Decipher 的多站点决策影响研究 (ASSESS-D)
2016年2月26日 更新者：GenomeDx Biosciences Corp
评估解密对前列腺癌手术后实践决策的影响
这项前瞻性设计的回顾性临床效用研究将评估泌尿科医生在审查选定患者病例的 Decipher 结果前后的治疗建议。
研究概览
详细说明
Decipher 的临床效用将在两个时间点进行评估：
- RP 后 - 手术后 6 个月内
- PSA 升高 - 定义为 PSA 可检测并在 2 次或更多次后续测定中升高
患者病例将从至少5个地点回顾性选择。 将要求每个站点的参与泌尿科医师各自回顾性地确定最少 10 个到最多 50 个合适的病例。 然后，将通过安全的在线调查平台对参与的泌尿科医师进行去识别化、汇总和均匀随机分布。 所有研究参与者（即：泌尿科医师）将不知道最初的实际治疗决定和患者结果。
本研究的设计使得任何参与的泌尿科医生可能会或可能不会审查来自他们自己的临床实践的患者，但不会审查他们自己确定的病例。 患者病例将在参与的泌尿科医师中进行去识别化和随机化。 根据本研究的回顾性，病例可能在 RP 后数年。 预计参与本研究不会对患者的实际临床管理产生任何影响。
参与者将被要求完成两个基于网络的电子病例报告问卷 (eCRQ)：
- Pre-Decipher：将根据为每个患者病例提供的去识别化临床和病理信息，收集有关他们推荐的治疗决策和决策信心的信息。
- Post-Decipher：将在 Decipher 测试结果存在的情况下，为每个未识别的患者案例收集他们的治疗建议和决策信心。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Menlo Park、California、美国、94025
- Cedar Associates LLC
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Florida
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Celebration、Florida、美国、34747
- Florida Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患者病例将从至少5个地点回顾性选择。
每个站点的参与泌尿科医师将被要求每人回顾性地确定最少 10 个到最多 50 个合适的病例
描述
纳入标准：
符合本研究条件的患者病例接受根治性前列腺切除术治疗，并具有 AUA 和 NCCN 指南定义的一种或多种不良特征：
- 疾病的病理学 T3 阶段（即 ECE 或 SVI）
- 阳性手术切缘，或
- 可检测的 PSA，定义为 PSA 可检测并在 2 次或更多次后续测定中上升
排除标准：
- 手术前转移性疾病 (M+)
- 手术后 PSA 未能降至最低点
- 在根治性前列腺切除术之前接受过任何前列腺癌新辅助治疗
- 接受过任何辅助化疗
- 所需的患者临床数据（第 5.3 节）不可用于评估资格标准
- 文件中缺乏记录的治疗或管理建议
- 组织标本不足以进行取样和分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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执业泌尿外科医生
如果出现以下情况，泌尿科医生将被排除在研究之外：
所有参与者都将被要求根据随机选择的追溯选择案例完成问卷调查。 |
每个参与者将完成至少 5 个案例的解密前和解密后 eCRQ，最多 25 个案例。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗建议的改变
大体时间：1.5年
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从 Decipher 报告前到后的治疗建议变化，定义为治疗建议的任何变化。 具体来说，这将被定义为（前到后）： RT 到 ADT RT 到 ADT 和 RT RT 到观察 ADT 到 RT ADT 到 ADT 和 RT ADT 到观察 ADT 和 RT 到 RT ADT 和 RT 到 ADT ADT 和 RT 到观察 观察到 RT 观察到 ADT 观察到 RT 和 ADT |
1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗建议的具体变化
大体时间：1.5年
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1. 治疗建议从解密前到解密后报告的变化定义为以下任何一种：观察到任何治疗 任何治疗到观察
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1.5年
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治疗强度的变化
大体时间：1.5年
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2. 治疗建议从解密前到解密后报告的变化涉及强度的增加或减少，定义为： • 增加强度：RT 到 ADT RT 到 ADT & RT ADT 到 ADT & RT 观察任何治疗 • 降低强度：任何治疗到观察 ADT 和 RT 到 ADT ADT 和 RT 到 RT ADT 到 RT |
1.5年
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与基线相比治疗建议的变化
大体时间：1.5年
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治疗建议（如主要终点以及次要终点 1 和 2 中所述）与原始、实际、治疗建议和解密后建议的变化。
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1.5年
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对治疗建议的信心
大体时间：1.5年
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泌尿科医生的变化表达了对治疗建议的信心程度
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1.5年
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决策冲突量表的变化
大体时间：1.5年
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1.5年
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解密的效用
大体时间：1.5年
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泌尿科医师对 Decipher 测试效用的看法
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Badani K Ketan, MD、Columbia University
- 研究主任：Christine d Buerki, PhD、GenomeDx Biosciences Inc.
- 首席研究员：Vipul Patel, MD、AdventHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月26日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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