Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa środka wypełniającego złożonego z autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych i kwasu hialuronowego (LipAge)

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Cryopraxis Criobiologia Ltda.

Badanie fazy I środka wypełniającego złożonego z mezenchymalnych komórek macierzystych uzyskanych z autologicznej tkanki tłuszczowej związanej z kwasem hialuronowym

Lipodystrofie należą do klinicznie niejednorodnej grupy zaburzeń charakteryzujących się utratą (lipoatrofią) i/lub nagromadzeniem tkanki tłuszczowej, co zwykle skutkuje zmianą powierzchni prawidłowej tkanki. Rocznie przeprowadza się miliony operacji plastycznych i rekonstrukcyjnych w celu naprawy ubytków tkanek miękkich powstałych w wyniku urazów, resekcji guzów i wad wrodzonych. Chirurgiczne opcje lipoatrofii, typu lipodystrofii charakteryzującego się zanikiem podskórnej tkanki tłuszczowej, obejmują: Transfer autologicznego tłuszczu, Skórę właściwą - przeszczep tłuszczu, Płaty skórne i Wypełniacze dostępne w handlu.

Obecnie najczęściej stosowanym wypełniaczem stosowanym w leczeniu lipodystrofii jest polimetakrylan metylu, uważany za trwały i mający historię krótko- i średnioterminowych działań niepożądanych. Biokompatybilne i tymczasowe środki wypełniające, takie jak kwas hialuronowy, kwas polimlekowy i kolagen, są stosowane od ponad 25 lat w celach kosmetycznych i lipoatrofiach. Niedawno zastosowanie autologicznych fibroblastów okazało się skuteczne w usuwaniu blizn potrądzikowych i umożliwianiu regeneracji skóry właściwej. Badania na myszach wykazały, że połączenie preadipocytów z biomateriałem znacznie skuteczniej rekonstytuuje tkankę niż wstrzyknięcie samej tkanki tłuszczowej, zapewniając objętość, a także stymulując proliferację i różnicowanie komórek przy zwiększonej produkcji macierzy pozakomórkowej.

Projekt ten ma na celu przeprowadzenie I fazy badania klinicznego środka wypełniającego, składającego się z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z autologicznej tkanki tłuszczowej związanej z kwasem hialuronowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, kontrolowane i randomizowane badanie. Interwencja przeprowadzona w tym badaniu polegać będzie na przezskórnym wstrzyknięciu środka wypełniającego u pacjentów poddawanych planowemu zabiegowi kosmetycznej liposukcji, pełnoletnich i niespełniających żadnego z kryteriów wykluczenia. Pacjenci będą oceniani zgodnie z parametrami przez całkowity okres 12 miesięcy.

Osoby z grupy kontrolnej otrzymają przezskórne wstrzyknięcie kwasu hialuronowego i będą oceniane z tymi samymi parametrami, co w grupie badanej i przez ten sam okres.

W tym badaniu zostanie włączonych 25 ochotników, którzy uczestniczyli w oddziale dermatologicznym Szpitala Federalnego Bonsucesso (HFB).

Osoby badane zostaną wstępnie ocenione pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia z badania, a procedura zostanie przeprowadzona dopiero po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF).

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną i kliniczną.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: badanej lub kontrolnej.

Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się w pierwszym miesiącu po zabiegu. Kolejne konsultacje odbędą się po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat;
  • Podpis ICF;
  • Nadaje się do przedoperacyjnych wyników badań laboratoryjnych: morfologii krwi, krzepnięcia, biochemii, elektrokardiogramu, hepatogramu i β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się zabiegowi liposukcji techniką Kleina, jak pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, w tym trombofilią i ciążą;
  • Pacjenci z ograniczonym zrozumieniem procedury;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • poniżej 18 lat;
  • immunosupresji;
  • Brak podpisu ICF;
  • Używanie narkotyków;
  • Pacjenci z wynikami przedoperacyjnymi uznanymi za niewystarczające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Pobranie tkanki tłuszczowej i przezskórne wstrzyknięcie środka wypełniającego, złożonego z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z autologicznej tkanki tłuszczowej, związanych z kwasem hialuronowym.
Procedura: Pobieranie tkanki tłuszczowej

Procedurę przejdą tylko pacjenci wybrani do Grupy Testowej. Pobranie tkanki tłuszczowej nastąpi w planowym zabiegu liposukcji, u pacjentów spełniających kryteria włączenia, po podpisaniu formularza świadomej zgody. Tym samym do badań zostanie przekazany materiał, który zostanie zutylizowany po operacji.

Materiał do badań zostanie pobrany techniką liposukcji tumescencyjnej, która polega na usunięciu podskórnej tkanki tłuszczowej w znieczuleniu miejscowym.

Biologiczny: Wstrzyknięcie przezskórne
Transdermalne wstrzyknięcie środka wypełniającego złożonego z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z autologicznej tkanki tłuszczowej związanej z kwasem hialuronowym.
Aktywny komparator: Kontrola
Transdermalne wstrzyknięcie samego kwasu hialuronowego.
Procedura: Wstrzyknięcie przezskórne
Transdermalne wstrzyknięcie samego kwasu hialuronowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Każda wizyta w ciągu pierwszych 12 miesięcy po interwencji
Odsetek pacjentów z niepoważnymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu pierwszych 12 miesięcy po interwencji.
Każda wizyta w ciągu pierwszych 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza skuteczności
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Różnica wzrostu objętości, uchwycona na zdjęciach, między grupą kontrolną a badaną w różnym czasie po interwencji (1, 3, 6 i 12 miesięcy).
1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cryopraxis Criobiologia Ltda.

Współpracownicy

Hospital Federal de Bonsucesso

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo RC Souza, M.D, Dermatology Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cryo 394.191
  • 394.191 (Inny identyfikator: CEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj