 años;
- inmunodeprimidos;
- Falta de firma del ICF;
- Uso de drogas;
- Pacientes con resultados preoperatorios considerados inadecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba
Recolección de tejido adiposo e inyección transdérmica del agente de relleno, compuesto por células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo autólogo, asociado con ácido hialurónico.
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Solo los pacientes seleccionados para el Grupo de prueba pasarán por el procedimiento. La colecta de tejido adiposo se realizará en una liposucción de cirugía electiva, en pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, previa firma del consentimiento informado. Así, el material que se desecharía tras la cirugía será donado al estudio. El material para el estudio se recogerá mediante la técnica de liposucción tumescente, que consiste en la extracción de grasa subcutánea bajo anestesia local.
Inyección transdérmica del agente de relleno compuesto por células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo asociado con ácido hialurónico.
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Comparador activo: Control
Inyección transdérmica de ácido hialurónico únicamente.
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Inyección transdérmica de ácido hialurónico únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada visita durante los primeros 12 meses después de la intervención
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Proporción de pacientes con eventos adversos no graves y graves en los primeros 12 meses posteriores a la intervención.
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Cada visita durante los primeros 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de eficacia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Diferencia de aumento de volumen, captado por imágenes, entre el grupo control y estudio en diferentes momentos después de la intervención (1, 3, 6 y 12 meses).
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1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cryo 394.191
- 394.191 (Otro identificador: CEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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