자가 중간엽 줄기세포와 히알루론산으로 구성된 충전제의 안전성 연구 (LipAge)
히알루론산 관련 자가지방조직으로부터 얻은 중간엽 줄기세포로 구성된 필러제의 임상 1상 연구
지방이영양증은 일반적으로 정상 조직 표면의 변화를 초래하는 지방의 손실(지방영양증) 및/또는 축적을 특징으로 하는 임상적으로 이질적인 장애 그룹의 일부입니다. 외상, 종양 절제 및 선천적 결함으로 인한 연조직 결함을 복구하기 위해 매년 수백만 건의 성형 및 재건 수술이 시행됩니다. 피하 지방 조직 위축을 특징으로 하는 지방이영양증 유형인 지방위축증에 대한 수술 옵션에는 다음이 포함됩니다. 자가 지방 이식, 진피-지방 이식, 피부 플랩 및 상업적으로 이용 가능한 필러.
현재, 지방이영양증 치료에 가장 일반적으로 사용되는 충전제는 폴리메틸메타크릴레이트로, 영구적이고 단기 및 중기 부작용의 이력이 있는 것으로 간주됩니다. 히알루론산, 폴리락트산 및 콜라겐과 같은 생체적합성 및 임시 충전제는 미용 목적 및 지방위축증에 25년 이상 사용되어 왔습니다. 보다 최근에는 자가 섬유아세포의 사용이 여드름 흉터를 효율적으로 해결하고 진피 재생을 가능하게 하는 것으로 입증되었습니다. 생쥐를 대상으로 한 연구에서 전지방세포와 생체물질의 조합이 지방 조직만 주입하는 것보다 조직 재구성에 훨씬 더 효과적이며, 부피를 제공하고 또한 세포외 기질의 생산 증가로 세포 증식 및 분화를 자극하는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트는 히알루론산과 관련된 자가 지방 조직에서 유래한 중간엽 줄기세포로 구성된 필러 제제의 임상 1상을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
공개, 통제 및 무작위 연구. 이 연구에서 수행된 개입은 법적 연령이 있고 제외 기준 항목이 없는 선택적 성형 지방흡입 시술을 받는 환자의 필러 에이전트의 경피 주사입니다. 환자는 총 12개월 동안 매개변수에 따라 평가됩니다.
대조군의 개인은 히알루론산을 경피 주사하고 연구군과 동일한 기간 동안 동일한 매개변수로 평가합니다.
이 연구에는 Bonsucesso Federal Hospital (HFB)의 Dermatologic Service에 참석한 25명의 지원자가 포함됩니다.
연구 피험자는 연구의 포함 및 제외 기준에 대해 예비적으로 평가되며 절차는 사전 동의서(ICF)에 서명한 후에만 수행됩니다.
효능 및 안전성 연구는 Good Laboratory and Clinics Practices에 따라 수행됩니다.
연구 적격성 기준을 충족하는 환자는 테스트 또는 대조군의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 후속 방문은 시술 후 첫 달에 이루어집니다. 이후 상담은 시술 후 3, 6, 12개월에 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질
- Hospital Federal de Bonsucesso
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- ICF의 서명
- 다음 수술 전 실험실 테스트 결과에 적합: 가임기 여성을 위한 전체 혈구 수, 응고, 생화학, 심전도, 간도 및 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG).
제외 기준:
- 중증 심혈관질환, 혈전성향증, 임신 등 중증 응고장애가 있어 클라인 기법으로 지방흡입술을 시행할 수 없는 환자
- 절차에 대한 이해가 제한적인 환자
- 임신 또는 수유
- 18세 미만
- 면역억제;
- ICF의 서명 부족;
- 약물 사용;
- 수술 전 결과가 부적절한 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
히알루론산과 결합된 자가지방조직 유래 간엽줄기세포로 구성된 필러제의 지방조직 채취 및 경피주사
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Test Group에 선정된 환자들만 시술을 진행하게 됩니다. 지방 조직 수집은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함 기준을 충족하는 환자의 선택적 수술 지방 흡입 수술에서 발생합니다. 따라서 수술 후 폐기될 재료는 연구에 기부됩니다. 연구 대상 물질은 국소마취 하에 피하 지방을 제거하는 튜메슨트 지방흡입술로 채집할 예정이다.
히알루론산과 결합한 자가지방조직 유래 중간엽 줄기세포로 구성된 필러제의 경피주사제.
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활성 비교기: 제어
히알루론산만 경피주사.
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히알루론산만 경피주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 분석
기간: 개입 후 처음 12개월 동안 방문할 때마다
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개입 후 처음 12개월 동안 심각하지 않거나 중대한 부작용이 발생한 환자의 비율.
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개입 후 처음 12개월 동안 방문할 때마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 분석
기간: 개입 후 1, 3, 6, 12개월
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개입 후(1, 3, 6, 12개월) 서로 다른 시간에 대조군과 연구 그룹 간에 이미지로 캡처한 부피 증가의 차이.
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개입 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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