Veiligheidsstudie van vulmiddel samengesteld uit autologe mesenchymale stamcellen en hyaluronzuur (LipAge)
Fase I-studie van een vulmiddel samengesteld uit mesenchymale stamcellen verkregen uit autoloog vetweefsel geassocieerd met hyaluronzuur
Lipodystrofieën maken deel uit van een klinisch heterogene groep aandoeningen die worden gekenmerkt door verlies (lipoatrofieën) en/of ophoping van vet, wat meestal resulteert in een verandering van het normale weefseloppervlak. Miljoenen plastische en reconstructieve operaties worden jaarlijks uitgevoerd om defecten aan zacht weefsel als gevolg van trauma, tumorresectie en aangeboren afwijkingen te herstellen. Chirurgische opties voor lipoatrofie, het type lipodystrofie dat wordt gekenmerkt door subcutane atrofie van vetweefsel, zijn onder meer: overdracht van autoloog vet, dermis - vettransplantaat, huidflappen en in de handel verkrijgbare vulstoffen.
Momenteel is polymethylmethacrylaat het meest gebruikte vulmiddel voor de behandeling van lipodystrofie, polymethylmethacrylaat, dat als permanent wordt beschouwd en met een geschiedenis van bijwerkingen op korte en middellange termijn. Biocompatibele en tijdelijke vulmiddelen zoals hyaluronzuur, polymelkzuur en collageen worden al meer dan 25 jaar gebruikt voor cosmetische doeleinden en bij lipoatrofie. Meer recentelijk bleek het gebruik van autologe fibroblasten efficiënt te zijn bij het oplossen van acnelittekens en het mogelijk maken van dermisregeneratie. Studies bij muizen toonden aan dat de combinatie van pre-adipocyten met een biomateriaal veel effectiever is bij weefselherstel dan de injectie van alleen vetweefsel, het zorgt voor volume en stimuleert ook de celproliferatie en -differentiatie met een verhoogde productie van extracellulaire matrix.
Dit project beoogt een fase I klinische studie van een vulmiddel, samengesteld uit mesenchymale stamcellen afgeleid van autoloog vetweefsel geassocieerd met hyaluronzuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open, gecontroleerde en gerandomiseerde studie. De interventie die in deze studie wordt uitgevoerd, is de transdermale injectie van het vulmiddel bij patiënten die een electieve cosmetische liposuctieprocedure ondergaan, met de wettelijke leeftijd en zonder een van de uitsluitingscriteria. Patiënten zullen worden geëvalueerd volgens de parameters voor een totale periode van 12 maanden.
Individuen in de controlegroep krijgen transdermale injectie van hyaluronzuur en worden geëvalueerd met dezelfde parameters die worden gebruikt voor de onderzoeksgroep en ook voor dezelfde periode.
In deze studie zullen 25 vrijwilligers van de dermatologische dienst van het Bonsucesso Federal Hospital (HFB) worden opgenomen.
De proefpersonen worden voorlopig beoordeeld op inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek en de procedure wordt pas uitgevoerd na ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
De werkzaamheids- en veiligheidsstudie zal worden uitgevoerd volgens goede laboratorium- en kliniekpraktijken.
Patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: test of controle.
Het eerste vervolgbezoek vindt plaats in de eerste maand na de procedure. De vervolgconsulten vinden plaats op 3, 6 en 12 maanden na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar;
- Handtekening van de ICF;
- Geschikt voor de volgende preoperatieve laboratoriumtestresultaten: volledig bloedbeeld, coagulatie, biochemie, elektrocardiogram, hepatogram en β-humaan choriongonadotrofine (hCG) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen chirurgische liposuctie met Klein-techniek kunnen ondergaan, zoals patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, ernstige stollingsstoornissen waaronder trombofilie en zwangerschap;
- Patiënten met een beperkt begrip van de procedure;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Onder de 18 jaar;
- Immunosuppressie;
- Gebrek aan ondertekening van de ICF;
- Gebruik van drugs;
- Patiënten met preoperatieve resultaten werden als ontoereikend beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Verzameling van vetweefsel en transdermale injectie van het vulmiddel, samengesteld uit mesenchymale stamcellen afgeleid van het autologe vetweefsel, geassocieerd met hyaluronzuur.
|
Alleen de patiënten die geselecteerd zijn voor de Testgroep doorlopen de procedure. De verzameling van vetweefsel zal plaatsvinden in een electieve chirurgische liposuctie, bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming. Het materiaal dat na de operatie zou worden weggegooid, wordt dus aan het onderzoek geschonken. Het materiaal voor de studie zal worden verzameld door middel van de tumescente liposuctietechniek, waarbij onderhuids vet wordt verwijderd onder plaatselijke verdoving.
Transdermale injectie van het vulmiddel bestaande uit mesenchymale stamcellen afgeleid van autoloog vetweefsel geassocieerd met hyaluronzuur.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Alleen transdermale injectie van hyaluronzuur.
|
Alleen transdermale injectie van hyaluronzuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk bezoek gedurende de eerste 12 maanden na de interventie
|
Percentage patiënten met niet-ernstige en ernstige bijwerkingen in de eerste 12 maanden na de interventie.
|
Elk bezoek gedurende de eerste 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsanalyse
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de ingreep
|
Verschil in volumetoename, vastgelegd door beelden, tussen controle- en onderzoeksgroep op verschillende tijdstippen na de interventie (1, 3, 6 en 12 maanden).
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cryo 394.191
- 394.191 (Andere identificatie: CEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .