Autológ mezenchimális őssejtekből és hialuronsavból álló töltőanyag biztonsági tanulmánya (LipAge)
Hialuronsavval kapcsolatos autológ zsírszövetből nyert mezenchimális őssejtekből álló töltőanyag I. fázisú vizsgálata
A lipodystrophiák a rendellenességek klinikailag heterogén csoportjának részét képezik, amelyet zsírvesztés (lipoatrophia) és/vagy zsírfelhalmozódás jellemez, ami általában a normál szövetfelszín megváltozását eredményezi. Évente több millió plasztikai és helyreállító műtétet hajtanak végre a trauma, a tumor reszekció és a veleszületett rendellenességek miatti lágyrészhibák javítására. A lipoatrophia műtéti lehetőségei, a lipodystrophia típusa, amelyet a bőr alatti zsírszövet atrófiája jellemez, a következők: autológ zsír átvitele, dermis - zsírgraft, bőrlebenyek és a kereskedelemben kapható töltőanyagok.
Jelenleg a lipodystrophia kezelésére leggyakrabban használt töltőanyag a polimetil-metakrilát, amely állandónak tekinthető, és rövid- és középtávú káros hatásokkal rendelkezik. A biokompatibilis és ideiglenes töltőanyagokat, mint például a hialuronsavat, a tejsavat és a kollagént több mint 25 éve használják kozmetikai célokra és lipoatrófiák kezelésére. A közelmúltban az autológ fibroblasztok alkalmazása hatékonynak bizonyult az aknés hegek megoldásában és lehetővé teszi a dermis regenerálódását. Egereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a pre-adipociták és egy bioanyag kombinációja sokkal hatékonyabb a szövetek helyreállításában, mint a zsírszövet injektálása, térfogatot biztosítva, valamint serkenti a sejtproliferációt és a differenciálódást az extracelluláris mátrix fokozott termelésével.
A projekt célja egy töltőanyag I. fázisú klinikai vizsgálata, amely hialuronsavhoz kapcsolódó autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtekből áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, kontrollált és randomizált vizsgálat. Ebben a vizsgálatban a beavatkozás a töltőanyag transzdermális injekciója lesz olyan betegeknél, akik elektív kozmetikai zsírleszíváson esnek át, nagykorúak és a kizárási kritériumok bármelyike nélkül. A betegeket a paraméterek szerint értékelik összesen 12 hónapig.
A kontrollcsoportba tartozó egyéneknek transzdermális hialuronsav injekciót kapnak, és ugyanazokkal a paraméterekkel értékelik őket, mint a vizsgálati csoportnál, és ugyanarra az időszakra.
Ebben a tanulmányban 25 önkéntes vesz részt a Bonsucesso Szövetségi Kórház (HFB) Bőrgyógyászati Szolgálatán.
A vizsgálati alanyok előzetes értékelése a vizsgálatba való be- és kizárási kritériumok tekintetében történik, és az eljárásra csak a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány (ICF) aláírása után kerül sor.
A hatásossági és biztonságossági vizsgálatot a helyes laboratóriumi és klinikai gyakorlatot követve végzik el.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: Teszt vagy Kontroll.
Az első ellenőrző látogatásra az eljárást követő első hónapban kerül sor. Az ezt követő konzultációkra az eljárást követő 3., 6. és 12. hónapban kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő;
- Az ICF aláírása;
- Alkalmas a következő preoperatív laboratóriumi vizsgálatok eredményeire: teljes vérkép, koaguláció, biokémia, elektrokardiogram, hepatogram és β-humán koriongonadotropin (hCG) fogamzóképes korú nőknél.
Kizárási kritériumok:
- A Klein-technikával végzett sebészeti zsírleszívásban nem részesülő betegek, mint például súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedők, súlyos véralvadási rendellenességek, beleértve a thrombophiliát és a terhesség;
- Az eljárást korlátozottan értő betegek;
- Terhes vagy szoptató;
- 18 év alattiak;
- Immunszupprimált;
- Az ICF aláírásának hiánya;
- kábítószerek használata;
- Azok a betegek, akiknek preoperatív eredménye nem megfelelő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Zsírszövet gyűjtése és a hialuronsavhoz kapcsolódó autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtekből álló töltőanyag transzdermális injekciója.
|
Csak a Tesztcsoportba kiválasztott betegek mennek keresztül az eljáráson. A zsírszövet gyűjtésre elektív sebészeti zsírleszívás során kerül sor, a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeknél, a beleegyező nyilatkozat aláírása után. Így a műtét után ártalmatlanított anyagot a tanulmánynak adományozzák. A vizsgálathoz szükséges anyagot tumescent zsírleszívás technikával gyűjtik össze, amely a bőr alatti zsír eltávolítását jelenti helyi érzéstelenítésben.
A hialuronsavhoz kapcsolódó autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtekből álló töltőanyag transzdermális injekciója.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Csak a hialuronsav transzdermális injekciója.
|
Csak a hialuronsav transzdermális injekciója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események elemzése
Időkeret: Minden látogatás a beavatkozást követő első 12 hónapban
|
A nem súlyos és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek aránya a beavatkozást követő első 12 hónapban.
|
Minden látogatás a beavatkozást követő első 12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági elemzés
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A felvételekkel rögzített térfogatnövekedés különbsége a kontroll és a vizsgálati csoport között a beavatkozást követő különböző időpontokban (1, 3, 6 és 12 hónap).
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cryo 394.191
- 394.191 (Egyéb azonosító: CEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .